医疗器械岗位职责及岗位操作规程

企业法人岗位职责 一、 领导和动员全体员

工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。 二、 坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 三、 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。 四、 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 五、 督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。 六、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。 八、 主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。 十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，

推进质量改进。 十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。 十二、审定企业发展规划，年度生产经营计划； 十三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方

企业法人岗位职责 一、 领导和动员全体员

工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。 二、 坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 三、 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。 四、 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 五、 督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。 六、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。 八、 主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。 十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，

推进质量改进。 十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。 十二、审定企业发展规划，年度生产经营计划； 十三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方

XXXX 医疗器械有限公司 各级岗位职责 总经理职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展

XXXX 医疗器械有限公司 各级岗位职责 总经理职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展

电工安全操作规程

1、运行、检查、检修电器设备，电气操作人员应思想集中，电器线路在未经测电笔确定无电前，应一律视为“有电”，不可用手触摸，不可绝对相信绝缘体，应认为有电操作。

2、电工应基本掌握电器安全知识，包括高压、低压、直流、交流电子技术等，必须持证操作，未经培训和考试不合格者不得独立操作。

3、大项目检查时，必须要专人负责分管停、送电、监督和指挥工作，并在工作处做好安全措施。

4、检查、维修电器设备时，应二人搭档，相互监护。

5、检查、维修设备时，切断电源，进行验电程序，挂上“严格合闸”警示牌，确认无电并采取短路接地措施；确认检修完毕，清理现场后，应由停电挂警告牌者取下，按程序恢复送电。

6、电工操作者和检修者在工作前，应验明劳保用品和工具是否符合绝缘安全要求，严禁侥幸作业。

7、使用保险必须符合电业技术设计要求，严禁用不同规格、替用。 8、一切电气设备的金属外壳和支架，必须有良好的安全保护装置。

9、对正在运行的电器设备，发生或未发生不正常现象一律不准带负荷拉、隔离开关。

10、电气设备的保护装置不得随意变动或拆除，不得更改其整定好的设计参数，必须定期做预防性检验及绝缘防护用品的预防性试验。

11、电工

医疗器械采购操作规程

一、采购计划的制定程序

1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。

3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。

4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序

1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要

前言

管理工作是企业建设的永恒主题，也是当前转换经营机制，建立现代企业制度的客观要求。为了明确公司各岗位职责，进一步加强内部管理，促进企业各项规章制度的建立和完善，我们组织编辑了《辽化建筑工程公司岗位职责、安全职责、安全操作规程汇编》，内容包括公司机关科室、工区的职责范围及岗位职责，安全生产职责及安全操作规程等内容。旨在更方便各单位查找和对照执行，同时促进企业的基础工作更上一个新的台阶。

本《汇编》的指导思想是：坚持党的基本路线、方针，以经济建设为中心，全面发挥职工的主动性、创造性，为提高工作效率和经济效益服务。有章可循，有章必循。望全体职工努力工作，为实现人尽其责，安全生产无事故而做出贡献。

本于编者水平有限，且时间仓促，在编辑中难免存在不足和疏漏，敬请各位领导和广大读者批评指正。

发布日期：二○○二年九月批准人：邵友贤

辽化建筑工程公司

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第一章建筑公司机关各科室职责范围 (12)

（一）行政办公室职责范围 (12)

（二）生产技术科职责范围 (13)

（三）预算科职责范围 (14)

（四）财务科职责范围 (14)

（五）人事劳资科职责范围 (15)

（六）设备中心职责范围 (16)

（七）技安科职责范围 (16)

（八）保卫科职责范围 (17)

（九）材料科职责范围

厂长职责

1)受城投集团委托，全面负责本厂的生产、经营管理工作。

2)贯彻执行国家的各项方针、政策和法规，执行集团和公司会议决议，保证本厂生产经营活动的顺利进行。

3)组织编制企业年度、季度、月度生产技术财务计划，落实计划完成的各项措施。

4)组织研究改进企业劳动组合，控制非生产人员，负责审批人事安排、临时工聘用、奖金发放等有关事宜。

5)负责生产计划安排、生产资料采购的计划审批工作。

6)负责组织有关部门进行生产经营成本的定期分析，并抓好节能降耗等一系列措施的实施。

7)负责各项费用支出的审批，采取有效措施控制经费支出。

8)作为本厂安全生产第一责任人，对企业的安全生产全面负责，并对社会治安综合治理和计划生育工作负领导责任。

9)组织劳动竞赛活动，做好员工思想政治工作，发挥员工的积极性，搞好员工的岗位培训，提高员工的整体素质。

10)积极进行技术革新，不断提高运行管理水平，并不断听取群众的意见，搞好员工福利。

11)努力完成公司和上级领导交办的其他各项工作。

1

综合办公室岗位职责

综合办公室在厂长的直接领导下，负责办理下列事项：

1）公文、报纸、

厂长职责

1)受城投集团委托，全面负责本厂的生产、经营管理工作。

2)贯彻执行国家的各项方针、政策和法规，执行集团和公司会议决议，保证本厂生产经营活动的顺利进行。

3)组织编制企业年度、季度、月度生产技术财务计划，落实计划完成的各项措施。

4)组织研究改进企业劳动组合，控制非生产人员，负责审批人事安排、临时工聘用、奖金发放等有关事宜。

5)负责生产计划安排、生产资料采购的计划审批工作。

6)负责组织有关部门进行生产经营成本的定期分析，并抓好节能降耗等一系列措施的实施。

7)负责各项费用支出的审批，采取有效措施控制经费支出。

8)作为本厂安全生产第一责任人，对企业的安全生产全面负责，并对社会治安综合治理和计划生育工作负领导责任。

9)组织劳动竞赛活动，做好员工思想政治工作，发挥员工的积极性，搞好员工的岗位培训，提高员工的整体素质。

10)积极进行技术革新，不断提高运行管理水平，并不断听取群众的意见，搞好员工福利。

11)努力完成公司和上级领导交办的其他各项工作。

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综合办公室岗位职责

综合办公室在厂长的直接领导下，负责办理下列事项：

1）公文、报纸、

单体药店,医疗器械

医疗器械质量管理操作规程

单位名称

2018年1月

单体药店,医疗器械

1、医疗器械文件管理操作程序

一、目的：为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

（一)文件分类

本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：

（1）质量管理制度类；

（2）岗位职责类；

（3）操作程序类；

（4）档案、报告、记录及凭证类。

（二)编制原则

1．符合国家法律法规要求，符合本店经营管理实际。

2．全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3．文字应当准确、清晰、易懂。

（三)文件编号

单体药店,医疗器械

（1）文件的编号

文件编号由2个英文字母（代表本店）、2-3位英文字母（代表文件类别）、3位阿拉伯数字（代表序号）、4位阿拉伯数字（代表年号）、2位阿拉伯数字（代表修订号）组合而成，详见如下图：

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本店简称—文件类别文件序号---年号—修订号

本店简称，用“CAOL”表示；

文件类别

A、质量制度类，用“QM”表示；

B、部门及岗位职责类，用“DR(JD)”表示；

C、操作程序类，用“SOP”表示；

D、档案、报告、记录及凭证类，用“QR”表示。