制剂处方概念

藻酸双酯钠100 淀粉28 糊精20 糖粉10 75％乙醇85 硬脂酸美2

糖粉是白糖直接粉碎而得，请问对片子硬度有没有影响？？？？

你的处方中糖粉量比较少，对片子硬度没有太大影响。你的主药如果可压性不好，那次处方可能存在问题，可压性较差，片子硬度上不去，脆碎度会不合格。改善建议，替换辅料或者加入可压性较好的辅料如MCC、乳糖等。如不想处方变动太大，建议加入少量（1~2%）PEG6000尝试一下对硬度是否有改观。

六味地黄软胶囊

熟 地 黄 160g 六味地黄提取物 0.1658g 山 茱 萸 80g 挥 发 油 0.0016g 牡 丹 皮 60g 玉 米 油 0.18796g 山 药 80g 吐 温 -80 0.00758g 茯 苓 60g 大 豆 磷 脂 0.00569g 泽 泻 60g 蜂 腊 0.00758g 二 甲 硅 油 0.00379g

六味地黄提取物 制 成 1粒

洛伐他汀胶囊 洛伐他汀 20g 微晶纤维素 60g 淀粉 10g

叔丁基—4—羟基苯甲醚 0.04g（抗氧剂） 硬脂酸镁 2g 乳 糖 加至200g 制成 1000粒

丙戊酸钠的胃肠道刺激性是其主要副作用，因为此药主要在胃肠道吸收，所以无法避免此副

填制人

高静刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁编号

1697862149715461600235523562651凭证号

10718894154115901644241624172815日期

2015-01-062015-03-302015-04-022015-05-122015-05-182015-05-212015-06-232015-06-232015-07-01刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁董倩董倩董倩李健健董倩高静高静高静

265526632977306244314433459252195221412469696191170209721742208

28192015-07-0128272015-07-0131412015-07-1032262015-07-1447072015-09-1747092015-09-1748682015-09-2255112015-10-1255132015-10-1265952015-11-1166522015-11-1276622015-12-0477642015-12-088411

2015-12-292015-12-312015-12-312015-12-31

任意科目查询2

第22卷第2期2000年6月

贵阳中医学院学报

JGCTCM

No.2Vo.22June

2000

57

绞股蓝处方制剂的工艺及质量标准研究概况

谭家华

张培琴

潘定举

550001)

(贵阳中医学院一附院

贵州贵阳

内容提要:本文主要对绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质

量标准的研究概况作一综述,以供在研究开发绞股蓝及其制剂作一参考。

关键词:绞股蓝处方制剂工艺质量标准绞股蓝Gynostemmapentaphllum(Thunb.)Mak为葫芦科植物绞股蓝的根状茎或全草,又名“七叶胆”、“南方参”。具有降血脂、抑制肥胖、抗衰防老等广泛的药理活性,并且具有人参样强壮补益功效。多年来,一直是国内外医药人员研究的热点课题。绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质量标准的研究较多,本文主要对绞股蓝及其含绞股蓝的述,。1111(由绞股蓝、丹参、郁金、麦冬、茯苓、百合、甘草组成)从预防急性高原反应,治疗气阴两虚、身体衰弱及高血脂证的口服冲剂。实验为筛选最佳煎煮工艺条件,选定加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数4因素各3水平进行正交实验设计,以测定总固体收率为实验判断指标,拟定了合理的制备方法:绞股蓝等药物混合用水速洗一次,再加药材重量10倍

第22卷第2期2000年6月

贵阳中医学院学报

JGCTCM

No.2Vo.22June

2000

57

绞股蓝处方制剂的工艺及质量标准研究概况

谭家华

张培琴

潘定举

550001)

(贵阳中医学院一附院

贵州贵阳

内容提要:本文主要对绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质

量标准的研究概况作一综述,以供在研究开发绞股蓝及其制剂作一参考。

关键词:绞股蓝处方制剂工艺质量标准绞股蓝Gynostemmapentaphllum(Thunb.)Mak为葫芦科植物绞股蓝的根状茎或全草,又名“七叶胆”、“南方参”。具有降血脂、抑制肥胖、抗衰防老等广泛的药理活性,并且具有人参样强壮补益功效。多年来,一直是国内外医药人员研究的热点课题。绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质量标准的研究较多,本文主要对绞股蓝及其含绞股蓝的述,。1111(由绞股蓝、丹参、郁金、麦冬、茯苓、百合、甘草组成)从预防急性高原反应,治疗气阴两虚、身体衰弱及高血脂证的口服冲剂。实验为筛选最佳煎煮工艺条件,选定加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数4因素各3水平进行正交实验设计,以测定总固体收率为实验判断指标,拟定了合理的制备方法:绞股蓝等药物混合用水速洗一次,再加药材重量10倍

基于QbD的缓控释制剂处方、工艺研究

中国药科大学药剂学教授 涂家生

2012.6.9 北京

Contents1 2 3 4 5 6 概述 缓控释制剂的分类、特点和要求 控缓释制剂的设计、研制中的一般要求 释放度研究的基本原则与要求 处方与制备工艺研究 结语

一、 概述缓控释制剂是生物药剂学和药动学发展的结果。 是新剂型的研究、开发热点。应关注立题依据。

(一)命名问题 Sustained release 缓释SR

Controlled release Modified release

控释CR 调节释放

Extended release Delayed release Pulsed release

缓控释 XR,XL,ER 延迟释放 脉冲释放

术语的不规范是混淆的原因

但药物释放的药剂学机理是根本

Sustained

release Controlled release

Extended release

USP用术语，中文意为长时间释 放，延缓释放

缓释与控释问题 国外可互用 我国因价格问题(控释价高)、申报问题(新 名称可申报):导致控释申报成热点 目前主要：渗透泵制剂为控释，然而，医生并 不认为有治疗学突破

