干燥失重检验标准操作规程

目的：建立干燥失重测定法标准操作规程，保证检验结果准确性

范围：药品在规定的条件下，干燥下所减失重量的百分率

1．简述

1.1 样品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。

1.2 干燥失重测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法，后者又分常压、减压两种。

1.3 烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压可助水分的挥发。

2．仪器与用具

2.1 扁形称量瓶

2.2 烘箱最高温度 300℃，控温精度±1℃。

2.3 恒温减压干燥箱

2.4 干燥器（普通）

2.5 减压干燥器

2.6 真空泵

3．试药与试液

3.1 干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。

2.2 干燥剂应保持在有效状态。

4．操作方法

4.1 称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒）。分取约1g或该药品项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm）

芒硝检验标准操作规程

文件编码：S0P-QC-ZJ-3083-02 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心 题 目 芒硝检验标准操作规程 制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。 目 的：建立芒硝的检验标准操作规程。规范检验操作，确保芒硝质量。 适用范围：适用于芒硝质量检验。

责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。 内 容：

1品名：石膏

2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样 3检验依据：芒硝内控质量标准（STP-QS-ZJ-3137）

4性状：取芒硝置明亮处用肉眼观察，本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或

文件名称：微波真空干燥机标准操作规程

文件编码：SOP-CS-176 版本号：00 页码：第 1 页 共2页

微波真空干燥机标准操作规程

1.目的

制订微波真空干燥机标准操作规程，指导操作、正确使用设备。 2.责任

该设备操作工。 3.范围

适用于微波真空干燥机。 4.内容

4.1操作前的准备

4.1.1操作前打开活动门，检查内筒腔中有无异物。

4.1.2检查设备与物料接触部分是否符合相应洁净度要求，如未达到，则重新清洗和干燥。

4.1.3检查设备各部件有无松动，发现松动予以紧固。 4.1.4检查衬布安放是否正确。

4.1.5到入需干燥的物料，料液厚度1～3cm，不宜太少也不宜太厚，以防止干燥不均匀或干燥时溢出。各料盘装量要一致。

4.1.6安装装料盘到托架上，检查装料盘与托架连接是否可靠，相对转动是否灵活。 4.2开车

4.2.1按下按钮，开启设备。

4.2.2根据用户生产实际要求，参照说明书设定运行参数。 4.2.3给夹套加热。

4.2.4启动吊架转动，安装料盘，关紧箱们。

4.2.5打开真空泵系统上的饮用水阀门，并关闭排污阀，启动真空系统。 4.2.6启动微波加热系

平利计划生育服务站

第 1 页共9 页检验标本的采集

一、标本的正确采集

标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。

二、标本的贮存

标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。

三、标本的运送

必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。

四、标本的签收

临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。

五、标本的处理

1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。

2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。

3、实验室接收标本后处理应注意事项：

（1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。

①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；

③非抗

. .

血液常规检验标准操作规程

1.目的:

检测分析血液中红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白等的数量和质量，对感染、炎症、血液系统疾病等进行辅助诊断、监测治疗效果等。

2.检测项目:

迈瑞BC-2600全自动血球仪上测定血常规19项。包括：白细胞计数(WBC)、中性粒细胞数(Neut#)、淋巴细胞数(Lymph#)、中间细胞计数（MID#）、中性粒细胞比率(Neut%)、淋巴细胞比率(Lymph%)、中间细胞比率（MID %)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、红细胞压积(Hct)、红细胞平均体积(MCV)、平均血红蛋白量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、红细胞体积分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数(PLT)、平均血小板体积（MPV）、血小板体积分布宽度（PDW）、血小板压积（PCT）。

3.原理：

3.1 血细胞(WBC.RBC.PLT)数量和体积检测原理：电阻抗法。

3.2白细胞分类原理：电阻抗法。白细胞脉冲的大小是由被计数细胞在溶血素小决定的。3.3 血红蛋白测定：采用氰化高铁血红蛋白(HICV)比色法。

3.4 RDW、MCH、MCV、MCHC、MPV、PCT、PDW为换算项目。

3.

目 的：建立预胶化淀粉检验操作规程，保证检验结果的准确性。 范 围：适用于预胶化淀粉的检验。 责 任：质检室。 内 容：

1 试剂 碘、碘化钾、盐酸、硫代硫酸钠、无水碳酸钠、淀粉、重铬酸钾、硫酸、醋酸、甘油、乙醇、草酸三氢钾、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、邻苯二甲酸氢钾、硼砂、氢氧化钙、盐酸、过硫酸铵、硫氰酸铵、硫酸铁铵、甲醇、氯化钠

2 仪器 垂熔玻璃滤器、容量瓶、分析天平、烧杯、碘量瓶、酸式滴定管、碱式滴定管、具塞棕色玻璃瓶、磁力搅拌器、聚乙烯塑料瓶、酸度计、50目筛、100目筛、研钵、称量瓶、烘箱、干燥器、坩埚、电热板、纳氏比色管、分液漏斗

