精密医疗器械技术专业(医用材料)

无源医疗器械及医用材料

单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。）

1、 阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（ ）

A.ISO13485

2、 要避免人工关节发生断裂，通常要求制作材料的强度高于人骨的（ ）以上 A.1倍 B.3倍 C.5倍 D.7倍 3、 颅内动脉瘤支架一般都是（ ） D.自扩张镍钛支架

4、 目前临床普遍使用的颈动脉支架是（ ） C自.扩张式覆膜支架

5、 用于治疗消化道狭窄这类疾病的扩张球囊导管的尺寸一般达（ ） C.3~4cm

6、 目前市场上用的较多的氧合器是（ ） B.膜式氧合器

7、 钛合金的耐腐蚀性比不锈钢和钴基合金（ ） A.好

8、 最早开发的医用钴基合金为（ ）合金

A.Co-Cr-Mo

9、 如果提高材料整体的硬度，则可能损害材料的其他特性，因此通常采用（ ）的方法来使材料表面硬度得以改善

D.表面处理

10、 钛同生物介质的关系是属于惰性金属，其化学惰性超过所有的（ ） D.不锈钢

11、 生物医用金属材料在人体生理环境下的腐蚀主要有（ ）种类型

A.8

12、 （ ）是指整个瓣膜或瓣膜的一部分由生物组织材料制成

无源医疗器械及医用材料

单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。）

1、 阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（ ）

A.ISO13485

2、 要避免人工关节发生断裂，通常要求制作材料的强度高于人骨的（ ）以上 A.1倍 B.3倍 C.5倍 D.7倍 3、 颅内动脉瘤支架一般都是（ ） D.自扩张镍钛支架

4、 目前临床普遍使用的颈动脉支架是（ ） C自.扩张式覆膜支架

5、 用于治疗消化道狭窄这类疾病的扩张球囊导管的尺寸一般达（ ） C.3~4cm

6、 目前市场上用的较多的氧合器是（ ） B.膜式氧合器

7、 钛合金的耐腐蚀性比不锈钢和钴基合金（ ） A.好

8、 最早开发的医用钴基合金为（ ）合金

A.Co-Cr-Mo

9、 如果提高材料整体的硬度，则可能损害材料的其他特性，因此通常采用（ ）的方法来使材料表面硬度得以改善

D.表面处理

10、 钛同生物介质的关系是属于惰性金属，其化学惰性超过所有的（ ） D.不锈钢

11、 生物医用金属材料在人体生理环境下的腐蚀主要有（ ）种类型

A.8

12、 （ ）是指整个瓣膜或瓣膜的一部分由生物组织材料制成

《精密医用塑料导管项目》

项目建议书

北京化工大学

塑料机械及塑料工程研究所

一、立项背景和意义

1. 医用导管技术的发展沿革

医用导管是连通人体内外的管腔制品总称。有金属、塑料、橡胶等不同材料产品。在排液、灌流、投药、采血、传输血液、通过感应元件检测生物体状况、辅助导入其它医疗器具等方面作为通路被广泛应用。

从美国巴特公司(C. R. Bard)1934年首先在美国市场推出世界上第一根球囊导尿管(Foley Catheter)开始，医用导管工业开始它的艰难起步。医用导管的开发与临床医学的发展相辅相成，密不可分。翻开导管工业史，几乎每一种导管都是医生发明的，或者说医生的发明直接孵化了医用导管工业的诞生和为导管工业提供了新的市场。以介入导管为例，球囊导尿管是Foley医生发明后转让给巴特公司的; 热稀释漂浮导管(Swan-Ganz导管)1970年诞生于美国明尼苏达Maya Clinic两位医生Swan和Ganz手中; 经皮冠状动脉球囊成型导管(PTCA导管)是瑞士医生Gruentzig发明并进行世界上第一例PTCA手术; 瑞典医生Seldienger发明的被誉为介入医学里程碑之一的经导丝穿刺法直接导致了介入导管工业一个新的门类—导丝工业的问世

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：B4.2.2.31

B型超声诊断技术

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1形式

B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机、显示器、探头和附件（如图像仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。

1.2 B型超声诊断基本参数

型号：PL-6018I便携式彩超

1，腹部探头频率 ：2.5/3.5/5.0 MHz; 乳腺探头频率: 5.0/6.5/7.5 MHz

2，腹部探头类型： R40/90°128 阵元电子凸阵; 乳腺探头类型：L080-57 80 阵元 3，腹部探头扫描角度：≥90°; 乳腺探头是高频线阵探头，是平行扫描的。

