三类医疗器械分类目录

关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国药监械[2002]302号）

国药监械[2002]302号 2002-08-28 11:03

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。 特此通知

附件：《医疗器械分类目录》

国家药品监督管理局 二○○二年八月二十八日

附件

医疗器械分类目录

编码代号 －1 －2 6802 显微外科－3 手术器械 －4 －5 －6 －1 －2 6803 神经外科手术器械 －3 －4 －5 6804 －2 神经外科脑内用镊 神经外科脑内用钩、刮 神经外科脑内用其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、

附件

医疗器械分类目录

中国食品药品化妆品法规网()

国药监械[2002]302 号的附件

6804 眼科手术器械 2 3 4 5 6 眼科手术用剪 眼科手术用钳 眼科手术用镊、夹 眼科手术用钩、针 眼科手术用其他器械 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 晶体植入钳、环状组织钳 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 眼用钩针 玻璃体切割器 眼用板铲、眼用固定环、开睑器

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨 凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节 鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉 钩、鼻腔拉钩 扁桃体吸引管、 乳突吸引管、 乳突牵开器、 麻醉咽喉镜、 支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、 阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全冠剪 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮 匙、根管充填器、牙

最新医疗器械分类目录（2013版）

6

显微外科用其他 显微合拢器 器械

Ⅰ

6803 神经外科手术器械 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅱ

神经外科脑内用 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 刀 神经外科脑内用 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 钳 银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳

2

Ⅱ Ⅰ Ⅱ

3

神经外科脑内用 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 镊 神经外科脑内用 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 钩、刮 神经外科脑内用 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

4

Ⅱ

5

Ⅱ Ⅰ

6804 眼科手术器械 序号 2 3 4 名 称 眼科手术用剪 眼科手术用钳 品 名 举 例 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 晶体植入钳、环状组织钳 类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ

眼科手术用镊、 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 夹 眼科手术用钩、 眼用钩针 针 眼科手术用其他 玻

璃体切割器、 器械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 预装式虹膜扩张器

5

Ⅰ

6

Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅱ

6805 耳鼻喉科手术器械

序号 1 2 3

名 称

品 名 举 例

类别

耳鼻喉科用刀、 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、

医疗器械产品分类目录

6801基础外科手术器械

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

-1

医用缝合针(不带线)

Ⅱ

-2

基础外科用刀

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、 皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

Ⅰ

-3

基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱 布绷带剪、教育用手术剪

Ⅰ

-4

基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片 持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离 钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

Ⅰ

-5

基础外科用镊夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易 镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

Ⅰ

-6 基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉 钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

Ⅰ

-7 基础外科其它器械

刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器 、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮 肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

Ⅰ

6801基础外科手术器械

医疗器械产品分类目录

6802显微外科手术器械

序号 -1 -2 -3 -4 -5 -6

名 称 显微外科

附件一

医疗器械分类目录确认表

6801基础外科手术器械 I II□ (医用缝合针(不带线)、基础外科用刀、基础外科用剪) 6802显微外科手术器I（显微外科用刀、显微外科用凿、显微外科用剪、显微外科用钳） 6803神经外科手术器械I II□（神经外科脑内用刀、神经外科脑内用钳、神经外科脑内用镊） 6804眼科手术器械I III□（眼科手术用剪、眼科手术用钳、眼科手术用镊、夹） 6805耳鼻喉科手术器械I（鼻喉科用刀、凿、耳鼻喉科用剪、耳鼻喉科用钳、镊、夹） 6806口腔科手术器械I（口腔用刀、凿、口腔用剪、口腔用钳、口腔用镊、夹） 6807胸腔心血管外科手术器械I II□（腔心血管外科用刀、胸腔心血管外科用钳） 6808腹部外科手术器械I II□（腹部外科用剪、腹部外科用钳、腹部外科用钩、针）

6809泌尿肛肠外科手术器械I II□（泌尿肛肠科用剪、泌尿肛肠科用钳、泌尿肛肠科用钩、针） 6810矫形外科手术器械I II□（矫形（骨科）外科用刀、锥、剪、钳、锯、凿、锉） 6812妇产科用手术器械I（妇科用刀、妇科用剪、妇科用钳） 6813计划生育手术器械I（计划生育用钳）

