伏列格波糖分散片

上海市对外服务有限公司翻译中心

Shanghai Foreign Service Co., Ltd., Translation Service Center

翻译件/Translation W1302106

倍欣R○

（伏格列波糖片）

■ 产品概况 产品名称（一般名称） 开发编号 发售时间 适应症 R（伏格列波糖片：Voglibose） 倍欣○AO-128 1994年9月 糖尿病餐后高血糖，糖耐量异常 ■ 产品名称的由来 产品名称：倍欣R○的由来

倍欣的寓意是指作为糖尿病“basic therapy”的一个重要环节，在提高糖尿病常规基础治疗

——饮食疗法的效果方面疗效值得期待。

■ 产品带来的社会及时代意义 以“控制餐后高血糖”为理念

伏格列波糖片（产品名称：倍欣R○）于1994年上市。当时，2型糖尿病的治疗药物主要是促进胰岛素分泌的磺脲类药物（SU *），但由于伏格列波糖片引发低血糖的风险低，且不损害胰腺中生成胰岛素的（β）细胞，作为轻症糖尿病的第一选择药物被广泛使用。

高血糖有餐后高血糖和空腹高血糖两种，他们的

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翻译件/Translation W1302106

倍欣R○

（伏格列波糖片）

■ 产品概况 产品名称（一般名称） 开发编号 发售时间 适应症 R（伏格列波糖片：Voglibose） 倍欣○AO-128 1994年9月 糖尿病餐后高血糖，糖耐量异常 ■ 产品名称的由来 产品名称：倍欣R○的由来

倍欣的寓意是指作为糖尿病“basic therapy”的一个重要环节，在提高糖尿病常规基础治疗

——饮食疗法的效果方面疗效值得期待。

■ 产品带来的社会及时代意义 以“控制餐后高血糖”为理念

伏格列波糖片（产品名称：倍欣R○）于1994年上市。当时，2型糖尿病的治疗药物主要是促进胰岛素分泌的磺脲类药物（SU *），但由于伏格列波糖片引发低血糖的风险低，且不损害胰腺中生成胰岛素的（β）细胞，作为轻症糖尿病的第一选择药物被广泛使用。

高血糖有餐后高血糖和空腹高血糖两种，他们的

布洛芬分散片的研制

布洛芬分散片的研制

阿不都克依木 扎依提Ξ,买尔旦 马合木提,韩海霞ΞΞ,帕依曼33

(新疆医科大学第一附属医院药剂科,新疆　乌鲁木齐　830054)

摘要:目的:考察几种崩解剂对布洛芬分散片制剂质量的影响,确定处方组成并研制布洛芬分散片。方法:以布洛芬分散片的体外溶出度、崩解时限及混悬性作指标,用正交设计安排实验,考察混合崩解剂(羧甲基淀粉钠与微晶纤维素的混合物)及其它辅料对各指标的影响并筛选最佳用量。结果:混合崩解剂的用量为15%,聚乙烯吡洛烷酮(PVPk30)醇溶液浓度为2%,甘露醇用量为4%时,布洛芬分散片的体外溶出快,在40s内完全崩解,混悬液能通过710Λm筛网。结论:布洛芬分散片质量主要与混合崩解剂用量及粘合剂浓度有关,所研制分散片处方组成合理,工艺简单,各项指标符合要求。

关键词:布洛芬;分散片;正交实验

中图分类号:R971.2;R914.2　　文献标识码:A　　文章编号:100925551(2003)0120074203

　　布洛芬是具有解热、镇痛、抗炎作用的非甾体药物,临床上用于治疗神经痛、关节痛、感冒综合征等1。但布洛芬普通片具有水溶性差、服用剂量大、

胃肠道反应重等缺点,为增加布洛芬的生物利用度,并便于急性疼痛患

布洛芬分散片的研制

布洛芬分散片的研制

阿不都克依木 扎依提Ξ,买尔旦 马合木提,韩海霞ΞΞ,帕依曼33

(新疆医科大学第一附属医院药剂科,新疆　乌鲁木齐　830054)

