药品模拟召回报告

产 品 召 回 报 告

（xxxxxxxx模拟召回报告）

起 草： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

xxxxxxx模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：

《药品召回管理规程》。 3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运

产 品 召 回 报 告

（xxxxxxxx模拟召回报告）

起 草： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

xxxxxxx模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：

《药品召回管理规程》。 3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运

药品模拟召回方案

制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 年月日

批 准： 年月日

**药业股份有限公司

1、目的：

1.1 加强我公司对产品召回管理工作。

1.2 提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围

消除或降低到最小程度。 2、依据：

2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》

2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》 3、适用范围

本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。 4、组织机构及职责

4.1设立产品召回工作小组。 组长：程雪翔

副组长：苏小飞、彭发扬

成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀 4.3部门职责

4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。 4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，

药品召回工作程序

目 的：规范药品召回的工作程序。 适用范围：药品的召回。

责 任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。 内 容： 1、药品召回的级别 1.1、一级召回

1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；

1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 1.2、二级召回

1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；

1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 1.3、三级召回

1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；

1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 2、召回负责人

2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。 2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。 3、药品召回的时限

3.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。 3.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。 3.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。 5、药品召回的参加人员

5.1、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销

黄山人民医院药品召回制度及处置流程 为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，

提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误；

2已证实或高度怀疑药品被污染；

3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品；

5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；

6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、医院药品召回处置流程：

(一)启动药品召回流程：

1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并

这是我无意中看到的一个故事：

有一个小孩子，在他很小的时候，经常去一颗大树下玩，大树也常对他说，让我们一起开心的玩吧，每一次那个小孩都答应了。有一天，小孩长大了，不再是原来的那个只知道玩的孩子了，可是大树还是对他说，让我们大家一起玩吧，孩子说：不，我现在不想玩了，我想要玩具，你能给我吗？

大树说，我没有玩具，我只有果实，你可以摘去换成钱去买玩具，孩子很高兴的把果实摘了下来。换成了玩具。

又是很多年过去了，小孩子长大成人了，并且有了自己的家庭，这一天他又来到了大树下，大树还是对他说，让我们一起玩吧。孩子说，不，我现在有自己的家了，我需要房子，你能帮我吗？

大树说，我没有房子，可是你可以把砍了，做你建房子的材料。孩子照它说的做了，于是大树就只剩下了一个树桩。就这样，几十年过去了。

这几十年中，风也走过，雨也走过，当初那个孩子也成了一个老人，这一天他又来到了大树前，大树对他说，我现在什么也没有了，我帮不了你了。老人说，我现在都不要了，我只想休息一下。你能帮我吗？

大树说，那你坐下吧！

老人坐在了树桩上，就这样，大树用他的全部，帮助了这个孩子，可以说，它为这个孩子付出了它所有的一切。

如果把这颗树比喻成养育我们的父母，把这个孩子比喻成我们，那就是父母为了我们的一生，

产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，

美国养老社区投资回报报告

美国养老社区投资回报报告

投资回报率高

在美国，目前养老社区行业现金回报率（Cash-on-cash returns）达到8%-11%，内部收益率（Internal rates of return）介于10％至20％之间。较普通商业房地产住房，养老社区具有更高的投资回报。图3.1显示，养老社区的投资回报基本上处于NPI之上，如2009年商业租房投资回报率是5%；而同期养老社区投资回报率达到6%以上。

图3.1不同类型物业投资回报率比较（2001-2009）

数据来源：NCREIF, Pramerica Research.

注： NPI指NCREIF季度房地产指数，该指数是美国商业房地产中最常用的衡量投资回报的参考指数。

资产保值性较高

养老社区的房产投资具有较好的资产保值特征，即风险“防御性”能力强。受次贷危机冲击后，养老社区的资产价值指数由峰值123下降到2009年末的105，相对2006年基期仍表现出资产升值特性（图

3.2）；而同期商业房地产的资产价值指数由2007年峰值118大幅下降到2009年末的81，缩水明显。

美国养老社区投资回报报告

图3.2 不同类型物业资产价值比较（2006-2009）

数据来源：NCREIF, Pra

不安全食品召回管理制度

一、目的：依据《食品安全法》和《食品召回管理办法》的规定，将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回，防止 给食用者造成损害，使产品召回工作规范化。

二、范围：适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。

三、实施部门：

1、销售部负责外部相关信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检科。

2、质检科负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划；

3．生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。 四、工作程序： 1、召回的分类： 2、召回信息收集渠道：

（1）内部信息：由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息，如：自测或自查结果等。

（2）销售部负责外部信息收集： ——官方通知：明示或法律法规变化； ——客户通知：顾客的需求及反馈； ——新闻媒体：报纸、电视、电台等； ——有关组织：如消费者协会等；

（3）召回信息的评估, 根据内、外部的信息来源，由质检

科对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定召回级别以及召回的范围，制定召回计划、召回公告（通知）。

3、产品的召回：

（1）由销售部通知相关方（如：监

投资回报率分析加盟投资回报分析

以二类城市（地级城市）150-180平方米作为计算依据

1.投资分析

2.收入分析

1）销售额的分析

2）营运开支

3）收益情况

月度收益：毛利润-营运开支=21.6万元-5万元=13.5万元

年度收益：(年度月份-1)×月纯利润=11个月×16.6万元/月=182.6万元/年.（每年春节为淡季按保本计算）