产品风险分析报告

产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，

血液照射柜 风险分析报告

血液照射柜风险分析报告

1 目的

文档对血液照射柜的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，在可接受的范围内。 2 依据

《欧盟医疗器械指令》（93/42/EEC）、ISO 14971-2007。 3 产品介绍

血液照射柜主要由光照系统、制冷系统、控制系统、摆动系统组成。其主要功能是提供一个独立的工作空间,该空间内具备特定的照射光源，稳定的温度范围，及以一定的频率、振幅摆动的托架,为血浆的病毒灭活提供必备的条件。

血液照射柜与病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用，将病毒灭活光敏剂与病毒的基因组核酸以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光氧化损伤的作用下使血液中病毒的核酸断裂，包膜破损，使大多数的脂质包膜病毒和非脂质包膜病毒灭活，尤其对HBV、HIV等病毒灭活效果更加理想。它广泛用于血站，对血浆进行病毒灭活。 4 风险管理计划 4.1 医疗器械的生命周期 4.1.1 设计和生产阶段

包括设计开发、采购、制造、包装等产品实现的全过程。 4.1.2 生产后阶段

包括交

一．产品概述

2008年1月15日在MACWORLD大会上，苹果公司推出了世界上最薄的笔记本电脑-机身最薄处仅为0.4cm。这款产品一经推出，在笔记本电脑市场上引起了众多关注的目光，特别是对于无数MacBook“粉丝”更是为之惊叹。时隔一个多月之后的2月19日，这款备受瞩目的Macbook Air正式登陆中国市场，国内用户很快就体验到Macbook Air的魅力所在。

这款电脑最大的亮点就是机身超薄，薄如文件袋。

除了产品轻薄程度令人赞叹之外，MacBook Air触摸板部分是较之以往产品变化最大的一个部分。虽然针对触摸板部分的创新一直都没有停止过，例如将多媒体按键加入其中的东芝“易点通”触摸板、富士通部分产品的触摸板支持手写功能等等，而此次MacBook Air将在触摸板部分给我们带来什么样的惊喜？这就是苹果首先在iPhone、iPod Touch上使用的多点触控技术。

MacBook Air采用了13.3英寸宽屏设计，搭载LED背光显示屏。产品整体造型采用了楔形设计，机身前端厚度控制十分出色，前端最薄处仅为0.4cm。MacBook Air产品四周边沿处使用了圆滑处理，在视觉效果上，这款产品十分讨好用户。

这款MBA使用的是友达的LED屏幕，编号是

我国商业银行理财产品的收益与风险 1.研究背景与意义 （1）研究背景

近些年来，人们的投资意识越来越强烈，关注银行理财产品的投资者也越来越多，同时，商业银行在银行理财产品的发行规模上也越来越大。

从2004年9月推出第一款人民币理财产品算起，我国银行开展理财业务有快10年多时间，但每年理财产品都已成倍数量扩张。据统计2012年，我国针对个人发行的银行理财产品数量达28239款，较2011年上涨25.84%，而发行规模更是达到24.71万亿元人民币，较2011年增长45.44%。2013年年末，普益财富统计显示，2013年1至10月银行理财市场发行个人理财产品共计37880款，较2012年同期增长30.47%。截至2014年6月30日，全国498家银行业金融机构开展了理财业务，理财产品存续51560只，理财资金账面余额12.65万亿元，较2013年末增长约2.41万亿元，增幅23.54%。这些数据表明商业银行理财产品受到了金融市场的认可，已经成为我国专业化，集合化的投资理财的重要力量。

然而随着理财产品的产品的增多也给投资者带来了问题。银行理财产虽然发行数量众多，但产品同质化严重，缺乏金融创新，创新多以购买和模仿国内的金融衍生产品为主。商

2010年1季度信贷业务的风险分析报告

一、风险状况

（一）不良贷款余额情况

截止2010年3月底，我行各项贷款余额 万元，不良贷款余额 万元，不良率2.3%，其中新发放贷款形成不良的21万元，占比为0.12%。

纵向来看，我行三月底不良贷款率较上年同期下降3.8个百分点，但绝对额不降反升，增加2万元。考虑一年来清收57万元（207-150）因素，实际上我行不良贷款还在增长。致所以不良率下降，是由于贷款大幅增长稀释而形成的。因此说，我行目前贷款风险还在加大。

下面是我行1-5月新发放贷款不良余额变化图

1201008060402010年3月, 21202009年底, 3012010年5月,107.32009年底2010年3月2010年5月线性(2010年3月)

1

100.00 09年底2010年3月2010年5月10.00%1.00%0.10%0.01%系列5

（二）欠息情况

截止3月底，我行2008年以来新发放贷款欠息率也迅速增加，达225笔，金额9.91万元，占新发贷款4.6%。

（三）贷款向下迁徙情况

1-3月，我行新发贷款迁徙3761笔、金额12049万元，其中向下迁徙2105笔、金额6704万元；向上迁徙1657笔、金

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参考模式

银行支行（季度/上半年/年度）风险分析报告

概 述（简要概括辖内整体风险状况）

第一部分 风险状况分析

一、总体情况

XX月末，全行资产总额XX万元，比上期XX万元。其中，信贷类资产余额XX万元，比上期XX万元；不良余额XX万元，比上期XX万元；不良占比XX%，比上期XX个百分点。非信贷资产余额XX万元，比上期XX万元；不良余额XX万元，比上期XX万元；不良占比XX%，比上期XX个百分点。

