药品经营质量管理规范自查报告2020

药品质量管理自查报告

为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照《山东省药品使用质量管理规范》的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：

一、 机构组织设置与责任分工方面：根据《医疗机构药事管理委员办法》和《山东省药品使用质量管理规范》我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理，制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监督药品管理制度的实施情况。

二、 药品的购进与验收：严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如《药品经营许可证》、《营业执照》销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合要求的，不得购进。并建立了真实的药品购进验收记录

药品质量管理自查报告

为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照《山东省药品使用质量管理规范》的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：

一、 机构组织设置与责任分工方面：根据《医疗机构药事管理委员办法》和《山东省药品使用质量管理规范》我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理，制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监督药品管理制度的实施情况。

二、 药品的购进与验收：严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如《药品经营许可证》、《营业执照》销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合要求的，不得购进。并建立了真实的药品购进验收记录

篇一：药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）

2016

说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺

药品经营质量管理规范（GSP）认证

（零售连锁总部）

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）

二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》； （三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。 三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行

b5E2RGbCb5E2RGbC 四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；

（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

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（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；p1EanqFDp1EanqFD （五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复

新版《药品经营质量管理规范》解读

药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。药品流通行业的质量管理规范主要就是药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts ，GSP)，其是规范药品经营管理和质量控制的基本准则。是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。在我们解读新版GSP，我们还是先看一看修订的背景。我们从两个角度来看

一、规范制定的背景和过程

（一）我国药品流通行业取得的成绩

改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾害，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做出了重要贡献；

1.市场规模持续扩大。社会作用不断增强

截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门

受理编号：（石食药监）药认（ ）号

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位: (公章)石河子市新安泰中西药店

填报日期 年 月 日

受理部门：石河子市食品药品监督管理局

受理日期： 年 月 日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地址 石河子市新安泰中西药店 石河子市东一路34小区132-20号 邮编 832000 经营方式 零售 开办 时间 职务 经济性质 法定代表人 (企业负责人) 企业质量 负责人 质量管理部门负责人 联系人 个体 中成药、化学制剂、抗生经营范围 素制剂、生化制剂、生物制剂 2002职工 上年销售额 104人 年 人数 （万元） 万 无此项 执业药师 无此项 或技术职称 副主任药师 执业药师 副主任药或技术职称 师

XX烟草专卖局（分公司）卷烟经营内部专

卖管理监督自查报告

XX烟草专卖局：

为了加强XX烟草专卖局（分公司）内部专卖管理监督，规范行业内部经营行为，促进行业自律，提升行业效率，根据《XX省内部专卖管理监督工作规范》的要求及9月30日XX局（公司）会议精神，我局（分公司）对2012年1月至9月以来的卷烟经营业务进行了全面、逐项、细致的自查，现将开展自查工作情况汇报如下： 一、2012年1至9月卷烟经营情况

至二〇一二年九月，全市共有零售户XX户，入网供货零售户XX户。今年一至九月，XX市销售卷烟XX箱，完成年度计划XX箱的XX%，同比增加XX箱，增加XX%；实现销售收入XX万元，同比增加XX万元，增加XX%，单箱销售收入XX元，综合毛利率XX%。 二、自查方法。

（一）从销售系统、专卖管理系统的查询相关数据进行分析比对，并按卷烟品牌、订货数量、零售客户分别查找出销量波动较大的卷烟零售客户和可疑订单，及时开展逐户逐份调查核实，查明异常的原因。

（二）询问业务经营部门的工作人员，要求其对有关事

- 1 -

项作出说明。

（三）要求业务经营部门提供、报送相关文件和资料，并对其所提供、报送的相关文件和资料的真实性负责。

（四）实地走访

XX烟草专卖局（分公司）卷烟经营内部专

卖管理监督自查报告

XX烟草专卖局：

为了加强XX烟草专卖局（分公司）内部专卖管理监督，规范行业内部经营行为，促进行业自律，提升行业效率，根据《XX省内部专卖管理监督工作规范》的要求及9月30日XX局（公司）会议精神，我局（分公司）对2012年1月至9月以来的卷烟经营业务进行了全面、逐项、细致的自查，现将开展自查工作情况汇报如下： 一、2012年1至9月卷烟经营情况

至二〇一二年九月，全市共有零售户XX户，入网供货零售户XX户。今年一至九月，XX市销售卷烟XX箱，完成年度计划XX箱的XX%，同比增加XX箱，增加XX%；实现销售收入XX万元，同比增加XX万元，增加XX%，单箱销售收入XX元，综合毛利率XX%。 二、自查方法。

（一）从销售系统、专卖管理系统的查询相关数据进行分析比对，并按卷烟品牌、订货数量、零售客户分别查找出销量波动较大的卷烟零售客户和可疑订单，及时开展逐户逐份调查核实，查明异常的原因。

（二）询问业务经营部门的工作人员，要求其对有关事

- 1 -

项作出说明。

（三）要求业务经营部门提供、报送相关文件和资料，并对其所提供、报送的相关文件和资料的真实性负责。

（四）实地走访

XX烟草专卖局（分公司）卷烟经营内部专

卖管理监督自查报告

XX烟草专卖局：

为了加强XX烟草专卖局（分公司）内部专卖管理监督，规范行业内部经营行为，促进行业自律，提升行业效率，根据《XX省内部专卖管理监督工作规范》的要求及9月30日XX局（公司）会议精神，我局（分公司）对2012年1月至9月以来的卷烟经营业务进行了全面、逐项、细致的自查，现将开展自查工作情况汇报如下： 一、2012年1至9月卷烟经营情况

至二〇一二年九月，全市共有零售户XX户，入网供货零售户XX户。今年一至九月，XX市销售卷烟XX箱，完成年度计划XX箱的XX%，同比增加XX箱，增加XX%；实现销售收入XX万元，同比增加XX万元，增加XX%，单箱销售收入XX元，综合毛利率XX%。 二、自查方法。

（一）从销售系统、专卖管理系统的查询相关数据进行分析比对，并按卷烟品牌、订货数量、零售客户分别查找出销量波动较大的卷烟零售客户和可疑订单，及时开展逐户逐份调查核实，查明异常的原因。

（二）询问业务经营部门的工作人员，要求其对有关事

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项作出说明。

（三）要求业务经营部门提供、报送相关文件和资料，并对其所提供、报送的相关文件和资料的真实性负责。

（四）实地走访

受理编号：（石食药监）药认（ ）号

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位: (公章)石河子市新安泰中西药店

填报日期 年 月 日

受理部门：石河子市食品药品监督管理局

受理日期： 年 月 日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地址 石河子市新安泰中西药店 石河子市东一路34小区132-20号 邮编 832000 经营方式 零售 开办 时间 职务 经济性质 法定代表人 (企业负责人) 企业质量 负责人 质量管理部门负责人 联系人 个体 中成药、化学制剂、抗生经营范围 素制剂、生化制剂、生物制剂 2002职工 上年销售额 104人 年 人数 （万元） 万 无此项 执业药师 无此项 或技术职称 副主任药师 执业药师 副主任药或技术职称 师