口服固体制剂生产工艺流程

常规口服固体制剂的生产过程

散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂 等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性： (1)物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便 ； (2)药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。

固体制剂的体内吸收途径口服给药 崩 解 溶解生物膜 血 液 循 环

不同剂型在体内的吸收路径 剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 崩解或分散 + + 溶解过程 + + + + + 吸收 + + + + + +

固体剂型的制备工艺流程图

药物

粉碎

过筛

混合

造粒

压片

散剂

颗粒剂

片剂

胶囊剂

改善药物溶出速度的措施：(1)增大药物的溶出面积(粉碎，崩解)(2)增大溶解速度常数(加强搅拌)

(3)提高药物的溶解度(提高温度，改变晶型，制成固体分散物等)粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。

口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 >

胶囊剂 > 片剂 > 丸剂

散 剂 一、概述 散剂(Powders)系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 其分类有如下三种方法： ①按

口服固体制剂研发流程

目 录

一、立项

二、项目研发前期准备 三、处方工艺研究 四、中试生产及清洁预验证 五、质量研究 六、稳定性研究 七、工艺验证及清洁验证 八、申报资料

九、注册申报及现场核查

1

适用范围：本标准操作流程适用于口服固体制剂的开发，代表类别为化药注册3类或者5、6类。对于创新药物的研发，可以参考但不限于本规程所述内容。

一、立项

涉及面很广，此次略过。。。

二、项目研发前期准备 1. 产品信息调研：

在立项报告的基础上，对知识产权进行更新检索，确认不存在侵权的可能。然后针对处方工艺设计、质量标准建立等进行深入的文献检索，有条件的需获取进口质量标准或者国内注册标准。 2. 制订实验方案

制订详细的制剂实验方案和分析实验方案，列明项目参加人员、项目协助部门及相关人员的具体工作内容和介入时间点。 3. 实验准备工作： 3.1参比制剂的采购：

① 首选已进口或本地化生产的原研产品；

② 如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品（如在ICH成员国即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品）。如果上述国家产品已经进口中国，优先采用进口品。

③ 如果无法获得符合上述要求的参比制剂，则应在充分考虑立题

公司生产工艺流程

漳州施朗格（建材）有限公司

公司生产工艺流程

公司生产工艺流程

生产工艺

荒料毛料由矿山直接分离下来，形状不规则的石料经加工而成的，具有一定规格，用以加工饰面板材的石料。荒料内部的花色从外面无法完全判断，存在一定的风险性，所以就要挑选荒料，施朗格有行业内最专业的人员常年负责从事荒料采购，保证大理石的品种花色

1、荒料毛料由矿山直接分离下来，形状不规则的石料经加工而成的，具有一定规格，用以加工饰面板材的石料。荒料内部的花色从外面无法完全判断，存在一定的风险性，所以就要挑选荒料，施朗格有行业内最专业的人员常年负责从事荒料采购，保证大理石的品种花色以及质量都属上乘。

2、大理石荒料用专业进口设备进行大板切割成1.75～3cm厚度。一般为1.70cm、

2.3cm、3cm。作为复合板可分切成3片、4片、6片，也可分切成10mm厚的通体薄板。 一般都将荒料切割成1.7cm厚，超过这个厚度都需提前定作生产，大理石复合板的大板（面材）和瓷砖（基材）都相应比成品的规格尺寸稍大一些，因为复合、分切、磨光后，还需一次磨边或切边。一般长、宽都稍大6～8mm，乱规格尺寸或复合其它基材，面材和基材的规格尺寸就要比成品规格大10～15mm，还要根据具体的基材再作选择。

上海xx药业有限公司 风险评估

编号： FX-GX-002

固体制剂车间多品种共线生产

风险评估报告

起草部门及职务 口服固体制剂车间 签名 起草日期 审核部门及职务 生产部 质量部 批 准 人 签 名 签 名 审核日期 批准日期

质量受权人 上海XX药业有限公司

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 page:1 of24

上海xx药业有限公司 风险评估

一、 概述

固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2014年10月建成，厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

