紫外消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案 第 1 页 共 6 页

文件名称：消毒剂消毒效果验证方案 文件编码：SOP-VP-021-01 起 草 人 日 期 颁发部门 质量部 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 执行日期 分发部门：质量部、生产部、工程部 1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。

2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化

洁净厂房消毒效果

验证方案

编码：

目 录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒

6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定

1 概述

为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的

按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围

适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期

D级洁净厂房清洁消毒验证

编码：JH-YZ-005-R03

方案起草

时间：年月日

方案审核：

时间：年月日方案批准：

时间：年月日

实施时间：

目录1．概述

2．验证时间

3．验证地点

4．验证目的

5．验证小组成员

6．执行文件

7．验证合格标准

8．验证方法

8．1清洁消毒方法

8．2取样方法

9．验证结果及评定

10．批准

11．再验证周期

D级洁净厂房清洁消毒效果验证方案

1.概述：

D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。

本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。

2.验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日

3.验证地点：固体制剂车间洁净区。

4.验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。

5.验证小组：

组长：

组员：

6.执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程

更衣室清洁管理规程

D级洁净厂房清洁消毒效果分项评估报告

7.验证合格标准：

8.验证方法：

8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《D级级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶

棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

手消毒效果验证方案

起 草 审核 批准

职务 姓名 日期 1 概述

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

岗位 验证小组组长 人员 部门

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

手消毒效果验证方案

起 草 审核 批准

职务 姓名 日期 1 概述

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

岗位 验证小组组长 人员 部门

手的清洗消毒效果验证方案

1 概述

利用化学试剂喷涂到手部，使手部表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照要求将手部消毒后，对手部表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入洁净车间操作前对手部的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

岗位 验证小组组长 人员 罗国庆 部门/职位 质量部/QC主管 职责 负责起草确认方案及报告； 负责组织按照批准的验证方案执行验证。 负责按批准的验证方案执行相应的测试活动。 审核验证方案和报告，确认其符合公司的验证要求； 参与验证的执行，对验证中各项记录进行复核，确保记录的真实有效； 负责审核批准验证方案和报告，确保其法规符合性。 张礼安 验证小组组员 QC 彭玉佳 QC 沈洁 6 手部的清洗：

质量部经理 首先用洗手液清洁手部，用清水洗净后，用75%的乙醇对手部进行消毒，最后将手烘干。 7 验证测试

7.1 消毒剂：75%乙醇。 7.2 消毒范围：手部

编号No：PQP-15XX-1.0

测试号Test # 5.1 目的Objective: 确认紫外传递窗的辐照强度Verify UV intensity 测试方法Test Method: 1. 开启紫外灯5分钟后。 附件A 传递窗ID：______________ 测试名称: 紫外辐照强度 UV intensity 参照Reference: SOP WI-BTC-EQU-017 2. 使用中心波长为253.7nm的紫外辐照计，在紫外传递窗内水平面测量其照度值，按下图设置测量点，记录测量值，找出最低照度值点。 SPF区域 1 3 5 4 2 走廊（非SPF区域） 所需设备和物料Equipments and materials needed: 紫外辐照计ID：_________，型号：_________， 计量有效期至：_________。 可接受标准Acceptance Criteri

某泻水处理厂紫夕卜线消专运行效果研究

濮晨熹１

张金松２

安瑞２曲志军２吕伟２

５１８０３１）

（１广州大学土木工程学院，广州５１０００６；２深圳市水务（集团）有限公司，深：Ｏｉｌ

摘要以深圳某污水处理厂的紫外线消毒单元为研究对象，跟踪研究了不同紫外线剂量条件下出

水的消毒效果及消毒后粪大肠茵群的复活情况。结果表明：该厂紫外线设备消毒效果良好，在出水水量和水质正常的情况下，出水粪大肠茵群数均小于１０４个／ｉ。，当照射剂量大于５１

Ｍ／ｃｍ２时，出水粪大肠

菌群数小于１０３个／Ｌ；进水粪大肠茵群数、出水浊度和紫外光强对出水粪大肠菌群数均存在影响，在紫外线剂量为３６ｎｇ／ｃｍ２左右时，出水浊度和紫外光强是影响消毒效果的关键，浊度小于３．５ＮＴｕ、紫外光强大于９０％时，能达到排放要求；当紫外剂量达到４４Ｍ／ｃｍ２左右，出水浊度小于５．０ＮＴＵ，紫外光强大于８３％时，出水粪大肠茵群均在３５００个／Ｌ以下；经５５ｎｇ／ｃｍ２紫外照射剂量条件下的水样，以日光灯为光源照射９ｈ后，粪大肠茵群由４９０个／Ｌ复活后达到１６０００个／Ｌ，以室内自然光照射９ｈ后，粪大肠茵群由４９０个／Ｌ复活后达到１３００个／ｉ。；紫外线消毒的运行成本为０．０１９４元／ｍ３。

关键词

Ｏ前言

城市污水经二级

某泻水处理厂紫夕卜线消专运行效果研究

濮晨熹１

张金松２

安瑞２曲志军２吕伟２

５１８０３１）

（１广州大学土木工程学院，广州５１０００６；２深圳市水务（集团）有限公司，深：Ｏｉｌ

摘要以深圳某污水处理厂的紫外线消毒单元为研究对象，跟踪研究了不同紫外线剂量条件下出

水的消毒效果及消毒后粪大肠茵群的复活情况。结果表明：该厂紫外线设备消毒效果良好，在出水水量和水质正常的情况下，出水粪大肠茵群数均小于１０４个／ｉ。，当照射剂量大于５１

Ｍ／ｃｍ２时，出水粪大肠

菌群数小于１０３个／Ｌ；进水粪大肠茵群数、出水浊度和紫外光强对出水粪大肠菌群数均存在影响，在紫外线剂量为３６ｎｇ／ｃｍ２左右时，出水浊度和紫外光强是影响消毒效果的关键，浊度小于３．５ＮＴｕ、紫外光强大于９０％时，能达到排放要求；当紫外剂量达到４４Ｍ／ｃｍ２左右，出水浊度小于５．０ＮＴＵ，紫外光强大于８３％时，出水粪大肠茵群均在３５００个／Ｌ以下；经５５ｎｇ／ｃｍ２紫外照射剂量条件下的水样，以日光灯为光源照射９ｈ后，粪大肠茵群由４９０个／Ｌ复活后达到１６０００个／Ｌ，以室内自然光照射９ｈ后，粪大肠茵群由４９０个／Ｌ复活后达到１３００个／ｉ。；紫外线消毒的运行成本为０．０１９４元／ｍ３。

关键词

Ｏ前言

城市污水经二级

生产质量体系文件-验证文件

编码-版本：WS 生效日期：2012 评估日期：

页次：第 页 共 页

消毒剂抑菌效力及有效期验证方案

目录

1 2 3

目的： ................................................................................................................................. 2 使用范围 .............................................................................................................................. 2 责任者 ................................................................................................................................. 2

质量检验部经理、主管、检验员 ..............................