医疗器械监管存在的问题及建议

药品医疗器械监管存在的主要问题及对策

药品医疗器械监管是食品药品监管部门的重要职能，规范药品医疗器械生产、经营秩序是食品药监部门的中心任务。药监部门组建以来，在强化药品医疗器械监管，打击涉药涉械违法犯罪活动、保障人体用药用械安全和促进医药经济发展等方面做了大量工作，取得了可喜成绩。但药械市场仍存在不容忽视的问题，需要继续研究对策加以解决。

一、药械市场监管工作中存在的主要问题

1、发展水平低，零售网点规范设置任务艰巨。一是人员资质不符合条件多。按照法律和政策规定，经营药品必须依法取得《药品经营许可证》，而申办《药品经营许可证》对质管人员和处方审核员资质提出了明确的要求，即城区申办零售药店质管人员必须取得药师职称，农村广大地区申办零售药店质管人员必须取得药士职称，处方审核员必须经省局培训考试考核合格。

二是药店分布不合理。从零售连锁药店分布来看，城区已严重超标，农村大部分场镇已经饱和，小部分场镇特别是边远场镇的药店很少或者没有。致使药店饱和或超标地域个别药品经营业主为在激烈的市场竞争中取得较大利润，有的私自转让、买卖、出租、出借许可证和柜台，有的在原核定地方无力立足时便擅自变更经营地址，有的违法开展诊疗活动，有的从非法渠道购进药品以图成本低廉，极个别药

当前医疗器械经营企业存在的问题、原因与对策

自国务院《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械经营企业的发展经历了从一般经营到许可经营的过程，政府对医疗器械的监管力度不断加强和完善，为确保使用医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的快速发展和政府监督管理工作的不断加强，医疗器械经营企业也出现了一些问题。

一、存在的问题

（一）盲目申办许可证，对经营风险认识不足

医疗器械经营许可属于特许前置审批，按国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》，其权威性似乎很高。但实际上，由于经营企业申办实行完全免费办理，一些企业抱着试试看的心理，怕今后政策发生变化，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质，是否真正经营，以后看情况再说。甚至还个别企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，认为自己反正没有经营活动，不如等什么时候有了生意再说。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，我们的审批企业数量和实际经营数量不相符。有的企业虽然办了证照，但由于前期对市场风险论证不足

骨科植入性医疗器械监管工作的若干思考

骨科植入性医疗器械监管工作的若干思考

如何科学有效的监管骨科植入性医疗器械？如何规范医疗机构使用骨科植入性医疗器械的行为？带着上述问题，结合医疗器械案件的办理工作，我们到上海市食品药品监督管理局杨浦分局、本省张家港食品药品监督管理局进行了调研和相关的取证工作。同时，对本辖区内的医疗机构使用骨科植入性医疗器械的情况进行检查。通过检查和调研，我们获取了上海市等先进地区的做法，同时，也发现了骨科植入性医疗器械在生产、销售、使用各个环节还存在着诸多问题，监管工作还存在许多困难和问题。现将有关情况概述如下：

一、调研的背景

今年以来，我市发生了两起针对骨科植入性医疗器械的案件。案例1：年初，接知情人士举报，杨某以某医疗器械经营企业的名义向某院销售了一批骨科植入性医疗器械，但杨某并不是该经营企业的业务员，杨某也无《医疗器械经营企业许可证》。接报后，经我局查明举报为事实，杨某无证经营医疗器械。但在调查的过程中，我们发现杨某提供给该院的手续是齐全的，执法人员不经调查是看不出真假的，如果不是知情者举报，我们是很难发现此案属无证经营范畴。案例2：七月，接患者举报，其父亲于2006年初因左肱骨骨折，在某院施行了左肱骨骨折切开复位内固定