公司生产的口服固体制剂拥有批准文号的产品共15个品种、18个规格，一个医院制剂品

综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项

我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。 一、产品介绍： 名称 舒尔经颗粒 主要成分 功能主治 包装规格 当归、醋香附、牡丹皮、活血化10克×9袋/盒×100盒/箱 白芍、赤芍、醋延胡索、瘀，止痛 陈皮、益母草、桃仁、调经 牛膝、柴胡 疏肝理乳块消橘叶、丹参、皂刺、川气，活血36片或60片/瓶×200瓶/箱 片 楝子、地龙、王不留行 化瘀，消散乳块。 补气益降糖甲地黄、黄芪、黄精、天气，养阴60片/瓶×200瓶/箱 片 花粉、太子参 生津 蜈蚣粉、淫羊藿提取物补肾益健阳片 粉、甘草提取物粉、蜂精，温肾8片/袋×4袋/盒×30盒/箱 王浆 助阳。 二、提取部分： 1、提取工序

舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥

工序 浸泡 一煎加水量 一煎微沸

上海xx药业有限公司 风险评估

编号： FX-GX-002

固体制剂车间多品种共线生产

风险评估报告

起草部门及职务 口服固体制剂车间 签名 起草日期 审核部门及职务 生产部 质量部 批 准 人 签 名 签 名 审核日期 批准日期

质量受权人 上海XX药业有限公司

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上海xx药业有限公司 风险评估

一、 概述

固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2014年10月建成，厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

公司生产的口服固体制剂拥有批准文号的产品共15个品种、18个规格，一个医院制剂品

摘要

进入21世纪以来，中国电子信息产品制造业加快了发展步伐，每年都以20%以上的速度高速增长，成为国民经济的支柱产业，整体规模连续三年居全球第2位。随着中国电子制造业的高速发展，中国的SMT技术及产业也同步迅猛发展，整体规模也居世界前列。

中国是电子产品制造大国，但不是电子产品制造强国。就拿手机为例，中国手机产量世界第一，可国产手机制造质量普遍低于国外著名品牌手机制造质量是一个不争的事实。SMT水平的差距是一个重要原因，甚至某些主管科技的官员对SMT一无所知，不认为SMT技术是高科技，因而很难得到像其他高科技企业所能得到的政策和资金的支持。

中国SMT产业主要集中在东部沿海地区，其中广东、福建、浙江、上海、江苏、山东、天津、北京以及辽宁等省市。中国SMT产业之所以出现如此大好形势，主要是中国政府有关部门高度重视电子信息产品制造业的发展，制定了良好的发展政策、引进政策。世界电子信息产品制造业发达的国家和地区如美、日、韩、欧洲和我国台湾地区，把电子制造业往中国内地转移是其重要因素。

中国的电子科技人员从上世纪70年代末和80年代初就开始跟踪国外STM技术的发展，并在小范围内应用SMT技术。中国最早规模化引进SMT生产线起于上世纪80年代初、中

临通汽车公司挂车生产工艺流程工艺流程 台位名称 工作内容 工装 专机

完成主梁腹板的数控等离子切 等离子切割(大) 割工作 纵梁下料 数控火焰切割 完成厚板(8mm以上)的数控下 料工作 完成下翼板前端鹅颈和后端鹅 颈折弯处的分别成型 下翼板压型 机、采用侧 压形式

下翼板压型

下翼板压型

主梁组焊台

组焊台

完成主梁上下翼板和腹板的组 装。点焊牢固后，松开夹紧装 置，升起滚轮，将工件送入下 一工位。 将主梁翻转180°(点焊面朝 下)

主梁组合焊

主梁翻转台1 翻转台1 埋弧自动焊1 自动焊1 主梁翻转2 翻转台2

翻转专机 埋弧焊机专 机

完成主梁单面两焊缝的自动焊。 埋弧焊机台架 将主梁翻转180°(点焊面朝 上) 完成主梁单面两焊缝的自动焊 。 焊接腹板加强版，并进行补焊 、清理和打磨工作。 埋弧焊机台架

