化妆品生产企业卫生规范最新版

化妆品生产质量管理规范

第一章总则

第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。

第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。

第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。

第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章机构与人员

第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。

第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。

企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。

第八条【主要负责人】企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要

妆品生产企业卫生规范(2007年版)

卫生部关于印发《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

现将新修订的《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》印发给你们，本规范自2008年1月1日起实施。各有关单位应严格依照本规范进行化妆品生产企业的卫生许可和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准。

卫 生 部

二〇〇七年五月三十一日

化妆品生产企业卫生规范（2007年版）

第一章 总 则

第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。

第二条 本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。

第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。

第四条 各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 选址、设施和设备的卫生要求

第五条 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生

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第一章 化妆品卫生消毒管理指标

1.0 空间环境指标

1.1微检数据控制标准

每个平板放置车间半小时后，平板总数不得大于10 cfu/ml。 1.2 检验频次要求

美发、护肤品的配料、灌装车间每月检查1～2次，由化验员均匀取点，于车间放置10个平板。 1.3 取样过程

化验员将干净的平板放置于被检测点的物品上，掀开平板盖半掩住平板，开始计时放置半小时，10个平板分别放置于车间的操作台面、机器、包材间、纯水桶盖上等。在收回平板时，按开始放置的顺序将平板盖盖住平板收回。

2.0 纯水指标

2.1微检数据控制标准

生产用纯水细菌总数不得大于10 cfu/ml。 2.2检验频次要求

美发、护肤品生产各环节用纯水，由化验员或质检员每周抽样微检3～4次。 2.3取样过程

抽检员先打开取样瓶外包装纸，戴上一次性手套，将手套及取样钢勺用75%酒精消毒，对取样周围环境喷洒75%酒精消毒，打开纯水桶盖和取样瓶盖，用消毒后的钢勺取水，装满取样瓶2/3纯

目录

一、化妆品生产企业卫生管理台帐

1、化妆品生产企业卫生许可申报档案?????????????

2、特殊用途化妆品卫生许可申报档案?????????????

3、已获得卫生部特殊用途化妆品卫生许可产品名录??????? 4、非特殊用途化妆品备案档案???????????????? 5、已通过省卫生厅备案产品名录??????????????? 6、产品名录及标准操作规程 7、化妆品卫生监测和监督档案???????????????? 8、原料档案????????????????????????

二、化妆品生产企业卫生管理规章制度样例（供参考）

1、化妆品生产企业卫生管理机构及职责????????????

2、化妆品生产企业卫生管理制度???????????????

3、原辅材料管理制度??????????????????? 4、产品贮存管理制度???????????????????

5、环境卫生制度?????????????????????

6、清洗消毒制度????????????????????? 7、卫生质量检验制度???????????????????

8、生产过程卫生制度????????????????

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

化妆品生产车间卫生管理制度

目录

一、车间环境清洗消毒程序……………………………………………………...

二、洁净厂房管理度 ...........................................................................................

三、洁净区卫生管度 ....................................................................................

四、个人卫生管理制度 ........................................................................................

五、工作服管理制度………………………………………………

六、清场清洁管理制度 ........................................................................................

七、清洗消毒管理制度 .................

附件

化妆品生产许可办事指南模版

《化妆品生产许可证》核发

一、办理要素

（一）事项名称和编码：《化妆品生产许可证》核发 （二）受理范围

1.申请人：XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业 2.申请内容：新办核发《化妆品生产许可证》 3.申请条件：

（1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；

（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （4）有保证化妆品质量安全的管理制度； （5）符合国家产业政策的相关规定。 （三）受理地点

地址：XXX（各市填写）；交通指引：附近公交站：XXX（各市填写）；附近地铁站：XXX（各市填写）；

地图：

XXX（各市填写）

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（四）办理依据

《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年 第265号）：自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级

化妆品生产企业卫生许可管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 (起草目的)为规范化妆品生产的卫生行政许可行为，加强化妆品生产企业卫生许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 （适用范围）化妆品生产卫生许可的申请、审查、审批及其管理适用本办法。

第三条 （管辖）国家食品药品监督管理部门主管全国化妆品生产卫生许可工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内化妆品生产卫生许可，包括受理、审查和许可证的审批发放及管理工作。

第四条 （许可原则）实施化妆品生产卫生许可应当按照法律、法规和规章规定的权限、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第五条 （内部监督）食品药品监督管理部门应当建立健全实施化妆品生产企业卫生许可的行政监督制度，加强对食品药品监督管理部门内部实施许可的行政监督。

第六条 （投诉举报）任何单位和个人对化妆品生产企业卫生许可实施过程中的违法行为有权进行举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第七条 （信息公开）食品药品监督管理部门应当建立化妆品卫生许可信息管理制度，公告取得或者注销化妆品生产企业卫生许可的相关信息。

四、防晒化妆品防晒效果人体试验

Tests in vivo of UV Protection Efficacy of Cosmetic Sunscreens

1 原则

防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

2 范围

防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆 品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF值防水试验以 及长波紫 外线防护指数（PFA值）的测定。

3 检验结论及报告要求

防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。检验报告应包括下列内容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。

（一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法

1 范围

本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。 本规范适用于测定防晒化妆品的S

附件2

化妆品生产许可工作规范

第一章 申请与受理

第一条 从事化妆品生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；

（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （四）有保证化妆品质量安全的管理制度； （五）符合国家产业政策的相关规定。

第二条 化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。

第三条 申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：

（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。

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（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

（三）生产设备配臵图。 （四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

（六）法定代表人身份证明复印件。

（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理

附件

化妆品生产许可办事指南模版

《化妆品生产许可证》核发

一、办理要素

（一）事项名称和编码：《化妆品生产许可证》核发 （二）受理范围

1.申请人：XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业 2.申请内容：新办核发《化妆品生产许可证》 3.申请条件：

（1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；

（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （4）有保证化妆品质量安全的管理制度； （5）符合国家产业政策的相关规定。 （三）受理地点

地址：XXX（各市填写）；交通指引：附近公交站：XXX（各市填写）；附近地铁站：XXX（各市填写）；

地图：

XXX（各市填写）

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（四）办理依据

《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年 第265号）：自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级