实验室生物安全质量手册

生物安全手册

（第一版）

AA大学附属RYC医院检验科

AA大学附属RYC医院检验科目录

AA大学附属RYC医院检验科目录

目录

1．生物安全管理体系1-1

1.1 紧急事件电话和办公室联系方式

1.2 生物安全管理机构

1.2.1 RYC医院生物安全管理机构

1.2.2 RYC医院检验科生物安全管理小组

1.3 职责

2．生物安全评估和管理2-1

2.1风险评估和风险管理表

2.2 暴露途径

2.3 生物安全等级和检查制度

3．标志3-1

3.1 墙面标志

3.2 门上标志

3.3 标贴和颜色

3.4 外送维修或处理的设备

4．生物安全要求和人员管理4-1

4.1 生物物质的使用登记

4.2 生物安全柜

4.3 人员管理

5．医学监督程序5-1

5.1 暴露于结核杆菌实验室工作人员的筛选

5.2 免疫

5.3 医学限制

5.4 实验室工作人员血清贮存

6．个人防护装备（PPE）6-1

6.1 实验服、隔离衣

6.2 手套

6.3 工作鞋

6.4 护目镜

6.5 口罩、帽子

7．实验室设备7-1

7.1 生物安全柜

7.2 离心沉淀程序

AA大学附属RYC医院检验科目录

7.3 化学吸附真空管和过滤器

7.4 注射器和针头

7.5 移液管

7.6 搅拌机、混匀器、超声波清洗和粉碎机

7.7 冻干

7.8 其它设备（水浴箱、冷藏箱、

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持

生物安全实验室等级

参照美国国立卫生研究所、美国疾病控制中心的标准，我国生物安全实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度分为四个等级，分别对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级生物安全标准。 美国国立美国疾控中国卫生病原 操作 一级屏障 二级屏障 卫生研究中心 部 所 P1 BSL-1 一级 不会经常引发健标准的微生物操作 不要求 开放实验台、洗手池 康人疾病 P2 BSL-2 二级 人类病原菌，因BSL-1 操作如： 一级、二级生物安全柜 BSL-1 如： 皮肤伤口、吸入、1、限制进入 实验服、手套、若需要高压灭菌锅 黏膜暴露而发生2、有生物危险警告标志 则采取面部保护措施 危险 3、“利器”安全措施 4、生物安全手册，其中规定废物消毒和医疗观察 P3 BSL-3 三级 内源性和外源性BSL-2 操作如： 一级、二级生物安全柜 BSL-2如： 病源，可通过气1、控制进入 保护性实验服、手套、1、与进入走廊隔开 溶胶传播，能导2、所有废物消毒 若需要则采取呼吸保2、双门进入，门自动致严重后果或生3、洗涤前，实验服消毒 护措施 关闭 命危险 4、有基础血清 3、排除的空气不循环、 4、实验室内负压 P4 BSL-4 四级 对生命有高度危BSL

1、[判断题] 人畜共患细菌性疾病有李斯特菌、沙门氏菌病、鼠疫、鹦鹉热。（分值1.0） 你的答案：正确

2、[判断题] 在遗传学等实验中接触的秋水仙素是致癌物质，实验中可以让少量药品接触到皮肤上。（分值1.0）

你的答案：正确标准答案：错误

3、[判断题] 根据所操作的生物因子的危害程度和应采取的防护措施，将生物安全的防护水平分为四级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平。（分值1.0） 你的答案：正确

4、[判断题] 当实验室活动涉及传染性或潜在传染性生物因子时，不需要进行危害程度评估。（分值1.0） 你的答案：错误

5、[判断题] 生物污染的液体在排放到生活污水管道之前，必须进行污染清除处理。（分值1.0）

你的答案：正确

6、[判断题] 实验动物生物安全性事件，主要表现二方面。一是正常动物在实验过程中，感染上人畜共患病；二是受感染动物由于逃逸或其产生的废弃物处理不当等，造成传染病扩散。（分值1.0） 你的答案：正确

7、[判断题] 用于实验研究的小型啮齿类动物，一般都是无致病原感染的动物，不必在实验过程中注视其生物安全问题。（分值1.

1、[判断题] 人畜共患细菌性疾病有李斯特菌、沙门氏菌病、鼠疫、鹦鹉热。（分值1.0） 你的答案：正确

2、[判断题] 在遗传学等实验中接触的秋水仙素是致癌物质，实验中可以让少量药品接触到皮肤上。（分值1.0）

你的答案：正确标准答案：错误

3、[判断题] 根据所操作的生物因子的危害程度和应采取的防护措施，将生物安全的防护水平分为四级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平。（分值1.0） 你的答案：正确

4、[判断题] 当实验室活动涉及传染性或潜在传染性生物因子时，不需要进行危害程度评估。（分值1.0） 你的答案：错误

5、[判断题] 生物污染的液体在排放到生活污水管道之前，必须进行污染清除处理。（分值1.0）

你的答案：正确

6、[判断题] 实验动物生物安全性事件，主要表现二方面。一是正常动物在实验过程中，感染上人畜共患病；二是受感染动物由于逃逸或其产生的废弃物处理不当等，造成传染病扩散。（分值1.0） 你的答案：正确

7、[判断题] 用于实验研究的小型啮齿类动物，一般都是无致病原感染的动物，不必在实验过程中注视其生物安全问题。（分值1.