4，探头接口：≥2个全激活探头接口。(可选配阴道探头，高频线阵探头，微凸 探头。) 5，TGC控制：六级分段调节加一段总增益控制

6，显示方式： B 型、B/B 型、B/M 型、M 型

7，灰阶： 256 级

8，扫描范围： 220 mm 扫描角度可变

9，超声扫描线密度： 256 线/帧

10，最大帧率： 21

产品技术要求编号：豫郑械备20150074号

冷敷贴

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1冷敷贴型号规格尺寸见表1；

表1 单位：mm

型 号 规 格 40×55 40×60 80×120 120×100 100×70 70×50 140×100 尺 寸 长 40 40 120 120 100 70 140 180 85 宽 55 60 100 100 70 50 100 40 50 ±5 允 差 长方形 180×40 85×50 圆形 直径30 直径60 ?30 ?60 1.2 冷敷贴根据形状尺寸不同分为长方形和圆形。 2.性能指标 2.1 尺寸见表1 2.2外观性状

2.2.1裁剪整齐，无毛边。

2.2.2凝胶层为具有薄荷清香味，成凝胶状固态物质，凝胶层色泽一致，表面清 洁、涂布均匀、无脱膏、失黏现象，无干涸、液化现象。 2.2.3背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。

1

医疗器械产品技术要求编号：

xxxxxxx电动手术台

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x

设计序号 产品分类x电动

xx汉字拼音字头 1.2 组成

手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2. 性能指标 2.1 工作条件：

a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%；

c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。

2.2 外观

2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。

2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；

2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数 详见表1。

表1

项 目 台面规格 mm 台面高度 mm 说 明 全长 XXX, 宽度：XXXX 最低 ≤XXX 最高 ≥XXX 备注

**************

产品技术报告（供参

考）

****************

有限公司20** j年** 月** 日

************

产品技术报告

一、产品基本概况

一次性使用***********（以下简称*****）主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用

薄型非织造布》的无纺布制造，****** 柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。

产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004 《医用外科**技术要求》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。**** 主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、

学号：2012128041 姓名：XXX 院别：物电院 专业班级：XXXXX

生物医用材料

学习了生物医用材料，让我了解了许多的知识。这个课程分五讲，在第一讲中，介绍了生物医用材料的绪论。首先是生物医用材料的概况。生物医用材料就是指用于生物系统疾病的诊断、治疗、修复或替换，生物体组织或器官，增进或恢复其功能的特种功能材料。它的研究领域涉及了材料学、医学、生命科学等。属于交叉科学。就我们大家所知道的生物医用材料有隐形眼镜、人工心脏、牙齿纠正器、创可贴以及手术缝合线等。所以，生物医用材料的使用范围是很广的。

其中，生物医用材料的分类，可按其属性分为无机材料、金属材料、高分子材料和复合材料。也可按其应用分为骨科、齿科、抗凝血等，更可按其监管分为医疗器械材料。

那么什么是医疗器械呢？医疗器械就是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的零件。旨在达到诊断治疗等作用。而产品的分类，又分为三大类。第一类是用于体表治疗的，第二类是用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器。如电子血糖仪等。第三类是需要永久性植入人体的医疗器械或重大疾病的诊疗化验设备。如心脏起搏器等这些产品涉及了一些监管问题。在中国，它是归国家食品

无源医疗器械技术文件和设计文档指南

Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I, class IIa and class IIb, the term “Design Dossier“ is used for the class III products.

标题中的“技术文件”适用于I类，IIa类,IIb类医疗器械，“设计文档”适用于III类医疗器械

Technical Files are retained in the premises of the manufacturer or the Authorized Representative for potential review of Competent Authorities and Notified Body. Part B of the Technical File may be available at the manufacturer only.

技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。部分技术文件B部分只保留在制造商处。

Whereas Design Doss

产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套)

检查用手套/指套

1.0 产品型号/规格及其划分说明：

1.1产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 1.2产品规格：

产品按使用人的手型大小分为两个规格：

a) L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b) M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 1.3产品标志：

产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示：

WX—ST—□

规格：按3.2中字母L、M??或参数29mm×27mm×15.5mm ??标记；

产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。

示例：

佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套：

检查手套 WX/粤 ×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 1.4产品材料：

检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0 性能指标：

GB/T191-2008包装储运图示标志；

GB/T