药品生产企业的生产人员

药品生产企业安全生产自査报告

吕梁康益气体有限公司

安全隐患自查报告

为了积极响应吕梁市药监安［2010J85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：

一、组织领导

本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。

组长：高树林

副组长：高晓霞

成员：白鹏飞、冯军平

二、范围和重点

检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。

检查重点:生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节;危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。

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三、检查内容：

单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。

全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平;健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、

仓库风险评估方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件

的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

目录

1. 目的 (3)

2. 范围 (3)

3. 术语或定义 (3)

4. 引用资料 (3)

5. 使用的风险工具 (3)

6. 风险评价准则 (3)

6.1 严重性（S） (3)

6.2 可能性（P） (4)

6.3 可检测性（D） (4)

6.4 风险级别评判标准 (4)

7. 本项目风险评估管理过程 (4)

7.1 概述 (5)

7.2 风险管理小组成员及其职责分工 (5)

7.3 风险评估流程及日程安排 (5)

7.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析 (6)

7.5 风险评价 (8)

7.6 风险控制 (11)

7.7 风险评价总结 (13)

7.8总结和结论 (15)

7.9 风险再评估 (15)

7.10 附件 (15)

1. 目的

制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低

转发省局关于暂停销售使用部分药品生产企业生产的胶囊剂药品的通知

发布时间:

2012-04-20 作者: 嘉祥食药监局

各药品经营企业、各级医疗机构：

现将省局《关于查处部分药品生产企业使用铬超标胶囊行为的通知》（鲁食药监电[2012]5号）转发给你们，并提出以下要求： 一、各药品经营企业、各级医疗机构暂停销售、使用附件2所列9家药品生产企业生产的所有胶囊剂药品，查清药品的来源、库存数量和销售去向等情况，做好情况登记。乡镇所属卫生室（所）由各乡镇卫生院（中心卫生院）负责通知并收集附件1、附件2表格（表格自行复印），统一上报。

二、及时报送相关信息。各药品经营企业、各级医疗机构请将检查情况（附件1、附件2）于4月23日10时前报嘉祥县食品药品监督管理局市场科（传真：0537－3212684）。

二〇一二年四月二十日

附件： 1.下架不合格胶囊剂产品情况登记表

2.暂停销售使用9家生产企业胶囊剂产品情况统计表

3.山东省发电《关于暂停销售使用部分药品生产企业生产的胶囊剂药品的通知 》

附件1：下架不合格胶囊产品情况统计表

安全生产管理规章制度汇编

编制：

：审核

准：批

5日实施1年2修12日订 01311月月13021年1

公限司有药*******业

目录

01安全生产责任制 (4)

02安全考核制度 (10)

03安全隐患整改制度 (13)

04事故管理制度 (14)

05安全教育管理制度 (16)

06安全技术措施管理制度 (18)

07个体防护用品管理制度 (20)

08防尘防毒管理制度 (22)

09消防设施管理制度 (24)

10危险化学品安全管理制度 (25)

11危险品仓库安全管理制度 (26)

12危险品罐区安全管理制度 (28)

13职业卫生管理制度 (29)

14安全投入保障制度 (30)

15安全会议管理制度 (31)

16消防安全管理制度 (32)

17安全检维修管理制度 (36)

18工伤管理制度 (38)

19劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度 (41)

20新建、改建、扩建工程“三同时”管理制度 (43)

21对外承包安全管理制度 (45)

22禁火禁烟管理制度 (46)

23生产装置正常开停车管理制度 (47)

24开车前和停车后确认制度 (48)

25安全生产费用提取和使用管理制度 (49)

26特殊作业人员管理制度 (51)

27设备设施安全管理制度 (52)

28动火作业安全管理制

工 作 标 准

（质 保 部）

岗位职责 岗位操作规程

执行日期：二00九年十月一日

岗 位 职 责

AD0101300质保部经理职责…………………………………………………1 WS0100200质保主办岗位职责………………………………………………2 WS0100300质检主办岗位职责………………………………………………3 WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责…………………………4 WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责………………………………5 WS0100600留样观察岗位职责………………………………………………6 WS0100700 QC理化检测人员岗位职责………………………………………7 WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责……………………………8 WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责……………………………………9

