脉动真空灭菌器验证方案心得

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案

XG1.DWSD-0.24B Door electric motor vacuum sterilizer Validation Protocol

验证方案编号 P-EV-013 验证方案起草 部门 QC QA 起草人签名 起草日期 版本号 00 验证方案审核 部门 QC QA 工程部 审核人签名 审核日期 验证方案批准 部门 质量副总 批准人签名

批准日期

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号

00 页码 第 2 页 共 22 页 目 录

1 验证概述 2 验证目的

3 验证方案适用范围 4 验证组织及职责

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案

XG1.DWSD-0.24B Door electric motor vacuum sterilizer Validation Protocol

验证方案编号 P-EV-013 验证方案起草 部门 QC QA 起草人签名 起草日期 版本号 00 验证方案审核 部门 QC QA 工程部 审核人签名 审核日期 验证方案批准 部门 质量副总 批准人签名

批准日期

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号

00 页码 第 2 页 共 22 页 目 录

1 验证概述 2 验证目的

3 验证方案适用范围 4 验证组织及职责

****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 1 页, 共 25 页

***脉动真空灭菌器

验证方案

20**年**月

****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 2 页, 共 25 页 验证方案的起草与审批

验证小组成员

部门 设备部 设备部 生产管理部 生产管理部 生产管理部 QC部 QC部 QA部 QA部 人员 职责 负责承担具体验证项目的实施工作。 协助具体验证项目的实施工作。 负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责设备操作和岗位作业及记录 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 负责验证项目实施过程中的环境监测工作。 负责验证项目实施的现场监督。 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核

审核 验证委员会 签名及日期 方案批准 批准人 方案实施日期：

批准日期 ****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 3 页,

****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 1 页, 共 25 页

***脉动真空灭菌器

验证方案

20**年**月

****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 2 页, 共 25 页 验证方案的起草与审批

验证小组成员

部门 设备部 设备部 生产管理部 生产管理部 生产管理部 QC部 QC部 QA部 QA部 人员 职责 负责承担具体验证项目的实施工作。 协助具体验证项目的实施工作。 负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责设备操作和岗位作业及记录 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 负责验证项目实施过程中的环境监测工作。 负责验证项目实施的现场监督。 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核

审核 验证委员会 签名及日期 方案批准 批准人 方案实施日期：

批准日期 ****制药股份有限公司

题目： ***型脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 第 3 页,

脉动真空灭菌器说明书

一、简介

机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一,是完全符合GＭP规范要求的高档次消毒灭菌装置,也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。

本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌,

不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!

严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭

菌处理,因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆

炸，以致发生人身及设备的危害。

●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术,在实现可靠密封的同

时,大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程

度达到新的水准。

●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，

可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使

得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地

进行手动操作。

●下位机采用了现代新型控制装置－-可编程序控制器（简称ＰC机)

进行程序控制, 具有功能强,可靠性高，使用灵活等特点。

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脉动真空灭菌器说明书

文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第1页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案

脉动真空灭菌柜再验证方案

起草、审核与批准 姓名 起 草 审 核 审 核 批 准 部门 签名 日期 目录

1.适用范围????????????????????????????????3

文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第2页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案 2.引用标准????????????????????????????????3 3.参考文件????????????????????????????????3 4.人员职责????????????????????????????????3 5.概述????????????????????????????????5 6.再验证的原因及目的?????????????????????????5 7.再验证范围?????????????????????????????5 8.再验证时间计划???????????????????????????5 9.再验证程序?????????????????????????????6 9.1验证设备的校验?

脉动真空灭菌柜验证方案

执行部门：质管部

验证时间：2015年01月-05月

xxxxxxxxx公司

脉动真空灭菌柜验证方案

验证文件编号：xxxxxxxxx

项目 起草 审核 批准 1 验证目的

用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。 2 设备描述

脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。 2.1 脉动真空灭菌柜配置表：

名称 设备型号 内室尺寸 外形尺寸 PLC系统 型号 真空度 真空泵 最大排气压力 功率 制造厂家 安装位置 设备编号

1100mbar 3KW xxxxxxxx疗设备制造有限公司 质检室灭菌间 xxxxxxx 项 目 YXQ.MG-203 1020×550×650 1360×1250×1800 FX日本三菱

龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn

脉动真空灭菌器的工作原理及常见故障的排除

作者：张立新

来源：《数字化用户》2013年第07期

【摘 要】本文叙述了脉动真空灭菌器的工作条件及原理和常见故障的排除。 【关键词】脉动 灭菌器 原理 故障

脉动真空灭菌器利用饱和蒸汽在冷凝时释放出大量潜热的物理特性，使待灭菌的物品处于高温和潮湿的状态，经过一段时间的保温从而达到灭菌的目的。具有灭菌彻底，效率高，可靠性强，灭菌周期短，对物品损坏程度低，温度均匀性好等特点，被大中型医院广泛采用。本文以新华医疗生产的XG1.DWXD系列机动门脉动真空灭菌器为例，介绍其工作原理和常见故障的排除。

图一 管路原理图

一、正常外部条件、参数设定和工作原理

（一）电源 动力电源 380V、50Hz/23kW； 控制电源：220V/50Hz/0.5kW （二）水源压力：0.1-0.3Mpa

（三）压缩气源压力：0.4Mpa--------0.7Mpa （四）基本参数设定参考如下：

脉动上限：80K

蒸汽灭菌器验证报告

验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有 效 期：验证报告申请人: 验证报告审核人: 验证报告审批人:

签字日期: 年 月

签字日期: 年 月

签字日期: 年 月

日 日 日

目 录

1.方案起草与审批???????????????????????????1 2、概述?????????????????????????????????1 3、验证方案介绍????????????????????????????1 3.1验证目的?????????????????????????????1 3.2验证范围????????????????????????????1 3.3主要技术参数??????????????????????

HMG-C型环氧乙烷灭菌柜验证方案

（25m3 设备编号： ）

1. 目的：通过一年的运行，对灭菌柜进行重新确认，以确保灭菌工艺参数的正确以及符合新标准的规定。

2. 验证依据： ISO11135:2007（医疗器械的灭菌-环氧乙烷的验证和日常控制） 3. 验证所需设备更改：

灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪（或称传感器）,在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型，它的缺点是精度差、使用极不方便（无法在加入ETO后使用），只有温度记录或只有湿度记录，最重要的是它体积长且带线，无法装入到小包装内部，而按ISO11135标准中规定的要求是：对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况，即，我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部，最多置于外包装箱内，因此，严格来讲是不符合标准要求的。

还有一种是国外的温、湿度记录仪，如，美国Madge Tech 的RHTemp1000IS。它的优点是精度高，可以在加入ETO气体后使用，同时能记录温度和湿度。但同样它的最大缺点也是体积较大（长约20cm,直径2cm），无法置入产品内部，且与PC相连，一次只能读取一个数据，很不方便。