检验科无菌技术操作规程

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xx 医院检验科检验技术操作规程

目 录

第一节 全自动血液细胞分析仪操作规程 第二节 尿液分析仪使用规程 第三节 自动凝血仪操作规程 第四节 半自动生化分析仪操作规程 第五节 血常规检验操作规程 第六节 尿常规检验操作规程 第七节 肝功能检验操作规程 第八节 肾功能检验操作规程 第九节 血脂检验操作规程

第十节 血液葡萄糖测定技术操作规程 第十一节 凝血四项检验操作规程

第十二节 AB0血型正、反血型鉴定技术操作规程

第一节 全自动血液细胞分析仪操作规程

1、样品分析前准备 1.1 开机前的检查、准备

在开启分析仪电源之前，操作者须按以下要求进行检查 :

1.1.1 检查稀释液、清洗液、溶血素是否充足，有无过期 ; 试剂管路是否弯折，连接是否可靠。

1.1.2 电源线是否正确连接。 1.1.3 废液桶是否清空。

学习指导参考资料

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1.2 UPS 电是否足够，打印纸安装是否正确，是否足够。 1.3 确保键盘正确连接到键盘接口上。 1.1.4 开机

1.2.1 打开分析仪后面的电源开关

, 电源指示灯亮，屏幕上显示“

Initializing

? ” .

1.2.2 分析仪进行初始化，整个初始化

文件编号：JY/YQ-001-2012 批准日期：

执行日期：

淮北市人民医院检验科仪器标准操作规程

目 录

一、Lx20标准操作规程....................................................2 二、Modular P生化分析系统标准操作规程...................................4 三、XT-1800i全自动血球计数仪标准操作规程................................6 四、MicroScan autoSCAN4标准操作规程.....................................7 五、BACTEC9050自动血培养仪标准操作规程..................................8 六、E-Lisa加样器标准操作规程............................................8 七、IWO-

血库标准操作规程（SOP）

检验科

2015-01修订

目 录

第一章 血库仪器标准操作规程

第一节 Dianafuge标准操作规程···········································3 第二节 80-2离心机标准操作规程·········································3 第三节 CU600型电热恒温水箱标准操作程序································4 第四节 SANYO MBR-107D（H）贮血冰箱标准操作程序······················4 第五节 Haier 低温冰箱标准操作程序······································4 第六节 海尔冰箱标准操作程序··········································5 第七节 医院血库管理软件应用标准操作规程································5 第八节 SJW系列数

注射剂无菌检验标准操作规程

目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。

范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。

责任者：质管部、化验室主任、QC检验员

内容：

1、标准依据：

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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《中国药典》2010年版二部附录XI H。

2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。

3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。其全过程必须严格遵守无菌操作。防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。操作前环境洁净度应经验证。日常检验需对试验环境进行监控。

5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。

无菌检查标准操作规程

无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检

验条件下未发现细菌和真菌污染。

无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。 1 无菌检查的环境

无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室

（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格

遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操

临床检验诊断学标准化实验室 文件编号： CY-QMP-8-05 版 序：A/O 生效日期：2008年5月30日 页 码： 第 1 页 共196页 管理规范文件 责任部门：检验科 一、检验科检测项目标准操作规程（见附录） A、临检室 A1、血常规检验标准操作规程 A2、尿常规标准操作规程 B、生化室 B1、糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程 二、检验室工作流程图 各实验室接收各类标本并核对 定期检验标本 当天检验标本 按要求处理标本、存放 贴条码编号，并处理标本 调整各类仪器运行状态 检验分析 室内质量控制 特殊结果或疑难结果，报各实验室组实验室技术主管核准质控及分析结果 记录仪器有关参数室内质控结果 签发报告 修改次数 修改单号 修改内容 修改人 日期 临床检验诊断学标准化实验室 文件编号： CY-QMP-8-05 版 序：A/O 生效日期：2008年5月30日 页 码： 第 2 页 共196页 管理规范文件 责任部门：检验科 住院病人就诊检验流程 医生在电脑网络中申请检验项目 各类穿 刺液等 护士工作站打印条码粘贴 大小便 血液 穿刺标本按 嘱

公司

标 准 操 作 规 程 编号：STD-SOP－QM－004－00 题 目 无菌检查标准操作规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期

审 核 日 期

批 准 日 期

分 发 分析测试中心 研发部 药品研发中心

目的：规范无菌检查操作法

范围：无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品，

后者适用于所有注射剂的供试品。

职责：分析测试中心对本规程的实施负责

正文：

1.操作前准备

1.1试验设备、仪器用具

1.1.1薄膜过滤器 滤膜（0.45μm）

1.1.2恒温培养箱(32.5±2.5℃)、生化培养箱(25.5±2.5℃)

1.1.3手提式不锈钢蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱(250℃)

1.1.4显微镜

1.1.5玻璃器皿：试管、锥形瓶、量筒、培养皿(φ90mm)、刻度吸管(1、5、10ml)、、针头——洗净

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用

芒硝检验标准操作规程

文件编码：S0P-QC-ZJ-3083-02 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心 题 目 芒硝检验标准操作规程 制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。 目 的：建立芒硝的检验标准操作规程。规范检验操作，确保芒硝质量。 适用范围：适用于芒硝质量检验。

责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。 内 容：

1品名：石膏

2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样 3检验依据：芒硝内控质量标准（STP-QS-ZJ-3137）

4性状：取芒硝置明亮处用肉眼观察，本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或