酒的标签和说明书

附件2（略） 附件3

马波沙星片等3种兽药产品说明书和标签

一、马波沙星片说明书和标签

（一）马波沙星片说明书

兽用 【兽药名称】 通用名：马波沙星片

商品名：麻佛美味片（Marbocyl?P） 英文名：Marbofloxacin Tablets 汉语拼音：Maboshaxing Pian 【主要成分】 马波沙星

【性状】 本品为米黄色至淡褐色，略带有斑点、中间有裂痕的圆形或椭圆形扁平片。 【药理作用】 药效学 氟喹诺酮类抗菌药。马波沙星通过抑制DNA回旋酶的活性，从而抑制细菌DNA的复制和转录。马波沙星抗菌谱广，对革兰氏阳性菌（葡萄球菌、链球菌）和革兰氏阴性菌（大肠埃希氏菌、鼠伤寒沙门氏菌、弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、粘质沙雷氏菌、摩氏摩根氏菌、变形杆菌属、克雷伯氏菌属、志贺氏菌属、巴氏杆菌属、嗜血杆菌属、莫拉菌属、假单胞菌属、犬布鲁氏菌等）以及支原体有效。

药动学 犬和猫按2mg/kg体重（以马波沙星计）内服给药，吸收迅速，2小时内血药浓度达峰值，约为1.5μg/ml。生物利用度接近100%。血浆蛋白结合率较低（不超过10%），在体内分布广泛，在大多数组织中（肝脏、肾脏、皮肤、肺、膀胱、消化道）的浓度高于血浆浓度。在体

药品说明书和标签管理规定

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

国家食品药品监督管理局令

第24号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：

二○○六年三月十五日

药品说明书和标签管理规定

第一章 总 则

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

药品说明书和标签管理规定

第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘

《消毒产品标签说明书管理规范》出台 为加强消毒产品标签和说明书

《消毒产品标签说明书管理规范》出台

为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，卫生部近日制定《消毒产品标签说明书管理规范》，并自2006年5月 1日起施行。

据介绍，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。该规范要求，消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。规范对消毒产品标签和说明书应应标注内容做出详细规定。规范强调，用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容；用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。

规范提出，消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：

卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；

卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容；

卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用；

湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定

国家食品药品监督管理局

药品说明书和标签管理信息系统

操作手册

（外网填报）

目 录

目 录 ........................................................................................................................................................................2

前 言 ........................................................................................................................................................................3

第一章 用户信息管理 ...................................................................................................................................

附件3

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范

— 102 —

的专用词汇，度量衡单位应

国家食品药品监督管理局

药品说明书和标签管理信息系统

操作手册

（外网填报）

目 录

目 录 ........................................................................................................................................................................2

前 言 ........................................................................................................................................................................3

第一章 用户信息管理 ...................................................................................................................................

附件2（略） 附件3

芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签

一、芬苯达唑粉说明书和标签

（一）芬苯达唑粉说明书

兽用 【兽药名称】

通用名：芬苯达唑粉 商品名：胖可求（Panacur） 英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】 抗蠕虫药。芬苯达唑具有广谱抗蠕虫作用。在治疗剂量下，芬苯达唑对90%~100%未成熟和成熟寄生虫有效，对动物排出的虫卵具有杀灭作用。对猪蛔虫的作用机理为干扰其能量代谢，同时也具有神经毒性作用。芬苯达唑经内服给药后只有少量被消化道吸收，主要由粪便排出，尿中有少量。

【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。

【用法与用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg 体重，猪 5mg。 【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】禁与抗肝片吸虫药溴沙兰（Bromsalan）合用。 【休药期】猪3日。 【规格】100g ：4g 【包装】

【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】5 年 【进口兽药注册证号】

【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA）

（二）

附件2（略） 附件3

芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签

一、芬苯达唑粉说明书和标签

（一）芬苯达唑粉说明书

兽用 【兽药名称】

通用名：芬苯达唑粉 商品名：胖可求（Panacur） 英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】 抗蠕虫药。芬苯达唑具有广谱抗蠕虫作用。在治疗剂量下，芬苯达唑对90%~100%未成熟和成熟寄生虫有效，对动物排出的虫卵具有杀灭作用。对猪蛔虫的作用机理为干扰其能量代谢，同时也具有神经毒性作用。芬苯达唑经内服给药后只有少量被消化道吸收，主要由粪便排出，尿中有少量。

【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。

【用法与用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg 体重，猪 5mg。 【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】禁与抗肝片吸虫药溴沙兰（Bromsalan）合用。 【休药期】猪3日。 【规格】100g ：4g 【包装】

【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】5 年 【进口兽药注册证号】

【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA）

（二）