注射用重组人生长激素

摘要

研究背景：在研发过程中或正式批准后生物制品的生产商经常会发生一些变更。变更的原因为改进生产工艺、增大规模、扩建/新建车间、提高产品稳定性和符合法规规定。当发生这些变更时，生产商通常需要评价产品的相关质量指标，以证明变更没有对药品的安全和有效性产生不利的影响。

研究目的：通过新建车间和老车间生产的注射用重组人生长激素比较研究，分析两个车间注射用重组人生长激素产品质量是否有差异，证明新车间产品是安全性和有效性。

研究方法：1、工艺的研究：根据老车间的历史数据，从被变更的工艺参数和关键质量属性的关系出发，在确定关键工艺参数和关键物料属性的基础上，研究是否由于变更而导致终产品质量的改变。2、所涉及厂房的评估：根据工艺研究结果对涉及到的变更进行风险评估，对变更的潜在影响进行分析。3、产品安全性和有效性研究：用产品放行标准为依据，通过比较两个车间原液、半成品和成品的关键质量属性，评价两个产品的一致性。

研究结果：用产品放行标准为依据，我们以新车间生产的20批原液和老车间原液历史上数据为比较的基础，进行了生物学活性、免疫化学性质，原液纯度、杂质和污染情况比较，证明两个车间的产品没有显著差异。强制降解试验对比表明没有发现两个车间原液的降解产物的降解产物

注射用重组人生长激素细菌内毒素检文件名称 生效日期 文件编号 VP-C021007-01 查法验证方案 有效期至

审批及颁发：

起 草 审 核 批 准 颁 发 会审：

部 门 分发：

Copy-1 质量部QC

第 1 页 共 16 页

部 门 质量部 质量部 质量受权人 签 名 质量部 日 期 签 名 日 期 部 门 签 名 日 期 注射用重组人生长激素细菌内毒素检文件名称 生效日期 文件编号 VP-C021007-01 查法验证方案 有效期至 一、目的

为确保注射用重组人生长激素药品细菌内毒素检测方法在实验条件下不对内毒素

和鲎试剂的反应存在干扰作用，以保证检测结果可符合质量标准要求，特对本品细菌内毒素检测方法学进行研究并制定此验证方案。

二、范围

注射用重组人生长激素药品细菌内毒素验证方案

三、职责

验证组织及人员职责

组内分工 姓名 所属部门及岗位 组内职责 负责制订方案，负责验证过程实组长 施，收集验证数据、记

注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性心肌梗死IV期临床试验研究

知情同意书

尊敬的患者：

您的医生已经确诊您有急性ST段抬高型心肌梗死。

我们邀请您参加一项上海天士力药业有限药业有限公司生产的注射用重组人尿激酶原（普诺克）的上市后开放性、多中心临床研究，以观察注射用重级人尿激酶原对急性ST段抬高型心肌梗死的疗效及其安全性，该项研究由天津医科大学第二医院牵头，全国范围近10家研究中心参与，共约有2000例成人受试者参与。本研究方案已经得到天津医科大学第二医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这次研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您好了解本次研究的意义、程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如有问题或不明白的地方，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，确保您充分理解本研究并做出决定。

一、本次研究的背景

心肌梗死、脑栓塞及其它血栓性疾病是严重危害人类健康的常见疾病，我国每年至少有500——1000万人需要使用溶栓制剂进行治疗，目前临床常使用的溶栓药物如尿激酶、链激酶等出于溶栓效果不理想，安全性低，正逐渐被高效、特异、副作用小的新型溶栓剂所取代。上海天士力药业有限公司历经十年开发了国家一类溶栓新

注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性心肌梗死IV期临床试验研究

知情同意书

尊敬的患者：

您的医生已经确诊您有急性ST段抬高型心肌梗死。

我们邀请您参加一项上海天士力药业有限药业有限公司生产的注射用重组人尿激酶原（普诺克）的上市后开放性、多中心临床研究，以观察注射用重级人尿激酶原对急性ST段抬高型心肌梗死的疗效及其安全性，该项研究由天津医科大学第二医院牵头，全国范围近10家研究中心参与，共约有2000例成人受试者参与。本研究方案已经得到天津医科大学第二医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这次研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您好了解本次研究的意义、程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如有问题或不明白的地方，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，确保您充分理解本研究并做出决定。

一、本次研究的背景

心肌梗死、脑栓塞及其它血栓性疾病是严重危害人类健康的常见疾病，我国每年至少有500——1000万人需要使用溶栓制剂进行治疗，目前临床常使用的溶栓药物如尿激酶、链激酶等出于溶栓效果不理想，安全性低，正逐渐被高效、特异、副作用小的新型溶栓剂所取代。上海天士力药业有限公司历经十年开发了国家一类溶栓新

牙体牙髓牙周病学杂志 ( Chin J Conserv Dent) 2005, 15 ( 8 )

?443?

