中药制剂检验技术是以什么为指导

09函授专科中药专业中药制剂检验技术复习题

一、 填空题

1. 《中国人民共和国药典》简称____________。现行药典为____________年版。 2. 相对密度系指在相同的温度下，某物质的密度与___________的密度之比。 3. 《中国药典》规定，乙醇没特指浓度，一律是指___________。 4. 《中国药典》多选择___________方法鉴别中药制剂中的有效成分。 5. 硅胶薄层板活化的温度为___________，时间为___________。 6. 硫代乙酰胺试液与重金属反应的最佳pH是___________。 7. 若总灰分超过限度范围，则说明___________。

8. 用高效液相色谱法测定中药制剂含量时，大多采用___________洗脱。

9. 中药制剂中的杂质主要来源于三个方面，即____________、____________和_____________。

10. 《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均是指___________。

11. 十八烷基硅烷键合硅胶，又称__________柱或_________柱；在分离分析时一般使用极性流动相，所以属_________色谱法；洗脱时极性____

医学,药学,医药,论文

浅论中药制剂技术分析

日期： 2010年04月07日
　
　　论文摘要：中药 生产 技术

　　论文摘要摘要：中药若要进入国际市场，其现代化势在必行。其中制剂工艺和生产技木的现代化是相当关键的坏节。近年一些中药制剂新技木以及一些新技术在中药制剂领域的应用大大促进了中药现代化的进程。
　　超临界流体萃取技木利用超临界流体扩散系数高,流动及传递性能好、溶解能力强的特征，通过调节压力、温度以及加入适宜夹带剂等方法已广泛应用于中药挥发油、生物碱、黄酮类等多种有效成分的提取分离。另外，超临界流体的快速膨胀过程，超临界反萃取过程等也可应用于中药生产领域。
　　中药生产技术和工艺现代化是我国中药产业面临的主要新问题。虽然80年代改革开放以来成立了国家中医药管理局，使中药生产枝术及工艺工程化有了迅速的发展，和先进国家相比，仍存在着很大的差距。相当数量的中药仍未能改交“粗、大、黑”的面貌，严重阻碍了中药现代化的进程。因此，开发探究适合中药生产的新技术、新工艺已经成为广大中药工作者迫切而艰巨的任务。
　　 一、流体萃取技术
　　超临界流体（SCF）是温度和压力均在其临界点之上的流体，性质介于气体和液体之间，有和液体相接近的密度，和气体相接近的

第一章 绪论

一、单项选择题 （每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是

A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是

A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点

A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性

4．中医药理论在制剂分析中的作用是

A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指

A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化

第四章 中药制剂的含量测定

一、选择题 （一）Ａ型题

83.样品粉碎时，不正确的操作是

Ａ.样品不宜粉碎得过细 Ｂ.尽量避免粉碎过程中设备玷污样品 Ｃ.防止粉尘飞散 Ｄ防止挥发性成分损失 Ｅ.粉碎颗粒不必全部通过筛孔，只要过筛的样品够用即可 84.通常不用混合溶剂提取的方法是

Ａ.冷浸法 Ｂ.回流提取法 Ｃ.超声提取法

Ｄ连续回流提取法 Ｅ.超临界提取法 85.在进行样品的净化时，不采用的方法是

Ａ.沉淀法 Ｂ.冷浸法 Ｃ.微柱色谱法 Ｄ.液-液萃取法 Ｅ.离子交换色谱法

86.下列方法中用于样品净化的是

Ａ.高效液相色谱法 Ｂ.气相色谱法 Ｃ.超声提取法 Ｄ.指纹图谱法 Ｅ.固相萃取法 87.下列提取方法中，无需过滤除药渣操作的是

Ａ冷浸法 Ｂ.回流提取法 Ｃ.超声提取法 Ｄ.连续回流提取法 Ｅ.以上都不是

88.对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方

第一章 绪论

一、选择题

1.下列哪个不是国家药品标准（） A《中国药典》 B局（部）颁标准

C药品注册标准 D新药试行标准 E企业标准 2.《中国药典》哪年版开始分为三部（）

A 1985年 B 1990年 C 1995年 D 2000年 E 2005年 3.《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量（） A百分之一 B千分之一 C万分之一 D十万分之一 E十分之一 4.干燥失重时达到恒重的要求是两次称量相差不得超过（） A 0.3g B 0.1mg C 0.3mg D 0.1g E 0.03mg 5.《中国药典》规定，滴定液正确表示方法为（）

A盐酸滴定液（0.1023mol/L） B盐酸滴定液0.1023mol/L C 0.1023mol/L盐酸滴定液 D（0.1023mol/L）盐酸滴定液 E以上均不对