主梁翻转2

自动焊2

埋弧焊机专 机

加强板焊接

主梁矫正

矫正

旁弯校正

旁弯矫形专 机，侧压形 式

存放打磨

存放打磨

清理和打磨工作

存放架、纵 梁立放

临通汽车公司挂车生产工艺流程

工艺流程 车架穿梁、 横梁等下料

台位名称

工作内容 将全车的主梁、穿梁、横梁、 边梁、端梁、斜支撑等部件下 料。 将全车的主梁、穿梁、横梁、 边梁、端梁、斜支撑等部件点 焊。

淀粉生产工艺流程

第七章 变性淀粉生产工艺 变性淀粉的生产工艺与设备 变性淀粉的生产方法有湿法、干法和蒸煮法，蒸煮法因采用的 变性淀粉的生产方法有湿法、干法和蒸煮法， 设备不同又有热糊法、 设备不同又有热糊法、 高压法和喷射法之分。 高压法和喷射法之分。 1.湿法生产 . 湿法工艺是以淀粉与水或其他液体介质调成淀粉乳为基础，在一 湿法工艺是以淀粉与水或其他液体介质调成淀粉乳为基础， 件下与化学试剂进行改性反应，生成变性淀粉的过程， 定条 件下与化学试剂进行改性反应，生成变性淀粉的过程，在 此过程中淀粉颗粒处于非糊化状态。如果采用的分散介质不是水， 此过程中淀粉颗粒处于非糊化状态。如果采用的分散介质不是水， 而是有机溶剂，或含水的混合溶剂时，又称溶剂法。 而是有机溶剂，或含水的混合溶剂时，又称溶剂法。溶剂法的有 机溶剂价格昂贵，有易燃易爆危险，回收困难， 机溶剂价格昂贵，有易燃易爆危险，回收困难，只有生产高取代 高附加值产品时才使用。 度、高附加值产品时才使用。

淀粉生产工艺流程

第七章 变性淀粉生产工艺

淀粉生产工艺流程

第七章 变性淀粉生产工艺 干法生产变性淀粉 干法生产工艺中，原淀粉含水量最多保持在 %以下，一般为 干法生产

沼气生产工艺流程

图7-1 工艺流程简图

二、工艺流程简述

厌氧消化的主要粪源为项目所在地周边的养殖场的猪粪、秸秆、餐厨垃圾和园区及周边的蔬菜残余，猪粪有干清猪粪和水冲猪粪。干清猪粪、秸秆和蔬菜残余这三种原料采用固体进料系统进料，水冲猪粪和餐厨垃圾采用液体进料系统进料。

秸秆经过X-Ripper破碎机破碎后，通过铲车输送至预混池中，预混池中装有潜水搅拌机，可将破碎的秸秆和水充分混匀（TS为7.5%），混匀后的物料采用螺杆进料泵泵送至生物预处理发酵罐，生物预处理后的秸秆溢流至出料池后用螺杆泵泵送至快速混合系统。

蔬菜残余经X-Ripper破碎机破碎后，用铲车输送至固体进料系统，干清猪粪也被加到固体进料系统中，然后通过无轴螺旋输送机输送至快速混合系统，从厌氧反应器泵出的出料也被输送到快速混合系统。经预处理的秸秆、破碎的蔬菜残余、猪粪、工艺水和反应罐的出料在快速混合系统中混合并最终被输送到厌氧反应罐中。

水冲猪粪、破碎后的餐厨垃圾在混料池中混合均匀后经螺杆泵泵入厌氧反应罐中。

厌氧反应罐内设中轴搅拌装置，罐内物料呈全混状态，在适宜的碱度、温度条件下确保厌氧反应充分进行。厌氧反应产生的沼气经净化系统净化后部分供居民用气，其余部分经由净化提纯、高压储气柜储存后运送至