药品质量安全问题

浅谈我国药品安全问题

摘要： 随着社会对药品安全问题的日益关注，加大对药品安全的监管力度，提

高药品市场规范化程度和用药安全性刻不容缓。为保障人们用药安全，要加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，结合我国的基本国情，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，提高法律规范的效力，为人们营造一个安全、健康、放心的消费环境

关键词：药品安全；监管； 一、药品安全事件

江苏新闻广播独家报道了2015年6月有26名患者在南通大学附属医院因为使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。经调查，几乎同期还有59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题全氟丙烷气体，目前我们联系上的19名患者中，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最小的95年出生仅仅20岁。

山东非法疫苗案：2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市

2016年

浅谈济南市食品药品安全问题及对策

公共事业管理专业1班 谢梦琪

摘要

伴随着济南城市经济的发展，各种餐饮行业，保健品药品行业如雨

后春笋般不断兴起。食品药品安全问题随之而来。食品药品安全问题与每一个人的生活息息相关，成为人们共同关注的问题。然而，餐饮卫生状况堪忧，制假造假屡禁不止，保健药品违法宣传销售，这些药品安全问题遍布济南的各个角落。针对济南药品食品安全存在的问题，应从源头把关，加大监督检查力度，制定明确的法规章程，严厉打击违法行为等几个方面开展工作。

关键词 食品药品安全，现状，对策

民以食为天，随着居民生活质量的提高，人们对食品药品安全问题日益重视，因为食品药品安全问题不仅关系着个人的健康与发展，更与社会的稳定，经济的增长息息相关。济南市政府意识到食品药品安全的重要性，发挥政府职能，采取一系列措施加强食品药品安全监管工作，推进食品药品事业更加全面，协调，可持续发展，为食品药品质量的稳步提升做出重要贡献。

但是，相对于生产安全，交通安全等传统公共安全问题，食品药

【1】

品安全问题仍是公共安全体系中相对比较薄弱的环节，以济南为

例，食品药品安全问题仍存在着较多问题。

一 济南市食品药品安全问题现状 1. 黑作坊屡见不鲜

“毒木耳

精品文档

1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。

2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。

3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程

4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。

5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质

6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。

7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质

8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量

9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质

10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度

11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。

12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下

13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量

14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。

15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。

16. 目视比浊法：利用药物在一定条件

药品质量问题处理报告单

药品质量问题处理报告单

vbnert | 2009-09-10 16:00:34 有0人认为这个回答不错 | 有0人认为这个回答没有帮助 不合格药品管理程序

广州市东山区百济抗肿瘤药房

文件名称：不合格药品管理程序

编号：CX-BG-8-1

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：20050216

审核日期：20050218

批准日期：20050222

执行日期：20050224

分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门

1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。

4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1 不合格药品的发现：

5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。

5．1．1．1 破损、污染、短少。

5．1．1．2 包装、标签

药品质量问题处理报告单

药品质量问题处理报告单

vbnert | 2009-09-10 16:00:34 有0人认为这个回答不错 | 有0人认为这个回答没有帮助 不合格药品管理程序

广州市东山区百济抗肿瘤药房

文件名称：不合格药品管理程序

编号：CX-BG-8-1

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：20050216

审核日期：20050218

批准日期：20050222

执行日期：20050224

分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门

1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。

4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1 不合格药品的发现：

5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。

5．1．1．1 破损、污染、短少。

5．1．1．2 包装、标签

药品质量查询制度

1．质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及进货单位向公司进行的药品质量调查与追询。

2．本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输等环节发生的药品质量查询。

3、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存在待验区，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 4．储存养护环节药品的质量查询：

4.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质管部进行复查；

4.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知储运部；

4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。 5．出库、复核、运输环节药品的质量查询：

5.1在对已发送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知销售部、开票室和储运部暂停发货与销售，等待复查；

5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部、开

药品质量信息收集分析表品名 规格 生产厂家 单位 数量 批号 有效期 药品质量信息 处理方式 备注

以上表格每月填写一次，填写药品为：近期药品、含特殊制剂药品、过期药品或污染有无发霉变质药品，以及有怀疑质量存在问题的 药品，填写无表示不存在，为合格产品，处理方式为：销售、促销、销毁或退回。

药品质量信息收集分析表

以上表格每月填写一次，填写药品为：近期药品、含特殊制剂药品、过期药品或污染有无发霉变质药品，以及有怀疑质量存在问题的药品，填写无表示不存在，为合格产品，处理方式为：销售、促销、销毁或退回。

药 品 质 量 公 告

（总第67期）

国家食品药品监督管理局发布 2006年10月

根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。

对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。

附表：假冒药品名单

检品来源 标示药品名称 标示药品产地 标示生产批号 标示药品规结果 格 0.3g/粒 栾城县医药药材公司春和堂第二壮阳春胶囊 药房（河北省） 湖北孝感中药材有限公司国药商降糖宁胶囊 场 石家庄益民大药降糖宁胶囊 房有限公司 安国市药材公司氯芬黄敏片 （河北省） 滁州华安生物药业有限公司（安六味地黄丸 徽省） 沈阳市永隆大药咳特灵片 房有限公司 长春春城制药有20031201 限公司 东芝堂药业（安040101 徽）有限公司 东芝堂药业（安040602 徽）有限公司 北京双吉制药有041115

药品质量受权人制度 实施概述温州市食品药品监督管理局 药品安监注册处 王海平

目录 一、SFDA实行受权人制度的要求 二、国外实行质量受权人制度的情况 三、广东省等实行质量受权人制度的情况 四、我省金华、台州市实行质量受权人制度 的情况

一、SFDA实行受权人制度的要求 国食药监安[2009]121号《关于推动药品生产企业 实施药品质量受权人制度的通知》(2009.04.08): 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质 量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理， 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内 部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部 质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理 水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一 责任人责任意识的有效手段。

一、SFDA实行受权人制度的要求 采取“分阶段逐步推行”的原则。 2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射 剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业 试行药品质量受权人制度。

一、SFDA实行受权人制度的要求 人员资质要求： 1、药品质量受权人应具有药学或相关专业大 学本科以上(含本科)学历或具有中级

药品质量报告途径与流程

一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危

机人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的 严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。 二、重大质量问题 1.违规购销假劣药品，造成严重后果者。 2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。 3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。 4.发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 三、一般质量问题 1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。