国家建立医疗质量安全管理体系的目的

乳制品质量安全管理体系

乳制品质量安全是食品安全的重要构成部分，关系到老百姓的身体健康和生命安全。奶制品质量安全包含两方面：一是保障卫生安全。乳制品中有毒有害的重金属和农药兽药残留量、致病性细菌和病毒等不准超过国家乳品标准规定的卫生指标杜绝因食用乳制品引起中毒而对人体造成危害。二是保障营养安全。乳制品中的蛋白质、脂肪和碳水化合物等的含量必须达到国家乳品标准规定的理化指标，杜绝因食用乳制品引起营养不良而对人体造成的伤害。改革开放以来，我国乳制品业也取得了很大的发展，规模快速扩大，质量不断提高。但是，由于乳制品产品的易腐蚀性和不耐存储性，其产品质量安全会有更严格的要求。在实际生产中，从原料奶、加工、存储、运输再到最后的销售，哪个环节出现问题，都会使其产品质量不过关。一旦产品发生了重大质量安全问题，则会波及到一大批企业，甚至给整个行业带来巨大的破坏力。

1 我国乳制品质量安全现状

改革开放以来，乳制品业取得了巨大成就，从一种老百姓极难购买的奢侈品变为老百姓日常消费品。近几年，我国乳制品工业保持高速发展的态势，生产销售都取得较好业绩。乳制品行业的销售收入占全国食品制造业的23．25％，成为食品制造业中最大的行业。但必须清醒地看到，面对经济全球化发展

乳制品质量安全管理体系

乳制品质量安全是食品安全的重要构成部分，关系到老百姓的身体健康和生命安全。奶制品质量安全包含两方面：一是保障卫生安全。乳制品中有毒有害的重金属和农药兽药残留量、致病性细菌和病毒等不准超过国家乳品标准规定的卫生指标杜绝因食用乳制品引起中毒而对人体造成危害。二是保障营养安全。乳制品中的蛋白质、脂肪和碳水化合物等的含量必须达到国家乳品标准规定的理化指标，杜绝因食用乳制品引起营养不良而对人体造成的伤害。改革开放以来，我国乳制品业也取得了很大的发展，规模快速扩大，质量不断提高。但是，由于乳制品产品的易腐蚀性和不耐存储性，其产品质量安全会有更严格的要求。在实际生产中，从原料奶、加工、存储、运输再到最后的销售，哪个环节出现问题，都会使其产品质量不过关。一旦产品发生了重大质量安全问题，则会波及到一大批企业，甚至给整个行业带来巨大的破坏力。

1 我国乳制品质量安全现状

改革开放以来，乳制品业取得了巨大成就，从一种老百姓极难购买的奢侈品变为老百姓日常消费品。近几年，我国乳制品工业保持高速发展的态势，生产销售都取得较好业绩。乳制品行业的销售收入占全国食品制造业的23．25％，成为食品制造业中最大的行业。但必须清醒地看到，面对经济全球化发展

这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照iso9000：20xx《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 iso9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施iso9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施iso9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支

这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照iso9000：20xx《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 iso9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施iso9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施iso9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支

四川省质量受权人培训用,质量体系部分为作者本人研究心得

资料参考：1、阿斯利康，肖志坚，质量体系建立原则；

2、培训中心，吴军，偏差、变更、CAPA、年度回顾。3、四川质协，杨敏，质量管理体系部分

质量体系的建立和沟通

四川省医药质量管理协会

杨敏2012年3月

邮箱：139 8098 3328@http://www.77cn.com.cn

QQ：125329627

1

A 关于体系 体系需要建立吗？

3

企业的现状

多年积累，产品工艺和质量基本稳定。

–产品、工艺方法、设备、人员、供应商等

具备一定的GMP水平，逐渐发展进步。

–文件记录、软件系统、计量、验证等–QA现场监督、供应商审计等

面对政策和环境变化，积极改进适应。

–厂房改善、培训学习、验证支持、技术咨询等

5

内容

A 关于质量体系

B 质量体系的建立和改善

C 体系维护工具

2

质量体系——定义？

质量管理体系QMS

–体系/系统：是由一组有机联系、相互作用的要素所形成的具体特定结构和功能的整体。体系内可再分子系统。

–质量体系：

在质量方面指导和控制制药企业的管理体系。

为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求

由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体。

–其他体系，如：财务管理体

中国家族企业文化和管理体系的建立

课后测试

测试成绩：100分。恭喜您顺利通过考试！ 单选题

1. 在规范化管理的领域里，一个企业一定要以流程为导向，而不是以功能模块为导向，然而中国企业往往是以管理功能为导向 √ A B

是 否

正确答案： B

2. 中国几乎所有企业的组织结构都是“宝塔式”的，这种组织结构实际上不适应企业的发展。应该以流程为导向设计企业的组织结构 √ A B

是 否

正确答案： A

3. 到现在为止，中国企业自始至终根本不重视管理，重视的只是社会关系、银行关系和政府关系 √ A B

是 否

正确答案： B

4. 浅层文化的内容是企业的视觉形象，即所谓VR形象策划，通过表层文化人们可以直接辨别企业 √ A

是

B 否

正确答案： B

5. 羞耻感，就是被别人羞辱时非常不舒服的感觉；内疚感，是当做错了事情时心里歉疚的感觉。这是两种不是截然相反的感觉 √ A B

是 否

正确答案： B

6. 中国的饮食文化有一个特点，就是如果这位厨师可以做出某种美味的菜肴而其他厨师做不出来，这个厨师在中国的身价就会很高。但是西方的文化却认为，这种厨师是最不具有价值的，因为他不能克隆，不能标准化，不能规模化 √ A B