摘要:目的:考察几种崩解剂对布洛芬分散片制剂质量的影响,确定处方组成并研制布洛芬分散片。方法:以布洛芬分散片的体外溶出度、崩解时限及混悬性作指标,用正交设计安排实验,考察混合崩解剂(羧甲基淀粉钠与微晶纤维素的混合物)及其它辅料对各指标的影响并筛选最佳用量。结果:混合崩解剂的用量为15%,聚乙烯吡洛烷酮(PVPk30)醇溶液浓度为2%,甘露醇用量为4%时,布洛芬分散片的体外溶出快,在40s内完全崩解,混悬液能通过710Λm筛网。结论:布洛芬分散片质量主要与混合崩解剂用量及粘合剂浓度有关,所研制分散片处方组成合理,工艺简单,各项指标符合要求。

关键词:布洛芬;分散片;正交实验

中图分类号:R971.2;R914.2　　文献标识码:A　　文章编号:100925551(2003)0120074203

　　布洛芬是具有解热、镇痛、抗炎作用的非甾体药物,临床上用于治疗神经痛、关节痛、感冒综合征等1。但布洛芬普通片具有水溶性差、服用剂量大、

胃肠道反应重等缺点,为增加布洛芬的生物利用度,并便于急性疼痛患

简要介绍资料的主要内容,以获得更多的关注

河南众和医药科技有限公司新药技术转让重点推荐项目

河南众和医药科技有限公司新药技术转让重点推荐项目

缬沙坦胶囊、分散片

注册分类：化药6类

规 格：40mg、80mg

类 别：降压药，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂

项目特点：是继ACE抑制剂类之后的新一类抗高血压药物。此类药直接作用于AT1受体，

对常用降压药疗效不好的轻－重度高血压病人有较好效果。

高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。

突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。

多剂量服用本药对总胆固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸无明显影响

上市状况：许多临床研究已经证实――缬沙坦80mg每日1次，降压疗效安全、可靠；

临床试验同时表明，与其它抗高血压药物相比，原发性高血压患者对氯沙坦和缬

沙坦的耐受性良好。老年高血压患者耐受性亦好，无明显不良反应。

缬沙坦胶囊目前为止国内批准9家药厂生产；分散片4家生产。

利润分析：由于此类药具有独特的作用机制，对血管和肾脏的保护作用，对左室肥厚的逆转

和在心衰治疗中的得益，及其良好的耐受性，以缬沙坦为主的血管紧张素Ⅱ受体

拮抗剂正在成为临床上有前途的新一类药物。

海南澳美华的怡方：80mg*7粒，14元/盒。

联 系 人：贾

对乙酰氨基酚分散片制备及其质量检查

姓 名：+++++++++

学 号： ++++++++++ 班 级：++++级药学一班

对乙酰氨基酚分散片的制备及其质量检查

姓名 学号

【摘 要】目的 制备对乙酰氨基酚分散片并掌握分散片的质量检查方法，熟

悉正交设计分散片处方工艺的筛选。

方法 以崩解时限测定及分散均匀性为指标对不同崩解剂制成的分

散片进行测定，初步筛选出最优崩解剂。根据黏合剂用量、崩解剂用量和加入崩解剂的方式等因素进行正交设计实验得到最佳制备工艺。对对乙酰氨基酚进行质量检查，检查包括外观、硬度、脆碎度、溶出度、崩解时限和分散均匀性。

结果 最优崩解剂为PVPP,用量为药粉的5%；聚乙烯吡咯烷酮（PVP），

用量为药粉重的5.0%；填充剂为微晶纤维素钠,润湿剂为硬酯酸镁,抗氧剂为硫脲,崩解剂的加入方法为内外加法.检查的项目中外观、硬度、分散均匀度、脆碎度、崩解时限、溶出度均合格。

结论 该工艺中可操作性强、重现性好，但由于经验缺乏，筛选条件

不够理想，使结果变化不是很大，实验结果不够准确。

【关键词】 对乙酰氨基酚 分散片 崩解剂 正交试验

【前 言】 分散片，又称为水分散片，是

对乙酰氨基酚分散片制备及其质量检查

姓 名：学 号： 班 级：

段 伟

1231150202

2012级生物制药一班

对乙酰氨基酚分散片的制备及质量研究

段伟 河南大学药学院

【摘要】目的 考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查；熟悉正交设计法进行分散片处方工艺的筛选和分散片的制备方法，掌握分散片的质量检查方法。