粤食药监械〔2008〕202号

关于规范体外诊断试剂医疗器械 经营监管有关问题的通知

各市食品药品监督管理局、省局审评认证中心：

体外诊断试剂作为一个经营类别单独发证已将近一年，现根据我局在日常工作中发现的存在问题，特就相关问题通知如下：

一、按照《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）的要求，原持有《医疗器械经营企业许可证》经营范围包括体外诊断试剂的企业，在到期换证前6个月内，须按新开办体外诊断试剂进行筹建申请，现场检查时必须达到《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）规定的要求。

二、体外诊断试剂的审查执行《关于核发医疗器械经营许可

—1—

证（体外诊断试剂）有关问题的通知》（粤食药监械〔2008〕142号）的要求，请各市局认真填写现场验收记录表中的相关情况说明。我局将按照国食药监市〔2007〕299号文的要求，将通过现场检查的企业在省局公众网上进行公示。请各市局、省局审评认证中心在上报通过现场检查企业材料的同时，填写好附表，并将电子版发至省局器械处的邮箱 qxc＠gdda.gov.cn。

三、原持有《医疗器械经营企业许可证》兼营体外诊断试剂企业

设施农用地监管存在的问题及建议

发展设施农业，既是当前农业农村经济发展新阶段的客观要求，也是克服资源和市场

制约、应对国际竞争的现实选择，对于保障农产品有效供给，促进农业发展方式转变，加快农业结构调整，推动农民持续增收，增强农业综合生产能力都具有十分重要的意义。

一、基本情况

2010年以来，亭湖区切实加强设施农用地管理，并在实践中不断总结创新，取得了

良好的效果，为促进区域设施农业发展奠定了坚实的基础。

一是严格界定设施农用地范围。为防止用地单位擅自改变设施用地用途，或变相将设

施农用地用于其他非农建设，按照市里要求，对设施农用地范围进行严格控制，以列举方式对生产设施用地和附属设施用地进行界定。对于经营性粮食存储、加工和农机农资存放、维修场所以及以农业为依托的休闲观光度假场所、各类庄园、酒庄、农家乐，严格按照非农建设用地进行管理。

二是合理确定设施农用地规模。为有效促进土地节约集约利用，专门制定标准，合理

确定设施农用地规模。亭湖区要求，对畜牧用地指标原则按每头猪2平方米～3平方米、每头牛7平方米～8平方米、每百只鸡15平方米的面积匡算建筑面积，以此确定畜牧用地数量及相应的管理和生活用房。其他畜禽水产圈舍用地标准，比照类似标准执行。

三是重点把关设

四川省人民医院SMP NO. 编写人 王红 QA 审阅人 颁发部门 题 1 2 3 目的 建立明确的清洗流程，提高工作效率，确保医疗器械清洗工作正常运转。 范围 供应室等相关科室 规程 医疗器械清洗流程：保湿—分类点数-预洗—多酶清洗—除锈—润滑。 3.1 保湿 3.1.1 意义：使用后的手术器械有机污染物凝固导致清洗困难。解决方法有三：在器械 离开手术台后尽快按下列任一方法处理，以保持有机污染物不会凝固，同时在第 一时间分解有机污染物。 3.1.2 方法一，湿毛巾法：把毛巾或是纱布以含有多酶清洗剂的水(1:135 比例)完 全浸湿，下了手术台的器械马上放置在湿毛巾或湿纱布上面，一层放完后再放上 另一块湿毛巾或湿纱布。(注意：用后的湿毛巾或是湿纱布要清洗消毒。) 3.1.3 方法二，沉水箱法 1:使用有盖的透明塑料箱，还有筛网，里面放入含有多酶清 洁剂的水(1:270 比例) ,并把筛网浸在箱中，下了手术台的器械马上放入筛网 内浸在水中，用盖子锁住箱，进行运送。 3.1.4 方法二，沉水箱法 2:与沉水箱法 1 类似，只是运送时取出盛有器械的筛网放入 另一空箱，锁住盖子运送。 3.1.5 方法三，保湿产品法：使用针对保湿要求设计的保湿产品。

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《