是

快递企业建立规范化管理体系

作为快递服务企业，我们对顾客的服务遵旨是什么？是“持续稳定地向顾客提供快速、安全的快递服务”，明确了快递服务的目标，接下来就会产生这样一个问题：靠什么来保障这个目标的实现呢？其实就是以这个目标为导向，建立一整套规范化管理体系。

规范化管理体系应由以下四大模块组成：作业流程与规范管理、过程质量控制、目标管理与绩效管理。 1、作业流程与规范管理 流程与规范的重要性，通过下面的例子就可以看出来，麦当劳、肯德基等西式快餐为何能快速发展，且服务、餐饮质量相同？就在于他们有一套严格的流程和规范，细化了每一个工作过程和环节。所以，要想达到快递服务质量的提高并保持稳定性，就应针对作业过程建立

第 1 页 共 7 页

作业流程与规范：规定所有作业的流程与规范过程质量控制：监控作业过程质量，防止不合格现象产生规范化管理体系实现快递服务目标目标管理：明确部门及个人的工作目标绩效管理：保障执行力，提升员工积极性

各环节的作业流程与规范，若我们做到了这样，服务质量就会有保证，效率当然也会有提高。

作业流程与规范的作用主要是把企业内的成员所积累的技术、经验，通过文件的形式来加以保存，而不会因为人员的流动，致使整个技术、经验跟

安全标准化辅导 企业安全标准化体系建设 辅导企业名称： 项目组长： 企业安全标准化工作的策划 （工作方案） 1 准备阶段

1.1 领导决策，统一思想

企业最高管理者（或任命副职、总工程师为安全标准化管理者代表，以下简称管代），按AQ/T 9006—2010《企业安全生产标准化基本规 1 安全标准化辅导 企业安全标准化体系建设 辅导企业名称： 项目组长： 范》（以下简称《基本规范》），开展安全标准化工作（见《基本规范》4.1原则）。 【4.1 原则 企业开展安全生产标准化工作,遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，以隐患排查治理为基础，提高安全生产水平，减少事故发生，保障人身安全健康，保证生产经营活动的顺利进行。】 2 安全标准化辅导 企业安全标准化体系建设 辅导企业名称： 项目组长： 1.2 成立安全标准化领导小组和工作小组 1）领导小组 安全标准化领导小组是企业安全标准化最高领导组织，组长由企业最高管理者担任，副组长由管代担任，成员应覆盖企业各行政、职能、生产单位（以下简称各部门）负责人，小组成员中至少有1名班组长代表，负责确定建立安全标准化方案，包括资源配置、进度、分工，确定企业安全

安全标准化辅导 企业安全标准化体系建设 辅导企业名称： 项目组长： 企业安全标准化工作的策划 （工作方案） 1 准备阶段

1.1 领导决策，统一思想

企业最高管理者（或任命副职、总工程师为安全标准化管理者代表，以下简称管代），按AQ/T 9006—2010《企业安全生产标准化基本规 1 安全标准化辅导 企业安全标准化体系建设 辅导企业名称： 项目组长： 范》（以下简称《基本规范》），开展安全标准化工作（见《基本规范》4.1原则）。 【4.1 原则 企业开展安全生产标准化工作,遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，以隐患排查治理为基础，提高安全生产水平，减少事故发生，保障人身安全健康，保证生产经营活动的顺利进行。】 2 安全标准化辅导 企业安全标准化体系建设 辅导企业名称： 项目组长： 1.2 成立安全标准化领导小组和工作小组 1）领导小组 安全标准化领导小组是企业安全标准化最高领导组织，组长由企业最高管理者担任，副组长由管代担任，成员应覆盖企业各行政、职能、生产单位（以下简称各部门）负责人，小组成员中至少有1名班组长代表，负责确定建立安全标准化方案，包括资源配置、进度、分工，确定企业安全

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上海中山西路2368号华鼎大厦801室200235

化妆品安全管理体系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541

化妆品质量安全管理体系 ICAS10000-2008

上海英格尔认证有限公司

2008-8-15

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要求

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化妆品质量安全管理体系 要求

目 次

1. 前言 2. 范围

3. 规范性引用文件 4. 术语和定义

5. 化妆品质量安全管理体系 6. 管理职责 7. 资源管理

8. 质量安全产品的策划和实现

9. 化妆品质量安全管理体系的确认、验证和改进 附录：

1. 本准则与GB/T 19001-2000之间的对应关系 2. 化妆品认可规范要求的记录 3. 化妆品生产企业良好操作规范指导

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