全行负债总额XX万元，比上期XX万元，其中各项存款余额XX万元，比上期XX万元，同比XX万元。

全行利润总额XX万元，比上期XX万元，同比多XX万元。

资产负债情况简表

单位：万元、％ 项目 资产总额 信贷资产 非信

中国葛洲坝集团国际工程有限公司 刚果（金） 风险分析报告

一、 国别信息概览

（一）基本信息和数据

1、地理位置（附地图）、面积、时区（和中国时差） 2、行政区划、首都和主要城市 3、气候，雨季时间和最大最小降雨量 4、地质情况、主要资源及出口产品 5、人口、民族和宗教 6、官方语言、商用语言 7、常见疾病和流行程度

8、常规假期，官方公共假期和不定期假期，商业营业时间 （二） 政治情况

1、政治制度、本届政府的任期、主要国家元首 2、总体社会治安状况 3、政变、内战和暴乱可能性

4、与邻国关系，边境冲突、战争和恐怖活动可能性 5、国际关系处境、加入何种国际组织 （三） 经济情况

1、宏观经济情况，GDP、GDP增长率及人均GDP水平 2、物价指数及通货膨胀情况 3、财政收支和赤字

4、外汇收入及贮备、国际支付能力 5、接受国际援助情况及外债情况

6、国际几大权威评级机构对该国主权信用的评级、中信保对该国别风险的评级

二、与我国的政治经济往来

（一）是否建交、何时建交和建交级别

（二）近三年来双边贸易的范围和金额 （三）与我国近一年来的高层往来情况 （四）与我国近一年来的重要双边合作框架

三、 建筑工程市场及竞争情况

（一） 当地

湖北省图书馆新馆建设工

程项目监理部

进 度 风 险 分 析 报 告

二〇一〇年三月

1

进度风险分析报告

一、工程概况及目前施工进度情况

湖北省图书馆新馆位于洪山区余家湖村，南北深约190m，东西宽370m，呈矩形，建筑总规模10.0823万平方米，设臵阅览坐席6279个，藏书能力达到1022.3万册，日均读者接待能力1万人次。除基本阅览办公服务功能外，还设有数字图书馆、盲文图书馆、共享工程湖北分中心、读者培训中心以及报告厅、展览厅等。建筑层数地上八层，地下二层，建筑高度41.4m（室外至大屋面高度），地下一层局部为防空地下室，面积为3979平方米，甲类核六级，常规六级；防化等级丙级，战时为二等人员隐蔽所，平时为汽车库。属于一类高层建筑，耐火等级为一级，地下室耐火等级为一级。

本工程于2009.02.09日桩基工程正式开工，计划2011.05.10日全部竣工，2011.06月投入使用。截至目前已完成施工工作包括：㈠2009.02～2009.07月，钻孔灌注桩及地源热泵系统桩埋管子分部工程施工完成；㈡2009.07～2009.11月，土方开挖及基坑支护工程施工完成；㈢2009.08月，总包单位插入开始主体施工；㈣2009年12月30

2012建筑业发展风险报告

宏观经济波动风险

2009 和2010 年，建筑工程行业显著受益于四万亿计划，但四万亿宣布已经过去三年，从建筑工程的施工周期来考虑，之前的投资应该大部分已经落实到行业收入，从数据上看，2009 年FAI 的增速高达30.50%，但在2010 年下降至24.5%，2011 年前三季度维持在24.9%。从2011 年地产板块三季报的情况来看，投资下滑、货币紧缩、地产调控已经影响到上市公司的业绩和回款。我们估计如果政策没有显著放松，明年上半年的情况仍然不容乐观。 一直以来，国内建筑业总产值与全社会固定资产投资的增速保持高度的一致。2011 年前三季度建筑业总产值达到72465.67 亿元，同比增长25.8%；占了同期全社会固定资产投资212273 亿元的34.1%，比2010 年34.5%的比例有所降低。

随着FAI实际增速的放缓和紧缩的货币政策，建筑行

业的收入及盈利增速情况都呈现下滑趋势，未来经济

结构的调整， FAI未来增速还将持续放缓，建筑行业

整体景气下滑，故调低行业评级至“中性”，但同时

我们依然也看到中国经济对于GDP增长的作用在短

期内难以被其他因素替代，FAI经济“稳定器”的作

用将维持其短期增速在一定高位。

政策调控下的

多产品共线风险评估

137

目录

1

为什么进行多产品共线风险评估？ 多产品共线风险评估执行概述

23 4

需要进行哪些准备工作？

多产品共线风险评估执行流程

138

第一部分

为什么执行多产品共 线风险评估？

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中国GMP对多产品共线的要求 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生

产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告；

140

中国GMP对特殊药品的要求 (二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要

求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

141

中国GMP对特殊药品的要求 (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必

须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开；

142

中国GMP对特殊药品的要求 (四)生产某些激素类、细胞毒性