6815注射穿刺器械II□ III□（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

非医疗器械产品目录文号 国药监械 [2001]545号 文号 国药监械 [2001]575号 文号 国药监械函 [2002]6号 文号 国药监械函 [2002]6号 文号 国药监械函 [2002]48号 文号 国药监械函 [2002]98号 文号 国药监械 [2002]259号 文号 国药监械 [2002]406号 发文日期 序号 2001.12.12 1 产品名称 护理通讯机 产品名称 日常生活用品、装饰品 产品名称 含药产品 产品名称 减压袜 按摩鞋 产品名称 电子减肥仪 产品名称 低温加热仪 紫外线空气消毒机 产品名称 口腔科技工室设备 试剂加热 净化室内空气 说明 执行日期 2002.07.24 执行日期 2002.11.12 备注 备注 只具保健作用 只具保健作用 说明 仅限于健身耗能的 说明 执行日期 2002.02.11 执行日期 2002.11.07 备注 备注 说明 由主机、显示屏、分机、连线组成 说明 任何材料制作的衣、帽、鞋、袜、手镯、耳环等 说明 以药物为主要作用，其配合物只作为载体或仅起辅助作用 说明 执行日期 2001.12.12 执行日期 2001.12.28 执行日期 2002.03.04 执行日期 2002.

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

品种名称 辐照生物羊膜 Ⅲ类 耳部熏蒸管 Ⅱ类 电脑口吃矫正器 Ⅱ类 麻醉剂助推器(不含针头) Ⅰ类 便携式影像测量仪 不作为医疗器械管理 手术器械洗涤剂 不作为医疗器械管理 保温毯 不作为医疗器械管理 基因芯片载体 不作为医疗器械管理 病人体重仪 不作为医疗器械管理 一次性医用充气瓶 不作为医疗器械管理 老花眼镜及太阳眼镜 不作为医疗器械管理 隐形眼镜润滑液 Ⅲ类 一次性介入治疗仪探头 Ⅲ类 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 Ⅱ类 氦氖激光治疗机 Ⅱ类 可重复使用防护服 Ⅱ类 隔离衣 Ⅱ类 防护帽及防护鞋套 Ⅱ类 医用口罩 Ⅱ类 医用隔离仓 Ⅱ类 手术衣 Ⅱ类 一次性使用脐带剪 Ⅱ类 血糖分析仪用试纸 Ⅱ类 医用人体辐照校准体模 Ⅱ类 酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包 Ⅰ类 试剂卡孵育器 Ⅰ类 塑型针 Ⅰ类 Y型连接器 Ⅰ类 扭转器 Ⅰ类 氧气流量计 不作为医疗器械管理 金刚砂(玻璃砂) 不作为医疗器械管理 LCD显示器 不作为医疗器械管理 血糖仪打印机 不作为医疗器械管理 推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪 不作为医疗器械管理 BSS IV智能挤压仪 不作为医疗器械管理 [18F]FDG合成装置 不作为医疗器械管理 放射性核素生成装置(回旋加速

三类医疗器械经营质量管理制度目录

上海三类医疗器械公司质量管理制度

三类医疗器械经营质量管理制度目录

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责 (2)

2、质量管理制度及操作规程的规定 (6)

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度 (13)

4、医疗器械采购、收货、验收管理制度 (15)

5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度 (17)

6、医疗器械销售和售后服务管理制度 (19)

7、不合格医疗器械管理制度 (22)

8、医疗器械退、换货管理制度 (24)

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (26)

10、设施设备维护及验证和校准管理制度 (28)

11、卫生与人员健康状况管理制度 (31)

12、质量管理培训及考核管理制度 (32)

13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度 (34)

14、医疗器械计算机信息系统管理制度 (36)

15、医疗器械运输质量管理制度 (39)

16、医疗器械追踪溯源管理制度 (41)

17、医疗器械产品召回管理制度 (43)

18、质量管理制度执行情况考核及自查制度 (45)

1

三类医疗器械经营