安全风险管理规程

【最新资料， WORD 文档，可编辑修改】

1目的

提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采

取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，

以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。

2范围

适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/ 评审、生产、检验、放行、销售等过程。

3定义与缩写

产品生命周期：

产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。

危害源：

产生危害的潜在来源。

风险：

危害发生的可能性及其严重程度。

决策者：

有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。

风险评估：

系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。

风险鉴定：

根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。

风险分析：

和被确定的危害源有关的风险的分析。

风险评价：

用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显着性。风险控制：

实施风险管理决策的行为。

风险降低：

采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。

风险认可：

接受风险的决策。

质量风险管理：

贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。

4职责

总工程师：

负责本规程的批准。

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1目的

提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采

取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，

以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。

2范围

适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/ 评审、生产、检验、放行、销售等过程。

3定义与缩写

产品生命周期：

产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。

危害源：

产生危害的潜在来源。

风险：

危害发生的可能性及其严重程度。

决策者：

有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。

风险评估：

系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。

风险鉴定：

根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。

风险分析：

和被确定的危害源有关的风险的分析。

风险评价：

用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显着性。风险控制：

实施风险管理决策的行为。

风险降低：

采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。

风险认可：

接受风险的决策。

质量风险管理：

贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。

4职责

总工程师：

负责本规程的批准。

什么是安全风险管理

传统上，安全风险管理的方法有两种：前瞻性方法和反应性方法，各有优点与缺点。确定某一风险的优先级也有两种不同的方法：定性安全风险管理和定量安全风险管理。

企业安全生产风险管理体系

管理缺陷是指管理者对安全管理的错误认识或行为的失误而造成的安全隐患。管理缺陷也可以表现为人的不安全行为和物的不安全状态，防止安全管理缺陷就是要加强安全生产过程中责任主体和制度的管理。

1、原材料、备品、备件安全风险管理。原材料、备品、备件安全风险管理主要是对原材料、备品、备件的质量进行风险评价，控制不合格的原材料、备品备件带来的风险。对供应商要建立产品质量档案，定期进行质量风险评价，对不合格的供应商要取消其供应资格。特别是对新材料、新设备的使用更要进行风险评价，禁止盲目使用。

2、维修作业、工艺清理安全风险管理。维修作业、工艺清理安全风险管理主要是对作业点的周围环境和作业点所在工序的危险有害因素进行分析，找出危险有害因素，评价其危险性。同时要对作业过程中的环境因素进行分析，找出因作业引发的环境因素变化，产生新的危害因素，根据各种危害因素的危险性制定预防控制措施，防止事故的发生。加

强维修作业、工艺清理风险管理是企业预防生产事故的重要措施之一。

3、特

什么是安全风险管理

传统上，安全风险管理的方法有两种：前瞻性方法和反应性方法，各有优点与缺点。确定某一风险的优先级也有两种不同的方法：定性安全风险管理和定量安全风险管理。

企业安全生产风险管理体系

管理缺陷是指管理者对安全管理的错误认识或行为的失误而造成的安全隐患。管理缺陷也可以表现为人的不安全行为和物的不安全状态，防止安全管理缺陷就是要加强安全生产过程中责任主体和制度的管理。

1、原材料、备品、备件安全风险管理。原材料、备品、备件安全风险管理主要是对原材料、备品、备件的质量进行风险评价，控制不合格的原材料、备品备件带来的风险。对供应商要建立产品质量档案，定期进行质量风险评价，对不合格的供应商要取消其供应资格。特别是对新材料、新设备的使用更要进行风险评价，禁止盲目使用。

2、维修作业、工艺清理安全风险管理。维修作业、工艺清理安全风险管理主要是对作业点的周围环境和作业点所在工序的危险有害因素进行分析，找出危险有害因素，评价其危险性。同时要对作业过程中的环境因素进行分析，找出因作业引发的环境因素变化，产生新的危害因素，根据各种危害因素的危险性制定预防控制措施，防止事故的发生。加

强维修作业、工艺清理风险管理是企业预防生产事故的重要措施之一。

3、特种设备安全风

什么是安全风险管理

传统上，安全风险管理的方法有两种：前瞻性方法和反应性方法，各有优点与缺点。确定某一风险的优先级也有两种不同的方法：定性安全风险管理和定量安全风险管理。

企业安全生产风险管理体系

管理缺陷是指管理者对安全管理的错误认识或行为的失误而造成的安全隐患。管理缺陷也可以表现为人的不安全行为和物的不安全状态，防止安全管理缺陷就是要加强安全生产过程中责任主体和制度的管理。

1、原材料、备品、备件安全风险管理。原材料、备品、备件安全风险管理主要是对原材料、备品、备件的质量进行风险评价，控制不合格的原材料、备品备件带来的风险。对供应商要建立产品质量档案，定期进行质量风险评价，对不合格的供应商要取消其供应资格。特别是对新材料、新设备的使用更要进行风险评价，禁止盲目使用。

2、维修作业、工艺清理安全风险管理。维修作业、工艺清理安全风险管理主要是对作业点的周围环境和作业点所在工序的危险有害因素进行分析，找出危险有害因素，评价其危险性。同时要对作业过程中的环境因素进行分析，找出因作业引发的环境因素变化，产生新的危害因素，根据各种危害因素的危险性制定预防控制措施，防止事故的发生。加