方法 对不同崩解剂制成的分散片的崩解时限及分散均匀度的测定，初步筛选

出最优崩解剂；以崩解时限为评价指标采用正交设计法来进行对乙酰氨基酚分散片的处方工艺筛选；以外观、崩解时限、脆碎度、溶出度、片重差异等为指标，对对乙酰氨基酚的质量进行检查。

结果 最优崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮,用量为药粉的5.0%；可压性淀粉为填

充剂；黏合剂为聚乙烯吡咯烷酮（PVP），用量为药粉的1.0%；硬度控制在6Kg左右；崩解剂加入方法采用内外加法。

结论 该工艺中可操作性强、重现性好，但由于经验缺乏跟筛选时间有限，所

筛选的条件不够理想，分散片的部分质量要求均不符合规定。

【关键词】 对乙酰氨基酚 分散片 崩解剂 正交试验

【前言】分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±1℃下水中3分

达美康(格列齐特缓释片)

【药品名称】 商品名称：达美康 通用名称：格列齐特缓释片

英文名称：Gliclazide Modified Release Tablets 【成份】

格列齐特，其化学名为：1-(3一氮杂双环[3.3.0]辛-3-基)-3-对甲苯磺酰脲。 【适应症】

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。 【用法用量】

1.口服,仅用于成年人。每日1次,剂量为1至4片,30至120mg。建议于早餐时服用。 2.如某日忘记服用药物,第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样,应根据患者的代谢反应 (血糖,HbAlc)来调整剂量。

3.首次剂量：首次建议剂量为每日3Omg。 *如血糖水平令人满意,可采用此剂量用作维持治疗:

*如血糖水平不佳,剂量可逐次增至每日60,90或120mg,每次增量间隔至少1个月,治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况,可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。

4.用格列齐特缓释片代替格列齐特80m：格列齐特8Omg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时,必须提供血糖监测。

5.用格列齐特缓释片代替其他口服降血糖药物:格列齐特缓释片可

阿司匹林分散片的制备及质量检查

药学专业2009级自考独立本科段 苏金伟

摘要

目的: 熟悉正交设计法进行分散片处方工艺的筛选和分散片的制备方法，掌握分散片的质量检查方法。 方法: 对不同崩解剂制成的分散片的崩解时限及分散均匀度的测定，初步筛选出最优崩解剂；以崩解时限为评价指标采用正交设计法来进行阿司匹林分散片的处方工艺筛选；以外观、崩解时限、脆碎度、溶出度等为指标，对阿司匹林的质量进行检查。 结果: 最优崩解剂为低取代羟丙基纤维素(L-HPC),用量为药粉的3%；可压性淀粉为填充剂；黏合剂为聚乙烯 吡咯烷酮（PVP），用量为药粉的2%；硬度控制在6Kg左右；崩解剂加入方法采用内加法；颗粒粒度为16目。 结论: 该工艺中试生产出来的产品各项指标均能符合规定，可操作性强、重现性好，符合分散片的各项质量要求。 关键字: 阿司匹林； 分散片； 崩解剂； 正交试验

2

Abstract

Objective: Familiar with the orthogonal desing a prescription tablet of the screening and preparation of the tablet and know t

阿司匹林分散片的制备及质量检查

药学专业2009级自考独立本科段 苏金伟

摘要

目的: 熟悉正交设计法进行分散片处方工艺的筛选和分散片的制备方法，掌握分散片的质量检查方法。 方法: 对不同崩解剂制成的分散片的崩解时限及分散均匀度的测定，初步筛选出最优崩解剂；以崩解时限为评价指标采用正交设计法来进行阿司匹林分散片的处方工艺筛选；以外观、崩解时限、脆碎度、溶出度等为指标，对阿司匹林的质量进行检查。 结果: 最优崩解剂为低取代羟丙基纤维素(L-HPC),用量为药粉的3%；可压性淀粉为填充剂；黏合剂为聚乙烯 吡咯烷酮（PVP），用量为药粉的2%；硬度控制在6Kg左右；崩解剂加入方法采用内加法；颗粒粒度为16目。 结论: 该工艺中试生产出来的产品各项指标均能符合规定，可操作性强、重现性好，符合分散片的各项质量要求。 关键字: 阿司匹林； 分散片； 崩解剂； 正交试验

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Abstract

Objective: Familiar with the orthogonal desing a prescription tablet of the screening and preparation of the tablet and know t