单采血浆站技术操作规程2022版

单采血浆站技术操作规程

（2011版）

卫办医政发〔2011〕42号附件

二〇一一年三月

1

目 录

总则

第一章 血源管理 第二章 实验室技术 第三章 原料血浆单采技术

第四章 原料血浆的冻结、包装、贮存与运输 第五章 仪器设备管理 第六章 物料管理 第七章 生物安全控制 第八章 原料血浆统计 第九章 单采血浆站质量控制 附录Ⅰ ABO血型测定 附录Ⅱ 血红蛋白测定

附录Ⅲ 血清（血浆）蛋白质含量检测 附录Ⅳ 血清电泳检测

附录Ⅴ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法） 附录Ⅵ 梅毒检测

附录Ⅶ 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法） 附录Ⅷ 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）附录Ⅸ 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测（酶联法） 附录Ⅹ pH值测定法 附录Ⅺ 不溶性微粒检查法

2

3 3 58 61 66 68 46 50 58 61 66 68 72 74 76 80 82 84 86 88 91

附录Ⅻ 环氧乙烷残留量检查法

附录ⅩⅢ 钠盐与氯化物的鉴别反应检查法 附录ⅩⅣ 重金属检查法 附录ⅩⅤ 可见异物检查法 附录ⅩⅥ 最低装量检查法 附录ⅩⅦ 细菌内毒素检查法 附录ⅩⅧ 无菌检查法 附录ⅩⅨ 沉

单采血浆站技术操作规程

（2011版）

卫办医政发〔2011〕42号附件

二〇一一年三月

目录

总则 3 第一章血源管理 3

第二章实验室技术56

第三章原料血浆单采技术59

第四章原料血浆的冻结、包装、贮存与运输62

第五章仪器设备管理64

第六章物料管理44

第七章生物安全控制48

第八章原料血浆统计56

第九章单采血浆站质量控制59

附录Ⅰ ABO血型测定62

附录Ⅱ血红蛋白测定64

附录Ⅲ血清（血浆）蛋白质含量检测67

附录Ⅳ血清电泳检测69

附录Ⅴ丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法）70

附录Ⅵ梅毒检测73

附录Ⅶ乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法）75

附录Ⅷ丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）76 附录Ⅸ人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测（酶联法）78

附录Ⅹ pH值测定法79

附录Ⅺ不溶性微粒检查法82

附录Ⅻ环氧乙烷残留量检查法86

附录ⅩⅢ钠盐与氯化物的鉴别反应检查法87

附录ⅩⅣ重金属检查法87

附录ⅩⅤ可见异物检查法89

附录ⅩⅥ最低装量检查法91

附录ⅩⅦ细菌内毒素检查法错误!未定义书签。

附录ⅩⅧ无菌检查法100

附录ⅩⅨ沉降菌测试法108

附录ⅩⅩ注射用枸橼酸钠抗凝错误!未定义书签。

附录ⅩⅪ氯化钠注射液100 附录ⅩⅫ一次性血浆分离器108

附录X

单采血浆站技术操作规程试题二类

姓名：部门：得分：

一、 判断题（共50题，每题1分）

1、《单采血浆站技术操作规程》适用于单采血浆站采集原料血浆的全过 程。（）

2、单采血浆站应当向申请供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的不良反应及危险，并征得书面同意。（） 3、肺功能不全、慢性泌尿系统感染、肢端肥大症、急性胃肠炎患者不能供血浆。 （） 4.献血浆者的五官应无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺肿大。（）

5.第1次供血浆者为新供血浆者，半年内按照规定采浆间隔连续供浆2次及2次以上的供血浆者为固定供血浆者。（）

6.对已经消毒的部位可用手指接触，不需重新消毒。（）

7.供血浆者供血浆前化验结果以医院结果为准，固定供血浆者采浆后留血浆标本进行检测。（）

8.申请领取《供血浆证》者必须出示本人有效身份证复印件。（）

9. 首次申请供血浆者健康询问、体检、检测有不合格项目，体检医师应当在供血浆者健康询问、体检、检测记录上注明不合格的原因，由血源科将其登记在暂拒或淘汰名册中，单独存档。（）

10. HIV抗体初筛呈反应性标本经两种试剂复检均呈阴性反应当，

中华人民共和国卫生部令

第 58 号

《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。

部 长 陈竺

二○○八年一月四日

单采血浆站管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条 本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条 卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条 卫

单采血浆站管理办法试题

姓名：部门：得分：

一、 判断题（共10题，每题2分）

1.为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《中华人民共和国药典》，制定《单采血浆站管理办法》。（）

2.单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。（ ）

3.血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位注册的血液制品少于5个品种的，可申请设置新的单采血浆站。（）

4.单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，其 《单采血浆许可证》可不予以变更。（）

5.单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。（）

6.单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。（）

7.单采血浆站应当每年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。（）

8.单采血浆站的工作人员患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，可从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。（）

单采血浆站质量管理规范化分析

单采血浆站质量管理规范化分析随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，人们对血液制品在临床上的应用有了更广泛的认识。在临床上的用途更是具有不可替代性;对血浆质量的问题也因此被提到了日程，本文从单采血浆站质量管理规范化研究探讨对血站的规范化管理，从而保证我国血液制品的安全，对我国的医疗事业的具有重要的意义。