强维修作业、工艺清理风险管理是企业预防生产事故的重要措施之一。

3、特种设备安全风

什么是安全风险管理

传统上，安全风险管理的方法有两种：前瞻性方法和反应性方法，各有优点与缺点。确定某一风险的优先级也有两种不同的方法：定性安全风险管理和定量安全风险管理。

企业安全生产风险管理体系

管理缺陷是指管理者对安全管理的错误认识或行为的失误而造成的安全隐患。管理缺陷也可以表现为人的不安全行为和物的不安全状态，防止安全管理缺陷就是要加强安全生产过程中责任主体和制度的管理。

1、原材料、备品、备件安全风险管理。原材料、备品、备件安全风险管理主要是对原材料、备品、备件的质量进行风险评价，控制不合格的原材料、备品备件带来的风险。对供应商要建立产品质量档案，定期进行质量风险评价，对不合格的供应商要取消其供应资格。特别是对新材料、新设备的使用更要进行风险评价，禁止盲目使用。

2、维修作业、工艺清理安全风险管理。维修作业、工艺清理安全风险管理主要是对作业点的周围环境和作业点所在工序的危险有害因素进行分析，找出危险有害因素，评价其危险性。同时要对作业过程中的环境因素进行分析，找出因作业引发的环境因素变化，产生新的危害因素，根据各种危害因素的危险性制定预防控制措施，防止事故的发生。加

强维修作业、工艺清理风险管理是企业预防生产事故的重要措施之一。

3、特

二级安全生产标准化文件

安全准标风险管理化2106/7/1

二级安全生产标准化文件

害危有因素识别、风险评害的价般程序一制编险风价计评划 建组评组织价 资料集收 价风险 确评定否是可接是受风险定制风险制计控划分划评单元、价 择选价评方法识别 危害、害有 因素026/71/1评审控制划计的适性宜定 评期审

2

二级安全生产标准化文件

编制险评风价划计险风价评划的计制编应包评括价范、目围标、 准则、容内及时安排间。

等组评价建小组由企业负应人责或其指的人员定体负责评具工价作，评 价组小员应由成各面方务技术业干骨外聘专和 家问组成顾。210/6/713

二级安全生产标准化文件

组评价小建组评价组成小员应满以下要求足：( )1必的要业专术技识知 ；()2全安生法律产法规知； 识()3险评价风识，包括评价知技、技术巧、验经等；( )现4场管理人、员操作人员。等

01627//1

二级安全生产标准化文件

险评风价范围的

1) 2 3) )4) 5 )6)7) 8) 9)

规、划计和设建设投产、、运行等阶； 段常规和非常活规动；事 故及在的紧潜急情；况所有 入进业作所场人员活的动； 材料原产品的运、输使用和程；过 作场业所设的施设备、车辆、安全防、用护

二级安全生产标准化文件

安全准标风险管理化2106/7/1

二级安全生产标准化文件

害危有因素识别、风险评害的价般程序一制编险风价计评划 建组评组织价 资料集收 价风险 确评定否是可接是受风险定制风险制计控划分划评单元、价 择选价评方法识别 危害、害有 因素026/71/1评审控制划计的适性宜定 评期审

2

二级安全生产标准化文件

编制险评风价划计险风价评划的计制编应包评括价范、目围标、 准则、容内及时安排间。

等组评价建小组由企业负应人责或其指的人员定体负责评具工价作，评 价组小员应由成各面方务技术业干骨外聘专和 家问组成顾。210/6/713

二级安全生产标准化文件

组评价小建组评价组成小员应满以下要求足：( )1必的要业专术技识知 ；()2全安生法律产法规知； 识()3险评价风识，包括评价知技、技术巧、验经等；( )现4场管理人、员操作人员。等

01627//1

二级安全生产标准化文件

险评风价范围的

1) 2 3) )4) 5 )6)7) 8) 9)

规、划计和设建设投产、、运行等阶； 段常规和非常活规动；事 故及在的紧潜急情；况所有 入进业作所场人员活的动； 材料原产品的运、输使用和程；过 作场业所设的施设备、车辆、安全防、用护

安全风险评价管理制度

1 目的

危险、有害因素识别、风险评价与风险控制， 是安全标准化管理工作的核心。 为对公司生产作业活动中可能存在的危险有害因素进行识别和风险评价， 价结果，有针对性地采取风险预防和控制措施，

使风险达到可接受的程度，

生产活动安全进行，保障员工生命安全、身体健康，有效预防和控制生产事故， 特制订本制度。

2 适用范围

本制度适用于公司下列活动的危险、有害因素识别和风险评价及控制管理： 1）规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2）常规和非常规活动； 3）事故及潜在的紧急情况；

4）所有进入作业场所的人员的活动； 5）原材料、产品的运输和使用过程；

6）作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7）丢弃、废弃、拆除与处置； 4）企业周围坏境；

9）气候、地震及其他自然灾害等。 3 职责与分工

3.1 依据风险评价准则，从影响人、财产和环境等三个方面的可能性和严重程度，定期

和及时对作业活动和设备设施进行危险、 有害因素识别和风险评价分析。

3.2 建立风险评价组织， 组织成员由本公司各级管理人员和基层班组长骨干 组成。

（1）总经理（或分管副总） 负责组织生产活动中危险、 有害因素风险识别、 评价、更新和控

广东冠粤路桥有限公司仁博高速公路TJ21标项目部 重大风险源安全管理方案

目 录

一、工程概况及目标..........................................................................1 二、重大风险源的识别......................................................................1 三、重大风险源的评价......................................................................2 四、重大风险源的综合预防、控制措施..........................................4 五、十四种危险事故的应急处置措施..............................................4

广东冠粤路桥有限公司仁博高速公路TJ21标项目部 重大风险源安全管理方案

重大风险源安全管理方案

一、工程概况及目标

1、工程概况：广东省仁化