（3）灭火后，要把灭火器卧放地上，喷嘴朝下

2）二氧化碳灭火器的作用原理、适应火灾及使用方法

作用原理：将二氧化碳液化（形成的干冰）灌装在容器中，当干冰受热后分解为二氧化碳，利用二氧化碳隔离氧气，同时干冰吸收火源的热量，从而起到灭火作用

适应火灾：主要适用于各种易燃、可燃液体、可燃气体火灾，还可扑救仪器仪表、图书档案、工艺器和低压电器设备等的初起火灾。

使用方法：灭火时只要将灭火器提到或扛到火场，在距燃烧物5米左右，放下灭火器拔出保险销，一手握住喇叭筒根部的手柄，另一只手紧握启闭阀的压把。对没有喷射软管的二氧化碳灭火器，应把喇叭筒往上板70-90度。使用时，不能直接用手抓住喇叭筒外壁或金属连线管，防止手被冻伤。灭火时，当可燃液体呈流淌状燃烧时，使用者将二氧化碳灭火剂的喷流由近而远向火焰喷射。如果可燃液体在容器内燃烧时，使用者应将喇叭筒提起。从容器的一侧上部向燃烧的容器中喷射。但不能将二氧化碳射流直接冲击可燃液面，以防止将可燃液体冲出容器而扩大火势，造成灭火困难。

使用二氧化碳灭火器时，在室外使用的，应选择在上风方向喷射。在室外内窄小空间使用的，灭火后操作者应迅速离开，以防窒息。

二氧化碳灭火器使用简单图示：

（1）右手握着压把，取出二氧化碳灭火器

（2）右手

质量手册 第1章 概述 主题：简介 文件编号：GTJL-QM-2011 第 1 页 共 2 页 第A版 第1次修订 颁布日期：2011年03月25日 1.1简介

北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心，至2011年3月仪器设备已基本齐全。

本单位现有专职检测人员16人，其中检测工程师7名，检测员9名。试验人员大部分毕业于公路、桥梁、土木、建筑等专业，多年从事试验检测工作，具有丰富的试验检测工作

2

经验。本单位占地面积650m，设有总经理室、力学室、水泥室、养护室、水泥砼室、集料室、土工室、化学分析室、现场检测室、来样室、留样室、抽提室、沥青原材料室、沥青混合料室。现有仪器设备固定资产500万元左右。本单位是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员机构比较合理，管理制度健全的检测机构。

本单位按照《实验室资认定评审准则》建立了质量体系，编写了第A版《质量手册》。本单位将严格按照质量体系文件运行，还将根据顾客的要求，不断提高检测水平，不断提高服务质量，持续改进质量体系，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。

质量手册 第1章 概述 主题：公正性声明 1.2 公正性声明 文件编号：GTJL-QM-2011

生物安全实验室安全操作规范

样品安全操作 主要安全设备的使用 感染性物质的防护技术 脘病毒物质的防护

样品的安全操作样品的收集、运输和处置 样品容器：推荐塑料制品；坚固可密封； 表面易清理 样品的传递：二级容器，可稳定内层容器 的直立；耐高温或化学消毒 样品的接受：登记和专门人员、放置地点 打开包装：操作人员了解样品危害，知悉 如何采取标准防护方法；样品内层容器在 生物安全柜中打开，并准备好消毒剂

防护设备的使用 生物安全柜 离心机 移液管 匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器 组织研磨器 冰箱

生物安全柜 1、实验人员持有书面操作步骤和安全手册 2、运行正常才可使用 3、使用中不能打开玻璃观察挡板 4、柜内少放器材或样品，避免影响气流 5、不使用本生灯，避免影响气流或损坏过 滤器，推荐一次性接种环 6、操作在柜台中后部

生物安全柜 7、减少操作者身后人员流动 8、尽量避免反复移出和伸进手臂 9、不能使实验器材等阻碍空气口 10、操作完成后清除污染 11、使用前后让安全柜运行5分钟 12、柜内不能进行文字工作

离心机 1、保持良好性能和正确操作规程、检查制度 2、放置高度

实验室生物安全水平标准

本章总结了传染性微生物和实验动物操作生物安全水平的基本要素。此分 级系统根据对实验人员、环境和社区所提供的保护程度按升序的方式划分。 BSL-1级适用于特性比较清楚、通常对健康成人不致病并且对实验室人员及环境潜

在危害性小的病原体。实验室并不一定要与大楼里的公共通道分开，操作通常在开放的

台面上进行，并遵循标准微生物学操作规程。特殊的防扩散装备或实验设施设计既非必

要，也非常规应用。实验室人员应参加过实验室操作培训，并且由在微生物学或相关学

科方面训练有素的科研管理人员对实验室工作进行监督。

以下标准和特殊操作规程、安全设备和设施适用于BSL-l级病原体。 第一节 生物安全1级(BSL-1) 二、标准微生物学操作规程

1．正在处理培养物或标本时，由实验室主管限制或控制外来人员进入实验室。 2．实验人员在处理完生物活性物质、脱下手套、离开实验室之前必须洗手。 3．工作区内不得进食、喝水、抽烟、处理隐形眼镜、使用化妆品以及贮存供人食用的

食物。带隐形眼镜的实验人员仍需配戴护目镜或面罩。食物应贮存于工作区外的专

用橱柜或冰箱内。

4，禁止使用口吸移液技术，应使用机械移液装置。

5．制定使用锐利器具如注射器针头、手术刀片等的安