医疗器械监督与管理办法

医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号） 《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月20日起施行。

局长：郑筱萸 二ＯＯＯ年四月十日

医疗器械经营企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营 秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

（二）企业应当符合以下要求：

1．具有相应的经营场地及环境；

2．具有相应的质量检验人员；

3．具有

深圳健得龙医疗电子有限公司

《医疗器械生产监督管理办法》培训试卷

部门 姓名 成绩

一、单项选择题（ 分） 1、《医疗器械生产监督管理办法》已于（ ）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（ ）起施行。 A、2014年6月27日 2014年10月1日 B、2000年6月25日 2000年7月20日 C、2002年6月1日 2004年5月20日 D、2002年6月25日 2006年7月20日 2、《医疗器械生产许可证》有效期为（ ）年 A、4 B、5 C、10 D、3 3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（ ）个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。 A、3 B、2 C、1 D、6

4、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、

国家食品药品监督管理总局令

第 7 号

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。 第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；

国家食品药品监督管理总局令

第 7 号

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。 第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

国家食品药品监督管理局令

第12号

《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸 二○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则

第一章 总则

第一条 为加强本市医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》的规定，制定本细则。

第二条 天津市食品食品药品监督管理局负责全市医疗器械生产企业的监督管理工作。

第三条 天津市辖区内从事医疗器械生产的企业和天津市各级食品食品药品监督管理部门均应遵守本细则。

第四条 天津市食品食品药品监督管理局分局负责本辖区医疗器械生产企业日常监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

第五条 开办医疗器械生产企业，应符合我市医疗器械行业发展规划和产业政策。

第六条 天津市食品食品药品监督管理局针对不同类别医疗器械，贯彻国家食品食品药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

第七条 开办第一类生产企业，应当在企业领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（附件1）向注册所

在地天津市食品食品药品监督管理局分局书面告知登记。第一类生产企业登记时应提交以下材料：

（一）工商行政管理部门部门颁发的营业执照或副本原件和复印件；

（二）生产场地证明文件原件和复印件(（如产权证书、租赁合同

医疗器械生产监督管理办法

（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委

托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章 生产许可与备案管理

第七条 从事医疗器械生产，应当具备以

国家食品药品监督管理总局令

第 4 号

《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

2014年7月30日

医疗器械注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

一、判断题：

( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( × )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √ )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。D

A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营

2017修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案包括单选题,多选题,填空题,判断题,简答题。

2017修订版医疗器械经营监督管理办法

培训试题2018.1

姓名：成绩：

一、单选题（每题4分，共20分）

1、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是：。（）

A、国家食品药品监督管理总局

B、总局医疗器械标准管理中心

C、总局医疗器械技术审评中心

D、中国医疗器械行业协会

2、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（）

A、2

B、3

C、4

D、5

3、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由统一制定。（）

A、省食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理总局

C、所在地县级以上食品药品监督管理局

D、总局医疗器械标准管理中心

4、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设

区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（）

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

5、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。（）

2017修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案包括单选题,多选题,填空题,判断题,简答题。

A、5000元

B、1万元

C、3万

D、5万

二、多选题（每题4分，共20分