日本《口服固体制剂处方变更的生物等效性试验指导原则 2012版》

目 录

第1章 序言 第2章 专业用语

第3章 制剂处方变更级别和所需验证试验

1．处方变更级别 2. 所需验证试验 第4章 溶出试验

第5章 溶出曲线相似性及同等性判定 附件

1．f2因子计算公式与溶出试验比较时间点的确定

2．出现溶出滞后现象时、采用延迟时间校正溶出曲线的方法 3. 包衣层对溶出试验影响的评价方法 4．制剂处方变更级别与所需验证试验 第1章 序言

本指导原则是对已批准的口服固体制剂，除有效成分外的成分、分量部分变更后，进行生物等效性试验时的相关规定。主要为保证处方变更前后制剂的生物等效性。临床试验验证了有效性与安全性的制剂处方；或是已通过人体试验验证了与原研制剂生物等效的仿制制剂的处方变更，根据变更程度不同，实施不同的试验。

第2章 专业用语

基准处方

已通过临床试验验证了其有效性与安全性的制剂处方；或是已通过人体试验验证了与原研制剂生物等效的仿制制剂处方。

参比制剂

取3批处方变更前的制剂，在下列

药品补充申请—5、10 申报资料5-2

变更药品规格（增加薄膜衣片）

变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）

制剂处方及工艺的研究资料

及文献资料

xxxx制药有限公司 20xx年03月

制剂处方及工艺的研究资料

1、处方

1.1、处方依据 《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准第八册）。 1.2、处方组成

曲克芦丁 99.0g（含量按60.5%计算） 淀粉 12.0g 预胶化淀粉 20.0g 微晶纤维素 6.0 g 滑石粉 15.0g 硬脂酸镁 3.0g 制成 1000片

1.3、包衣液处方

胃溶型薄膜包衣粉 6.2g 纯化水 55.8g 制成

海厦 的医案经常看他提 他的中成药 汉唐某号。 故收录，格式化后 转换成简体 如下。 除去广告色彩，对很多疾病的对证分析还是很有参考意义的。

汉唐系列是采用纯中药制做的 , 完全无西药成分在内 , 并且中医是采用症状治疗法 , 也就是同症同治的原则因此辨症论治是必要的 , 并非依照西医的治病法则来治病 , 本文采用许多西医病名 , 目的是希望读者更容易了解中药的治症理论并且有助於开业中医的临床再进修 , 同业之间互相切搓 , 吸取前医的经验 , 不要再犯二过 , 使病人受到最好的照顾 . 论文着作权人∶美国佛州汉唐中医学院，院长倪海厦中医师. 此方是我实际临床之经验方,不含任何有毒性的中药在内. 美国汉唐中医诊所专用处方.

汉唐系列 3两 6两 主 要 功 能

汉唐-1 24 48 中医名女性赤白带 (西医为子宫颈糜烂) 汉唐-2 24 48 退奶丸 (协助清除乳房硬块,停止喂乳必需品) 汉唐-3 24 48 记忆力减退萎缩

汉唐-4 24 48 鱼虾过敏 (皮肤红痒)

汉唐-5 24 48 通乳丸 (乳房美化及令奶水集中於乳房)

汉唐-6 50 100 手抖兼心颤栗 中医学九种心痛之一

汉唐-7 40 80 胃痈及胃出血(可参考西医学名

运动处方

运动处方概念

\处方\在医学上指的是医师给端正人开的药方，不同的病或同一种病而程度不同当然不能使用同一处方。同样，要科学地锻炼身体，提高健康水平，预防或治疗疾病，也必须\对症下药\。 所谓运动处方即医师用处方的形式规定体疗病人或健身运动参加者锻炼的内容、运动量和运动强度。它是指导人们有目的、有计划、科学锻炼的一种形式。

运动处方的作用

（一）增进身体健康

它包括两个方面，其一是预防疾病，特别是\文明病\；其二是改善身体状态，提高对环境的适应能力。

（二）提高身体机能

可以指导锻炼，使肌肉力量、耐力、爆发力、身体的灵敏性、技巧性、平衡性、柔韧性等素质和运动能力加强。 （三）治疗疾病

把运动当作康复疗法的一种手段，严格地按处方进行，可以大大提高运动中的安全感，尽可能少地出现意外危险。

运动处方的种类

1、运动处方的种类

运动处方大致可分为以下两种： 2、治疗性运动处方

用于某些疾病或处伤的治疗和康复，它使医疗体育更加定量化、个别对待化。例如，某人中等肥胖，体重超标10公斤，他需每天爬山1小时，约16周的时间体重可以

第三章 灭菌与无菌制剂

一、名词解释 1. 灭菌制剂和无菌制剂 2. 注射剂和输液 3. 等渗和等张 4. 热原和反渗透 5. 原水、纯化水和注射用水 6. 滴眼剂和洗眼剂 7. 海绵剂和冻干制剂 8. 灭菌法 9. 无菌 10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法 13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流 二、思考题

1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？ 2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 3. 使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？ 4. 试述净化空气过滤机理及影响因素。

5 何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？ 6. 注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？ 7. 蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？

8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？ 9. 常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？

10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？ 11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