岗位操作规程

WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程…………10 WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程…………………………11 WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程…

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浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业

明胶行业已取得《药品生产许可证》的生产企业名单公告

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开展各项业务活动，努力当好部门的参谋，做好企业的“家人”全心全意、心同德、同奋娘，同共斗，日化“把小行业”做成中国特色的社会主义“事业”大。绝不辜负日化行业和全体会员的重托，同开创日化行业的新局面。共 大会闭幕后，即召开了 2 1全国油墨年会；墨、烛、随 00年油蜡明胶、制品、柴、光材料蜡火感行业工作座谈会；日化协会四届一次理事长 (大 )公会议，扩办研究部署了各专业分会及协会下一

步的工作安排处具体任务。

【】选中国日用化工协会常务理事的属明胶行业的计 3附入 2名：于渊、王军、刚、双凤 ( )朱榕、刘朱女、张斌、张丽华 ( )张汉鸣、宝华、承明、女、李李江任飞、 孙南山、永祚、兴奇、孙牟陈丽娲 ( )宋艾青、金虎、公、女、宋杨杨久亮、锡太、龙坤、志远、杨姚夏

星晓明、郭彦平、小棋、郭钟志刚、顾平远、冉、徐曾国爱、曾清福、雅钦 ( )廖兴祥黄女、(编辑部 )术∞

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明胶行业已取得《药品生产许可证》的生产企业名单公告现将明胶行业已取得《

浅论药品的生产环境技术

天津市医药空气洁净检测中心主任 李英杰 天津市医药空气洁净检测中心 李晓光

文 摘 阐述生产环境技术特别是空气洁净技术对药品的生产的重要影响。洁净室已成为目前药品的生产不可缺少的生产环境。

关键词 生产环境技术 洁净室 药品生产质量管理规范（GMP） 洁净度级别 交叉污染

生产环境技术（国外有的有称之为“生产环境污染控制”、“清净化技术”），是二十世纪五十年代随着科学技术、现代工业尤其是电子工业的迅速发展，逐步发展起来的一门跨专业、跨部门、跨学科的综合性的新兴技术。它的主要任务是：专门研究工艺生产与生产环境的关系，防止工艺生产受环境因素的干扰和影响，保护被加工产品不受有害物质和能量影响的专门技术。其研究内容主要包括：人身净化、空气调节及净化、生产用水和各种气体、化学试剂的纯化及有害杂质的控制，以及生产环境中电磁、噪声、静电、振动等因素（有人又把这部分称为“工作环境”）的控制等等。而人身净化、空气净化这部分内容，现在又常被称之为“洁净技术”。

生产环境技术涉及的领域很宽，应用的范围亦很广。在电子、制药、医疗器械、包装材料、橡胶、化工、航天、核工业、食品、轻工业、精密机械、光学、冶金等很多工业，甚至在医疗卫生

药品经营企业人员的职业道德教育

药品经营企业 人员的道德责任

药品经营企业人员的职业道德教育

什么是药品？

《药品管理法》第一百零二条含义： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼 营企业。

药品经营企业人员的职业道德教育

一、人才素质的道德要求

具有良好的政治思想素质、文化素质、技 术素质、心理素质和健康素质。 药品经营企业配备高素质人才，既是企业 发展的需要，也是社会主义药品经营人员 对从事药品经营活动的基本要求。

药品经营企业人员的职业道德教育

二、树立药品质量道德第一的要求

药品经营的核心是确保药品质量，有质量 才有社会效益和经济效益，才会有企业的 生存和发展。 坚持药品质量第一的思想，这是药学职业 道德原则。 市场是无情的，谁违背了市场的客观规律， 违背职业道德，谁就要被市场所抛弃，被 社会所谴责，最终损害企业的发展和职工 的切身利益。

药品经营企业人员的职业道德教育

三、树立正确的经营道德观首先要明确经营的宗