辐照灭菌剂量确认

辐照灭菌的确认报告

XXXXXXXXXXXXX公司

特殊过程确认报告

辐照灭菌的确认报告

目 录

摘要............................................................................................................................................................1 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

目的..............................................................................................................................................1 介绍..............................................................................................................................................1 程序.

ISO11137-2

ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌

第二部分：灭菌剂量的确定

目录：?????????????????????????????????(1) 引言 ?????????????????????????????????(3) 1. 范围?????????????????????????????????(4) 2. 引用标准???????????????????????????????(4) 3. 缩写、术语和定义???????????????????????????(4) 3.1 缩写????????????????????????????????(4) 3.2 术语????????????????????????????????(5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族????????(6) 4.1 总则????????????????????????????????(6) 4.2 产品族的定义????????????????????????????(6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品????????(7) 4.4 产品族的保持??????????

ISO11137-2

ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌

第二部分：灭菌剂量的确定

目录：?????????????????????????????????(1) 引言 ?????????????????????????????????(3) 1. 范围?????????????????????????????????(4) 2. 引用标准???????????????????????????????(4) 3. 缩写、术语和定义???????????????????????????(4) 3.1 缩写????????????????????????????????(4) 3.2 术语????????????????????????????????(5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族????????(6) 4.1 总则????????????????????????????????(6) 4.2 产品族的定义????????????????????????????(6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品????????(7) 4.4 产品族的保持??????????

辐照灭菌的确认报告

XXXXXXXXXXXXX公司

特殊过程确认报告

辐照灭菌的确认报告

目 录

摘要............................................................................................................................................................1 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

目的..............................................................................................................................................1 介绍..............................................................................................................................................1 程序.

1概述

1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

1.2相关术语和定义

1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。

2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。

3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。

5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。

6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。

7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性

有限公司

辐照灭菌 验证确认方案

编号： . 版次：

起草人： 日期： . 审核人： 日期： . 批准人： 日期： .

1

有限公司

目录

1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认

5.2.1安装确认与运行确认

5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）

5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的

5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认

5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试

5.5异常情况处理程序

5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期

7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准

8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌

编 号 DGDZ-QP-29 A0 第 1 页 , 共 3 页 文件名称： 编制/修订： 审 核： 批 准： 程序文件 辐照灭菌确认控制程序 日期： 日期： 日期： 版 本 页 次 生效日期：2013.05.10 文 件 更 新 记 录 日期 2013.05.09 新编写 内容 版本 A0 编 制 梁匡 审 核 何翠霞 批 准 尹仲贵 编 号 DGDZ-QP-29 A0 第2页 , 共 3页 文件名称： 程序文件 辐照灭菌确认控制程序 版 本 页 次 生效日期：2013.05.10 1. 目的:辐照过程是特殊的加工过程，其有效性不能通过结果检测和产品检测完全确认。公司特制定程序，

通过对产品辐照灭菌过程有效性进行确认，确定辐照灭菌过程的运行参数，保证产品的灭菌质量。 2. 范围：适用于公司需灭菌产品的灭菌控制。 3. 职责：

3.1. 灭菌供应商：辐照灭菌采

《医疗器械辐射灭菌 辐照装置吸收剂量分布测试指南》

标准编制说明

一、工作简况

根据国家食品药品监督管理总局2018年标准制修订工作计划，由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、上海金鹏源辐照技术有限公司、施洁医疗技术上海辐照技术有限公司共同起草制定的《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》推荐性医药行业标准。

本标准工作组按立项计划，于2017年7月围绕国内医疗器械辐照灭菌辐照装置的剂量分布测试起草标准，形成标准讨论稿。起草小组于2018年3月28日在广州召开了标准讨论会，起草小组根据讨论意见对标准进行了修订，于2018年4月发出了征求意见稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定进行起草。

标准规定了剂量分布测试数据的分析方法。提供了可应用于分析剂量分布测试数据的统计学方法。标准适用于医疗器械产品在γ辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置以及电子束辐照装置辐照吸收剂量分布测试。主要内容规定了医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试的方法、步骤以及形成文件的要求。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

辐照灭菌委托加工协议

甲方： 地址： 联系人： 联系电话：

乙方： 地址： 联系人： 联系电话：

本合同甲方委托乙方对甲方生产的植入性医疗器械产品进行辐照灭菌。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

第一条 甲方自行选择需要进行辐照灭菌确认的产品，保证进行辐照灭菌的产品

符合相关医疗器械法规及标准要求，甲方向乙方提供进行辐照灭菌确认产品的初始污染菌水平。 第二条 乙方资质：乙方应通过欧盟公告机构的CE认证，并取得有效的CE证书。

当乙方更换欧盟公告机构或CE证书过期时，应及时告知甲方。

第三条 灭菌确认：乙方依据甲方提供的产品及相关信息，按照《辐照灭菌过程

有效性确认程序》为甲方产品进行辐照灭菌剂量审核及相关灭菌确认工作，并提供符合ISO 11137-1: 2006要求的辐照灭菌确认报告。

第四条 甲方向乙方提供需要进行辐照灭菌的产品，甲方保证产品包装符合辐照

灭菌及ISO 11607-1: 2009的要求，产品的初始污染菌水平不超过灭菌确认时提供的初始污染菌水平。

第五条 灭菌过程规范：乙方为甲方提供的产品进行辐照灭菌，灭菌过程按照

ISO13485:

EN 550

1994

Sterilization of medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

第1页 共25页

医疗器械的灭菌 DIN

环氧乙烷灭菌确认与常规控制 EN 550

DIN EN 550英文版

ICS 111.080

关键词： 灭菌 医疗器械 确认 常规控制 环氧乙烷灭菌

欧洲标准 EN 550：1994年获得DIN标准确认 本标准由CEN/TC 204 德国医学标准化委员会制定

国际专利分类： A 01 N 043/20 A 61 B 019/00 G 01 N 033/15 A 61 L 002/00 A 61 L 002/20

欧洲标准 EN550

1994年6月

UDC 615.478.73

关键词： 灭菌 医疗器械 确认 常规控制 环氧乙烷灭菌

英文版

医疗器械灭菌

环氧乙烷（氧化乙烯）灭菌确认和常规控制