单采血浆；质量管理；规范化

输注血液和血液制品是临床医学抢救危重患者的重要手段之一，现在已经发展成为一门新的学科—“输血医学”。随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，血液制品被广泛的运用到临床中。但随着血液制品被广泛运用的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险。血液制品的原材料单采血浆站采集的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全。因此国家对单采血浆站高度重视，先后 ___了一系列法规来规范单采血浆站的质量管理工作。而且笔者认为只有对单采血浆站采用规范化的全质量管理(TQA)，才能有效地保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制品的安全。通过提高人的素质，调动人的积极性和完整的全员参与的质量保证体系，对产品的全部广义质量进行管理。

1提高员

单采血浆站质量管理规范化分析

单采血浆站质量管理规范化分析随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，人们对血液制品在临床上的应用有了更广泛的认识。在临床上的用途更是具有不可替代性;对血浆质量的问题也因此被提到了日程，本文从单采血浆站质量管理规范化研究探讨对血站的规范化管理，从而保证我国血液制品的安全，对我国的医疗事业的具有重要的意义。

单采血浆；质量管理；规范化

输注血液和血液制品是临床医学抢救危重患者的重要手段之一，现在已经发展成为一门新的学科—“输血医学”。随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，血液制品被广泛的运用到临床中。但随着血液制品被广泛运用的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险。血液制品的原材料单采血浆站采集的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全。因此国家对单采血浆站高度重视，先后 ___了一系列法规来规范单采血浆站的质量管理工作。而且笔者认为只有对单采血浆站采用规范化的全质量管理(TQA)，才能有效地保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制品的安全。通过提高人的素质，调动人的积极性和完整的全员参与的质量保证体系，对产品的全部广义质量进行管理。

1提高员

附件2

07年单采血浆站督导检查表说明

1.根据《2007年黑龙江省非法采供血专项整治工作实施方案》卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据相关规定制定本督导检查表。

2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。第一部分评定为是、否，也可事实描述。第二部分评定分为（1）符合《质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”;（2）不符合《质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”;（3）基本符合《质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。

3.凡有“※”标记的条款为卫生部补充件确定的重点，并均为本次督导检查要点。

第1页 共20页《07血浆站督导检查表》

2007年非法采供血专项整治和采供血机构质量管理规范贯彻实施情况

督导检查表（单采血浆站部分）

第一部分 综合情况

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 内容 机构名称 负责人

煤气站培训讲议

年 月 日

1

1、工艺流程图： 电 电捕焦油器 间冷器 捕轻油器 旋煤风换风 气除热泠炉尘器器 器 空气 蒸汽

煤煤气气储加气压柜机 水雾捕用集户 器 2

2、ф3.2m煤气炉技术特性及基本参数

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 名称 炉体内结 截面 煤种 煤粒度 煤气产量 出口压力 出口温度 煤气热值 耗煤量 空气耗量 蒸汽压力 炉底压力 加煤方式 出灰方式 ㎜ M3 ㎏a ℃ Kcal/m3 ㎏/h M3/㎏c Mpa Kpa 单位 ㎜ ㎡ 数值 ф3200 8.04 烟煤、长烟煤 30~60 6000~8000 3~4 500~600 >1450 2200~2650 2.5~2.8 0.28(0.07) <7.5kpa 备注 机械（液压）加煤 温式（液压）出渣

电捕焦工作原理：

电气滤清器又称静电除尘器，也称电除焦油器，当含有焦油及固体颗粒的煤气经分气隔板均匀地进入电除焦油器时，在高压电场直电压为 40-60KV的作用下，带负电的电晕极周围的气体被电离，产生了大量电子与正、负离子，气体在流动的过程中，其中的焦油粒子与带正电的焦油粒子，这些带电粒子在高压电场的作用下

循环水岗位工艺操作规程

第一部分 工艺技术规程

1.装置描述

循环水站为同煤广发化学工业有限公司年产60万吨甲醇项目配套的辅助装置。 循环冷却水站由冷却塔、冷却水泵、旁滤设备、加药设备、加氯设备、吸水池等组成。设备在厂房内外为联合布置。装置室内外占地73.5×41平方米。

室外单排布置逆流式钢筋混凝土冷却塔3座，冷却塔吸冷水池为半地下式，布置在冷却塔底部。吸水池布置在泵和与泵相近冷却塔冷水池中。旁滤器布置在置旁滤器间内。

室内布置分加氯间、加药间、旁滤器间及控制室等，水泵布置在泵房间，设有冷水泵4台。为了满足操作、检修、装卸、吊装所需的场地和通道，水泵间循环水泵上方设置电动双梁桥式起重机一台，起重量为10t。根据输送介质的特点，加氯间及加药间地面、地沟及设备基础均做防腐处理并设有通风设施。

本装置二氧化氯盐酸加药间内设有安全洗眼器、洗手池，其生活给水接自界区外生活给水管，生活排水排入界区外生活污水管网；洁净废水收集后排入厂区雨水管网。 2.装置规模

装置的冷却水处理能力为12000m3/h。 3.设计基础

3.1循环冷却给水的主要规格如下：

序号 1 2 4 5 6 7 8 9 10 11 12 项 目 给水温度 回水温度 回水压力