重组人生长激素对体外培养成骨细胞的影响

石 勇 ,李晓红 ,郭三萍 ,宋 玮

1 1 1

2

( 1.西安交通大学口腔医院 , 710004; 2.第四军医大学口腔医学院 ,陕西西安 710032)

[摘 要 ] 目的 :观察重组人生长激素对体外成骨细胞直接、期的影响。短 方法 :将不同浓度的重组人

生长激素 ( recombinant human grow th hormone, RHGH )加入大鼠成骨细胞培养体系 ,观察不同作用时间点对大鼠 成骨细胞的增殖、性磷酸酶活性及细胞周期的影响。碱 结果 : RHGH对成骨细胞增殖、碱性磷酸酶活性均有影 响 ,它可促进成骨细胞增殖 ,提高其碱性磷酸酶活性 ,且可促使细胞周期中 S期、G2 /M期细胞百分比增加 ,其作 用强度随浓度增加有增强趋势。结论 : RHGH对成骨细胞的合成代谢有直接影响 ,对成骨细胞的增殖、性磷碱 酸酶活性影响远强于雌激素。 [关键词 ]成骨细胞 ;重组人生长激素 ;细胞增殖

篇一：顺铂注射液

【通用名称】顺铂注射液

【成份】顺铂。化学名称：顺式-二氯二氨合铂。

【性状】本品为淡黄色略带粘性的澄明溶液，无臭，味微苦。

【药理毒理】本品为铂的金属络合物，作用似烷化剂，主要作用靶点为DNA，作用于DNA链间及链内交链，形成DDP～DNA复合物，干扰DNA复制，或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。

【药代动力学】静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢，亦可达胸、腹腔，极少通过血脑屏障。半衰期（t1/2）2日以上，若并用利尿剂半衰期（t1/2）可明显缩短。本品主要由肾排泄，通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌，用药后96小时内25%～45%由尿排出。腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5～8.0倍。

【适应症】用于鼻咽癌、卵巢癌、膀胱癌、睾丸癌、淋巴肉瘤、网状细胞肉瘤等各种肉瘤。

【用法和用量】1、本品需用300～500ml氯化钠注射液稀释滴注。本药略带粘性，为使剂量准确，在吸出药液后，再向瓶内注入适量氯化钠注射液，稍作振摇荡涤粘附于瓶内壁的药液后吸出并加入至输液瓶中滴注。2、静脉滴注 一次按体表面积20mg/m2，一日1次，连用5日；或30mg/m2，一日1次，连用3日，间隔3周再

核准日期：2015年1月14日 批准日期：2015年12月18日

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 商品名称：铭复乐?

英文名称：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA）

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren TNK Zuzhixing Xianrongmeiyuanjihuoji 【成份】

本品活性成份是重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，是通过基因工程技术获得的一种基因重组蛋白。

辅料：精氨酸、磷酸、聚山梨酯80和注射用水。 【性状】

白色疏松体，复溶后为无色澄明液体。 【适应症】

用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。 【规格】

1.0×107IU /16mg /支。 【用法用量】

本品应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。应当在急性心肌梗死的临床症状发生后尽早开始给予本品治疗。

用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗，单次给药16毫克。将16毫克rhTNK-tPA（1支）用3毫升

注射用还原型谷胱甘肽

【药品名称】

通用名称：注射用还原型谷胱甘肽

英文名称：Reduced Glutathione for Injection

【成份】

主要成分：还原型谷胱甘肽，化学名：N（N-L-r谷氨酰基-L—半胱氨酰基）甘氨酸

【适应症】

用于：①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；②放射治疗患者；③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性及其它化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。

【用法用量】

1．给药途径①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml生理盐水中静脉滴注，或加入少于20ml的生理盐水中缓慢静脉注射；②肌肉注射给药：将之溶解于注射用水后肌肉注射。2．用量：①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX 注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg／mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。②肝脏

注射用还原型谷胱甘肽

【药品名称】

通用名称：注射用还原型谷胱甘肽

英文名称：Reduced Glutathione for Injection

【成份】

主要成分：还原型谷胱甘肽，化学名：N（N-L-r谷氨酰基-L—半胱氨酰基）甘氨酸

【适应症】

用于：①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；②放射治疗患者；③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性及其它化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。

【用法用量】

1．给药途径①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml生理盐水中静脉滴注，或加入少于20ml的生理盐水中缓慢静脉注射；②肌肉注射给药：将之溶解于注射用水后肌肉注射。2．用量：①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX 注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg／mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。②肝脏

·论著·

生长激素在机械通气患者中的应用

徐秋萍　郭丰　张岌浩　平玉坤　丁晨彦　张烨斐

　　【摘要】　目的　探讨在需长期应用机械通气的患者中短疗程应用生长激素的临床价值和作用机制。　方法　33例患者随机分成对照组(17例)和生长激素组(16例),生长激素组进行生长激素治疗,用量为8U d,共7d。治疗前后检测患者体重、白蛋白、谷胱甘肽(GSH)、握力的变化和应用呼吸机的天数。　结果　治疗前后两组体重比较,差异无显著性意义(P>0.05),治疗后生长激素组白蛋白和握力分别为(37.19±1.78)g L和(25.70±5.79)kg,显著高于治疗前[分别为(35.28±2.32)g L和(21.43±5.21)kg](P<0.05),GSH治疗后[(219.61±26.23)mg L]非常显著地高于治疗前[(192.45±14.50)mg L](P<0.01);而对照组白蛋白、握力和GSH治疗前后均无明显变化(P>0.05)。应用呼吸机的天数生长激素组为(11.50±2.45)d,非常显著地短于对照组的(16.44±3.74)d(P<0.01)。　结论