3 操作步骤

3.1 性状: 本品为白色粉末；无臭，无味。 3.2 鉴别:

3.2.1 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。

3.2.2 取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热

后逐渐退色。

3.2.3取本品，用甘油醋酸试液制片，在显微镜下观察，为原淀粉和残片的聚集体，外形失去淀粉粒原有的球形，表面为不规则的颗粒。

3.2.4取本品，在偏光显微镜下观察，其部分颗粒的偏光十字完全消失。 3.3

1 目的

规范微生物限度检验操作，确保检验结果准确、可靠。 2 依据

《中国药典》2010版。 3 范围

本标准适用于微生物限度检验。 4 责任

中心化验室负责人：对本规程的实施负责。

中心化验室检验人员：严格按照本规程执行检验操作。 5 程序

5.1 执行标准：《中国药典》2010版。 5.2 抽样：照《取样标准操作规程》进行。 6 细菌、霉菌及酵母菌计数

计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。检查时，按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。 6.1 设备、仪器及用具 6.1.1 设备

微生物限度检测室室、净化工作台、生化培养箱（30-350C）、生化培养箱（23-280C）、电热恒温水浴锅、烘箱、电冰箱、灭菌柜、紫外灯等。 6.1.2 仪器及器皿

显微镜、托盘天平、锥形瓶、研钵、培养皿、量筒、试管及塞、吸管、薄膜过滤器等。 6.1.3 用具

大、小橡皮乳头，洁净工作服、口罩、医用手套、接种环、酒精灯、酒精棉球、灭菌剪刀、灭菌镊子、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、薄膜过滤膜等。 6.2 试液 6.2.1 消毒液

A．0.1% 新洁尔灭溶液：供手消毒、擦拭操作台面用。

文件编码: DK/CD-SOP-

1 目的

规范微生物限度检验操作，确保检验结果准确、可靠。

2 依据

《中国药典》2010版。

3 范围

本标准适用于微生物限度检验。

4 责任

中心化验室负责人：对本规程的实施负责。

中心化验室检验人员：严格按照本规程执行检验操作。

5 程序

5.1 执行标准：《中国药典》2010版。

5.2 抽样：照《取样标准操作规程》进行。

6 细菌、霉菌及酵母菌计数

计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。检查时，按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。

6.1 设备、仪器及用具

6.1.1 设备

微生物限度检测室室、净化工作台、生化培养箱（30-350C）、生化培养箱（23-280C）、电热恒温水浴锅、烘箱、电冰箱、灭菌柜、紫外灯等。

6.1.2 仪器及器皿

显微镜、托盘天平、锥形瓶、研钵、培养皿、量筒、试管及塞、吸管、薄膜过滤器等。

6.1.3 用具

大、小橡皮乳头，洁净工作服、口罩、医用手套、接种环、酒精灯、酒精棉球、灭菌剪刀、灭菌镊子、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、薄膜过滤膜等。

6.2 试液

6.2.1 消毒液

A．0.1% 新洁尔灭溶液：供手消毒、擦拭操作台面用。

B．75%乙醇溶液

6.2.2 稀释液、试剂及配制

A．PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取

注射剂无菌检验标准操作规程

目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。

范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。

责任者：质管部、化验室主任、QC检验员

内容：

1、标准依据：

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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《中国药典》2010年版二部附录XI H。

2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。

3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。其全过程必须严格遵守无菌操作。防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。操作前环境洁净度应经验证。日常检验需对试验环境进行监控。

5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。

目 的：建立胭脂红检验标准操作规程。

范 围：胭脂红的检验。

责 任：检测中心负责人、化验员对本规程负责实施。

内 容：

1．外观：本品为红色至深红色粉末。

2．鉴别

2.1仪器及用具：分光光度计、层析滤纸、层析缸、微量进样器等。

2.2试剂及试液：无水乙醇、正丁醇、乙酸铵、氨水

2.3测定法

2.3.1称取0.1g试样,精确至0.01g,溶于100mL水中,呈红色澄清溶液,试样微溶于乙醇,不溶于油脂,具有酸性染料的特性,能使动物纤维染色。

2.3.2称取0.001g试样,溶于100mL乙酸铵溶液中,其最大吸收波长为508±2nm。

2.3.3取试样水溶液做纸上层析,其主色点的Rf值,应与标准样品相同。

2.3.3.1纸上层析的条件：

展开剂：正丁醇＋无水乙醇＋氨水溶液＝6＋2＋3。

温度：20～25℃。

试验溶液浓度：0.1g/100mL。

试验溶液用量：2μL。

展开剂前沿上升限度：150mm。

3.含量测定

3.1三氯化钛滴定法

3.1.1试液及试剂：盐酸、硫酸亚铁铵、三氯化钛、柠檬酸三钠、硫氰酸铵200g/L溶液、

硫酸（1：1）溶液、重铬酸钾0.1mol/L标准溶液、新配制的三氯化钛标准溶液0.1mol/L、钢瓶装二氧化碳等。

3.1.2测定法：称取约5g试