2010版药典电子查询

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凡 例

总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认

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凡 例

总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认

第一章 药典概况(含绪论)

一、填空题

1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。

2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。

3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。

4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学 结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。

5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。

6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题

1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP

2． 药物分析课程的内容主要

2010版中国药典一部word版电子书

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2010版中国药典三部word版电子书

中国药典沿革

1953年版（第一版） 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化

的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、

动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。

1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，

《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 中国医药科技出版社 2011年最新出版

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详细分册：

《临床用药须知——化学药和生物制品卷》750.00 《临床用药须知——中药成方制剂卷》650.00 《临床用药须知——中药材与饮片卷》580.00 《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版编纂工作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会授权，将由中国医药科技出版社于2011年1月独家出版发行。

本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约1300页，共介绍了656种药物，其中包括正药547种，附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；

②中药成方制剂卷，约1200页，收载品种约2855个。针

上海贝灵生物科技有限公司

GMP管理文件

题 目 纯化水质量标准 制 定 审 核 制定日期 审核日期 颁发部门 GMP 颁发数量 分发部门 质保部 QC 编 码 SMP-SP030-01 批 准 批准日期 生效日期 共3页 一、目 的：建立一个纯化水的质量标准。 二、适用范围：纯化水的质量标准。 三、责 任 者：质量保证部。 四、正 文：

1 检验依据 《中国兽药典》2010年版一部

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

2. 性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 3. 检查

3.1. 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得县蓝色。

3.2. 硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中放冷，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 [取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100m

2010年版药典培训考核试题 一、 填空题

1、《中国药典》附录主要收载 、 、 。

2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束 的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查 。

4、新版药典全面禁用 作溶剂。工艺有使用有机溶剂的均检查 。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为 。

6、新版药典从 正式实施，其同品种的其他标准同时 。

7、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。 8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按 使用。 9、生物活性是以药物的 为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物 的一种方法。

10、HPLC法流动相宜

无菌检查法-2015版中国药典

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基

硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器

凡 例 总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》三部。

二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

六、《中国药典》的英文名称为Pharmac

一部修订附录 Ⅸ T 甲醇量检查法

Ⅸ U 二氧化硫残留量测定法 Ⅸ Q 农药残留量测定法

XVIII J-中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则-新增

二部修订附录

附录I A 片剂（增订口崩片） 附录Ⅱ 药用辅料 附录Ⅵ G 黏度测定法 附录Ⅸ B 澄清度检查法

附录Ⅹ A 崩解时限检查法（增订口崩片检查法） 附录Ⅹ K 锥入度测定法

附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则

二部新增附录

附录ⅩⅨ R 药用辅料性能指标研究指导原则

附录ⅩⅧ J 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则1

本法用于中药材(包括药材及部分药材饮片)及基原物种的鉴定。

DNA条形码分子鉴定法是利用基因组中一段公认的、相对较短的DNA序列来进行物种鉴定的一种分子生物学技术，是传统形态鉴别方法的有效补充。由于不同物种的DNA序列是由腺嘌呤(A)、鸟嘌呤(G)、胞嘧啶(C)、胸腺嘧啶(T)四种碱基以不同顺序排列组成，因此对一定长度的DNA序列进行分析即能够区分不同物种。

中药材DNA条形码分子鉴定是以核糖体DNA第二内部转录间隔区(ITS2)1为主体条形

注

码序列鉴定中药材的方法体系，其中植物类中药材选用ITS2为主体序列，以叶绿体psbA-trnH