检验允许误差管理规程

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录

*******药业有限公司

文件名称 编 制 者 编制日期 编制依据 颁发部门 分发部门

样品检验管理规程 审 核 者 审核日期 编 号 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 《药品生产质量管理规范》2010年版 质量部 经理室、行政人事部、质量部、QC 目的：为规范化验室样品检验管理，制定本规程。 范围：适用公司原辅料、中间品、成品检验的全过程。 责任：QC人员、复核员、QC主任对本规程实施负责。 内容：

1. 收样和分样： 1.1.

QC人员凭送样人员递交的请验单接收样品，没有请验单的样品不予接收和检验。 1.2.

接收时，应检查样品的品名、规格、批号、日期等是否与请验单符合，样品外观是否完好，确认无误。 1.3.

接收人员根据请验单上注明的样品用途或检验项目对样品进行分样，所分的每份样品均应有相应的标签。 1.4.

样品确认和分样工作完成后，填写《样品接收、分样记录》（编号：REC-BZL-02-116-01），安排检验工作。 2. 检验： 2.1. 2.2.

依据检验规程，准备需要的仪器、试液、标准溶液及其它必需品。 检验

ISO12095液体渗透检测规程

目 录 Content

1、范围 .................................................................. 2 2、引用文件 .............................................................. 2 3、检测人员 .............................................................. 2 4、设备及器材 ............................................................ 2 5、渗透检测方法选用 ...................................................... 3 6、检测条件 .............................................................. 3 7、检测程序 ...........................................................

检 验 类 文 件 汇 编

淄博百亨电器有限公司

目 录

序号 文 件 名 称 1 检验作业指导书 进货检验规程 文 件 编 号 BH/GC01~03 BH/GC01 BH/GC02 BH/GC03 版本 B/0 B/0 B/0 备注 包括 低压成套设备、配电箱检验规程 进货、半成品检验抽样规定 2 检验试验设备操作规程 ET2670B型耐压测试仪操作规程 BH/GC04~06 BH/GC04 BH/GC05 包括 ZC型绝缘电阻表操作规程 ET2520C型接地电阻测试仪操作规程 BH/GC06 3

试验设备运行检查规范 BH/GC07 1

文件编号： BH/GC01~03 受控号：

检验作业指导书

B/0

编 制： 胡 芳 审 批： 邢茂盛

2007—11—20发布 2007—11—20实施

淄博百亨电器有限公司

2

进货检验规程

B/0 BH/GC01 一、低压断路器通用检验规程

1 适用范围

本规程适用于低压断路器的进货检验。 2 引用标准

GB14048.2低压断路器技术

附表1 美国CLIA’88能力验证计划的分析质量要求（允许总误差） ─────────────────────────────────────── 检验项目 可接受范围 常规临床化学

谷丙转氨酶 靶值±20% 白蛋白 靶值±10% 碱性磷酸酶 靶值±30% 淀粉酶 靶值±30% 谷草转氨酶 靶值±20% 胆红素 靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者) 血气PO2 靶值±3s 血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者) 血气PH 靶值±0.04

协整检验及误差修正模型的建立

1978年-2003年度北京农村居民人均纯收入与人均消费支出的统计表 单位：（元/人） 年份 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 人均纯收入R 193.25 191.01 191.47 221.34 241.64 238.22 229.29 239.05 人均消费支出P 184.89 175.97 155.07 180.99 197.75 197.81 186.63 187.26 年份 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 人均纯收入R 285.77 343.54 386.02 399.17 408.09 406.86 486.01 584.39 人均消费支出P 243.52 290.85 315.9 356.92 336.45 329.9 403.66 504.15 年份 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 人均纯收入R 743.29 811.19 848.58 904.13 925.54 964.71 1015.92 1046.33 人均消费支出P 594.86 5

原材料、外购件抽样和检验管理规程

原材料、外购（协）件抽样和检验管理规程

本规定适用于（液压支架）： 1. 原材料、外购件的进货抽样检验； 2. 外协产品的抽样检验；

1、 总则

凡采购、外协、加工制作过程中的批量产品必须进行抽样检验。 具体零部抽检方法标准及数量如《材料零部件采购验收细则》

程序如图所示：

2、 原材料、外购件、外协件的抽样检验 见表

3、 对在存在质量问题的，按《不合格品控制程序》予以处理。 4、 相关文件 《不合格品控制程序》

原材料、外购件抽样和检验管理规程

材料零部件采购验收细则

原材料、外购件抽样和检验管理规程

注：在抽样检验时，必须由检验员亲自从该批量产品中抽取，不应由其他人员代替或送检