药品质量信息管理制度

药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查

1

和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.

篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核

8、确定医院质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。 二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。 1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性； 2）确保所经营药品质量的安全有效； 3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。 1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针

药品质量管理制度汇编

前言

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

一、 工作的重要组成部分 加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、 药品质量信息的收集内容

（一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二） 药品监督管理部门发布的文件

（三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况

（四） 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及

信息系统授权制度

信息系统授权制度

为加强我院信息系统安全性管理，特制定信息系统授权制

度： 一、权限申请

1、权限申请人须向信息科提交书面申请表；

2、权限申请人须向信息科提供权限申请的目的，同时提交

相应事由；

3、权限申请人必须完全执行信息安全管理相关制度；

二、信息授权

1、信息科在收到权限申请人书面申请表后，两个工作日内作出授权安全性报告，并将相关资料交至行政院长审核、批复；

2、信息科收到批复后，1个工作日内对申请人进行授权。 3、在授权期间，信息科对被授权人进行监督，如发现违规操作应立即停止授权；并对违规操作作出详细说明。

三、取消权限

1、被授权人出现违规操作，对信息系统安全构成威胁的； 2、被授权人工作岗位调动的。

海门市第四人民医院

数据备份制度

1、由网管员负责建立数据备份系统，防止系统、数据的丢失。由专人负责数据备份工作，并认真填写备份日志。

2、一旦发生数据丢失或数据破坏等情况，必须由网管员对备份数据进行恢复，以免造成不必要的麻烦或更大的损失。

3、数据备份的主要内容为：网络服务器端操作系统、系统及应用软件、数据库信息、网站信息、文档数据库、共享资源平台，CSOM数据。

4、备份具体工作为将以上信息存储于磁介质及

如何做好药品质量信息管理

一是必须弄清药品质量信息所包含的内容，也就是要弄清收集什么。药品质量信息分为企业外部信息和企业内部信息。企业外部信息包括：1、国家有关药品质量管理的法律、及行政规章制度等到法规；2、各级食品药品监督管理部门发布的药品质量公告；

3、市场情况的相关动态及发展导向；4、供货方、顾客方、竞争对手的相关质量信息。

5、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。企业内部信息就是企业内部进、存、销各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、记

录、报表、文件等；

二是要掌握收集质量信息的方法和渠道，就是要弄清怎么收集。一是对企业外部信息，主要通过各级食品药品监管部门的网站、中国食品药品网、中国医药报刊、电视、报纸等各种宣传媒体以及本店的顾客意见簿收集与本企业经营药品有关联、对产品质量管理或本企业质量管理体系有影响的信息。特别是在对供货方资质收集、首营企业、首营品种的审核中更应该结合本企业的实际，按照应审核的内容进行认真收集；二是对企业内部信息要从药品质量的验收、养护、陈列、销售、处方调配、药品拆零、特殊管理药品、药品不良反应（报告）等管理制度执行中形成的数据、记录、报表中收集，。 三是对收集的药品质量信息进

药品购进管理制度

一．为了保证购进药品的合法、合格，保证人民用药安全，维护企业的质量信誉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．购进药品按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，以质量为前提，从合法的企业进货。 三．购进药品前，采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并与供货单位签订药品质量保证协议书，协议书须标明有效期。

四．购进药品前，采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查的内容包括：企业法人签署的推销员委托书原件、推销员身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。

五．严格执行《首营企业和首营品种审核管理制度》，未经审核批准不得购进。

六．购进进口药品，必须向供货企业索取该品种的《进口药品注册证》和该品种批号的口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货方的质量管理机构原印章。

七．购进首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）必须对药品的合法性和质量基本情况进行审核，包括核实药品的生产批件、批准文号和取得质量标准，首次购进药品出具该批号药品质量报告书并加盖供货企业质量管理机构原印章，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

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监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对

医院信息管理制度

医院信息管理制度（试行）

1 总则

1.1 目的

为安全管理各种软硬件资源，提高医院所属各部门信息处理和业务运行的效率，最大限度预防和减少各种故障造成的业务中断时间，特制定本制度。

1.2 适用范围

本制度适用于全医院各部门。

2 术语

3.1 IT设备：包括计算机产品、网络设备、计算机外部设备等。

3.2 计算机产品：包括服务器、PC机、笔记本电脑等。

3.3 计算机硬件：包括光驱、软驱、刻录机、声卡、显卡、网卡、CPU、电源、内存、主板等。

3.4 网络设备：包括核心三层交换机、二层可管理交换机、二层普通交换机、硬件防火墙、路由器等。

3.5 信息：指与医院业务相关的所有电子资料档案、数据和报表。

3.6 网络：指医院的整个局域网络及INTERNET接入端网络。

3.7 数据库：指医院各部门电子版信息、数据集合，如财务数据、业务数据、电子人事档案等。

3.8 网络安全：指预防网络遭受病毒、木马、黑客等攻击，通过网络泄密或其它影响网络安全的因素。

3.9 病毒：本制度中特指计算机病毒，是编制或在计算机程序中插入的破坏计算机功能或毁坏数据，并能自我复制的一组计算机指令或者程序代码。

3 职责

3.1 信息人员

3.1.1 负责医院计算机及相关设备的安装、调试

药品质量事故处理和报告管

理制度

Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.

简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。

一．医院不得购进、销售假劣药品。

二．医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三．验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四．在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五．以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六．质量管理员将发生问题的情况，及时

填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七．药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八．医院重视发