6.《中国药典》规定的“阴凉处”是指（）

A放在阴暗处，温度不超过2℃ B放在阴暗处，温度不超过10℃ C避光，温度不超过20℃ D温度不超过20℃ E温度不超过25℃

7.乙醇未指

第一章 绪论

一、选择题

1.下列哪个不是国家药品标准（） A《中国药典》 B局（部）颁标准

C药品注册标准 D新药试行标准 E企业标准 2.《中国药典》哪年版开始分为三部（）

A 1985年 B 1990年 C 1995年 D 2000年 E 2005年 3.《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量（） A百分之一 B千分之一 C万分之一 D十万分之一 E十分之一 4.干燥失重时达到恒重的要求是两次称量相差不得超过（） A 0.3g B 0.1mg C 0.3mg D 0.1g E 0.03mg 5.《中国药典》规定，滴定液正确表示方法为（）

A盐酸滴定液（0.1023mol/L） B盐酸滴定液0.1023mol/L C 0.1023mol/L盐酸滴定液 D（0.1023mol/L）盐酸滴定液 E以上均不对

6.《中国药典》规定的“阴凉处”是指（）

A放在阴暗处，温度不超过2℃ B放在阴暗处，温度不超过10℃ C避光，温度不超过20℃ D温度不超过20℃ E温度不超过25℃

7.乙醇未指

陈卡莉、俞婷婷、边宝娟、叶青妮、徐蕾、陈夏 奋发啦！！！

第一章

1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材 2.中药制剂分析的特点：

1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。 2）中药制剂原料药材质量的差别。 3） 以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量。 4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。 5）中药制剂杂质来源的多途径性。 6） 中药制剂有效成分的非单一性。 7）中药质量控制方法的多元性。

3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准， 5.外国药典缩写： 《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int 6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告 7.提取方法及适用范围： 1）溶剂提取法

萃取法：适用于液体制剂

冷浸法：适用于固体样品的提取

中药制剂练习题 选择题

1、致热能力最强的是哪种微生物产生的热原（ ） A.革兰氏阳性杆菌 B.革兰氏阴性杆菌 A.0.9g

B.2.7g

C.绿脓杆菌 D.金黄色葡萄球菌

D.9.0g

2、配制氯化钠等渗溶液1000ml，需用氯化钠（ ）

C.4.5g

3、对急症患者，要求药效迅速，不宜用（ ） A.气雾剂 A.聚乙烯醇 A.苯甲酸钠

B膏药

C.舌下片

D.注射剂

C.聚乙烯吡咯烷酮

C.苯扎溴铵

D.聚乙二醇 D.山梨酸

4、PEG的中文名称为（ ）

B.聚氯乙烯

5、下列物质中，对液体药剂中霉菌和酵母菌具有较好抑制力的是( )

B.尼泊金类 B.甲醛

6、下列不能作为气体灭菌剂的是：（ ） A. 环氧乙烷 A.酒剂

C. 丙二醇

D.苯扎溴铵

7、需加防腐剂的浸出制剂是（ ）

B.酊剂

C.煎膏剂

D.口服液

D.将片剂制成散剂29、注入大

D.溶血

8、提高中药制剂稳定性方法不包括（ ） A.调节PH

B.降低温度 C.加入金属离子络合剂

B.红细胞皱缩

C.红细胞不变

量低渗溶液可导致（ ） A.红细胞聚集

10、中药固体制剂的防湿措施不正确的是（

浙江医药高等专科学校

中药制剂分析习题集

班 级：

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编制人：中药制剂分析课程组

中药制剂分析习题集

四、简答题

1、简答中药制剂质量分析时药味的选择原则。

2、简答合剂等液体中药制剂作溶液pH检查的意义。

3、简答中药制剂定量分析时常用的计算光度法。

4、简述差示光谱法测定的特点及测定时的关键问题。

5、薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种？

6、大黄的一般理化鉴别中鉴别哪类成分？其变色机理及现象是什么？

7、半固体中药制剂质量要求是什么？

8、中药制剂定性检查中，阴性对照溶液和阳性对照溶液分别如何制备，其目的是什么？

9、制定中药制剂质量标准的主要内容是什么？

10、简述中药制剂分析工作的基本程序

11、薄层色谱法定性，在展开时应该注意什么问题？薄层层析中产生边缘效应的原因有哪些？如何克服？

12、紫外分光光度法，等吸收波长测定法的原理。

13、解释相对密度，并简述比重法测相对密度的过程

14、含量测定的方法学考察项目有哪些？

15、简述超临界流体提取法（SFE）的主要特点。

16、

三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则

根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则、现行版中国药典一部“中药质量标准分析方法验证指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。其目的是指导医疗机构进行中药制剂的质量及稳定性研究，为中药制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。

中药制剂质量研究技术指导原则

（一）质量标准制定的原则

中药质量标准应能指导中药制剂配制、控制中药制剂质量，以保证中药制剂使用安全有效。有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。

（二）质量标准的编排顺序与一般要求

1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版中国药典一部基本一致。具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。

2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技