ICHQ9

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该文件是ICH Q9 的译文，由药品质量网有关人员翻译、整理，供内部学习、交流使用。

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人用药注册技术要求国际协调会议

人用药注册技术要求国际协调会议三方协调指南

质量风险管理

Q9

现行第四步版本2005 年11月 9 日

本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本

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Q9

文件历史

最初编码 Q9 Q9 现行第四步版本 Q9 历) 指导委员会批准第二步文件并发放用于公开咨询 指导委员会在批准第二步后的订正文件 日期 2005年 3月22 2005 年 6 月 Q9 15 日 新编码2005 年十一月 Q9 指导委员会批准第四步文件并推荐 ICH 三方药政部门 批准

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人用药注册技术要求国际协调会议

人用药注册技术要求国际协调会议三方协调指南

质量风险管理

Q9

现行第四步版本2005 年11月 9 日

本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本

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Q9

文件历史

最初编码 Q9 Q9 现行第四步版本 Q9 历) 指导委员会批准第二步文件并发放用于公开咨询 指导委员会在批准第二步后的订正文件 日期 2005年 3月22 2005 年 6 月 Q9 15 日 新编码2005 年十一月 Q9 指导委员会批准第四步文件并推荐 ICH 三方药政部门 批准

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

1

目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

1

目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

1

目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

GMP审计指南 EGP Ⅱ Part 公司名称: 审计人: 审计地点: 审计日期: GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 概况 范围 公司是否已经规定了API生产的起点? API：活性医药物成分（Active pharmaceutical ingredient） 原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）： 指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。 原料药在Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 质量管理 原则 是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000) 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 质量部门(QU)是否独立于生产? 中间体放行和成品API放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 是否记录了所有的偏差,并进行了解释? 是否及时调查了关

GMP审计指南 EGP Ⅱ Part 公司名称: 审计人: 审计地点: 审计日期: GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 概况 范围 公司是否已经规定了API生产的起点? 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 质量管理 原则 是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000) 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 质量部门(QU)是否独立于生产? 中间体放行和成品API放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 是否记录了所有的偏差,并进行了解释? 是否及时调查了关键偏差? 是否有书面的偏差调查处理程序? 偏关处理平均需要多少天? 如何保证物料在QU部门评估完成这前,不得放行或使用? 若没有QU部门保证:是否建立了合适的制度? 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 1 1.3 2 2.1 2.11 2.12 2.13 2.14 2.16

2009年《原料药GMP指南（ICH/Q7A）》考试试题

姓名： 部门： 得分： 说明：闭卷笔试，考试时间90分钟。

一、判断题（请判断下列的叙述是否正确，对的打“∨”，错的打“×”，每题1分，共10题，） 1、生产过程中发生偏离技术标准书的情况时，需按规定进行调查并记录。（ ）

2、张三在在检验操作使用电子天平时，发现该天平已经过了校正有效期二天，他认为应按偏差进行处理，应进行调查，以确定校正有效期后二天使用该电子天平检验的中间体或原料药的检验结果是否受到影响。（ ）

3、仓库员工在进行卸玉米淀粉时，因为使用叉车不当，造成一袋玉米淀粉外包装破裂，该员工认为不必要进行偏差处理。（ ）

4、对于用户投诉必须记录及调查，但不一定要回复。（ ）

5、吸烟、饮食、嚼香口胶以及食品的贮藏应在远离生产作业区的指定地方。（ ） 6、GMP的出发点是靠对成品进行最终的检验来保证质量。（ ）

7、假如某工艺需要进行变更，其申请流程是：质量管理部提出申请，变更委员会审核同意，质量受权人批准，质量管理部发放批准通知书（ ）

8、对直

2009年《原料药GMP指南（ICH/Q7A）》考试试题

姓名： 部门： 得分： 说明：闭卷笔试，考试时间90分钟。

一、判断题（请判断下列的叙述是否正确，对的打“∨”，错的打“×”，每题1分，共10题，） 1、生产过程中发生偏离技术标准书的情况时，需按规定进行调查并记录。（ ）

2、张三在在检验操作使用电子天平时，发现该天平已经过了校正有效期二天，他认为应按偏差进行处理，应进行调查，以确定校正有效期后二天使用该电子天平检验的中间体或原料药的检验结果是否受到影响。（ ）

3、仓库员工在进行卸玉米淀粉时，因为使用叉车不当，造成一袋玉米淀粉外包装破裂，该员工认为不必要进行偏差处理。（ ）

4、对于用户投诉必须记录及调查，但不一定要回复。（ ）

5、吸烟、饮食、嚼香口胶以及食品的贮藏应在远离生产作业区的指定地方。（ ） 6、GMP的出发点是靠对成品进行最终的检验来保证质量。（ ）

7、假如某工艺需要进行变更，其申请流程是：质量管理部提出申请，变更委员会审核同意，质量受权人批准，质量管理部发放批准通知书（ ）

8、对直

Tecplot 9.0使用手册 一、简介

tecplot包含两部分,一部分是数据的组织方式,另一部分是软件的基本操作. tecplot9.0的三维数据显示功能大大增强了。 数据的组织方式和显示有很大关系。 数据的组织分成I,IJ,IJK组织. I组织类似行向量按照自然顺序排列. 二、tecplot的菜单结构

File,Edit,View,Axis(XY,2D,3D),Field,XY,Style,Data,Frame,Workspace,Tools Frame modes有3D,用来表示表面、体积数据.2D表示2D field plots.XY,S(ketch). layer有两种

---+zone layers,包括contour,vector等等.

---+map layers,包括lines,symbols,bars等等.针对XY-plotting.针对的数据是XY方式组织的或者是I-ordered.

三、tecplot的坐标系统

包括:paper,frame,2D physical coord.,3D physical coord.,

paper左上角为原点.frame和2D,3D在左下角为原点.frame的长宽均为100. cell