2012FDA多肽

2012年FDA批准了39个新药 16年新高

作者:艾林 发布于2013-1-5 16:44:50

2013年1月5日讯 /生物谷BIOON/ -- 2012年，FDA共批准39个新药，是16年来的最多的，超过了2011年的35个。[2012财年FDA批准的35个新药 FDA 2011财年批准的35个新药]

2012年的12月份更是批准了7个新药。 批准Ariad公司Iclusig治疗两类罕见白血病 批准诺华治疗库欣氏病的新孤儿药物Signifor 美国FDA批准NPS治疗短肠综合征的药物Gattex Aegerion高胆固醇血症新药lomitapide获FDA批准 百时美施贵宝及辉瑞Eliquis获FDA批准

Johnson & Johnson 治疗抗药性肺结核新药Sirturo获批准 Salix治疗艾滋病人痢疾新药Fulyzaq获FDA批准

还有FDA按照该局“动物疗效规则”获批的首个单抗，FDA批准GSK治疗吸入性炭疽病单抗新药raxibacumab。（生物谷Bioon.com） 2012年获批药物列表： 1.Voraxaze

美国FDA宣布批准英国制药公司BTG的Voraxaze用于降低因肾功能受损而导致化疗药物甲氨蝶呤（MTX

工厂年费的付款方法和步骤

VII. Procedures for Paying Annual Establishment Fees

In order to pay the annual establishment fee, firms must access the Device

Facility

User

Fee

(DFUF)

Web

site

at

https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp. (FDA has verified the Web site address, but FDA is

not responsible for any subsequent changes to the Web site after this document publishes in the Federal Register). The Web site includes a short interactive questionnaire to help you ascertain whether an annual registration payment is required f

第6章 多肽蛋白类药物的纳米载药系统

6.1 前言

1982年，美国Lilly公司首先将重组人胰岛素投放市场，标志着世界上第一个基因工程药物的诞生。基因工程药物是指通过DNA克隆和转化技术获得的工程菌株（主要是大肠杆菌工程菌株和酵母工程菌株）或细胞株生产的医用蛋白或多肽。从上世纪90年代起基因工程等生物技术快速发展，各种多肽蛋白类药物如：干扰素、白细胞介素、生长因子、生长激素、基因治疗药物、抑制素、调节因子、疫苗和酶类等逐渐被生产出来或上市销售。据统计，2003年在美国基因工程药物的产值已超过200亿美元，其中仅红细胞生成素（EPO）一种产品，年销售值就达24亿美元。此外有370多种生物药物和疫苗进入临床研究阶段，其中20%可能在今后5-10年上市。还有约3000种生物药物处于临床阶段。这些药物中多数是基因工程蛋白多肽类药物。

随着基因重组、蛋白质分离提纯等生物技术的快速发展，蛋白多肽类药物已成为当今药物发展的三大分支之一（另外两大类药物分别是合成药物与天然药物）。但是多肽蛋白类药物通常具有较强的亲水性，很难直接跨过亲脂性的生物膜，药物的生物利用度较低；其次这类药物在体内易被胃肠道内的酸性物质及蛋白酶水解酶等破坏，且生物半衰期短、因此需要频

多肽合成中Fmoc-氨基酸侧链的保护

在多肽合成中活泼的侧链基团要加以永久性的保护，使其在a-氨基的脱保护反应和氨基酸缩合反应中保持稳定。它们的这种永久性保护与a-氨基的暂时性保护配套形成正交保护，待所有缩合反应完成后再将保护基团在一定的条件下脱除。Fmoc-氨基酸的侧链保护基应在碱性条件下稳定，在酸性条件下(TFA)脱除。以下是各个不同的氨基酸侧链常用的保护基团。 1、天冬氨酸(Asp）和谷氨酸（Glu）

Asp和Glu侧链羧基常用tBu保护。可用TFA，TMSBr等脱除。但是用tBu保护仍有侧链环化形成酞亚胺的副反应发生。近年来发展了一些新的保护基如环烷醇酯、金刚烷醇酯等可减轻这一副反应，这些保护基可用三氟甲磺酸三甲硅烷酯(TMSOTf）除去。

2、丝氨酸（Ser）、苏氨酸（Thr）和酪氨酸（Tyr）

丝氨酸（Ser）、苏氨酸（Thr）和酪氨酸（Tyr）的羟基Tyr的酚羟基通常用叔丁基(tBu)保护。

3、天冬酰胺（Asn）和谷氨酞胺（Gln）

Asn和Gln的a-羧基活化时可能会发生分子内脱氢反应生成氰基化合物。碱性时Gln的侧链可以环化生成酰胺，为避免这些问题，可以用9-咕吨基，2,4

FDA指导原则（中文）目录

仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

药物代谢产物安全性试验技术

FDA指导原则（中文）目录

仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

药物代谢产物安全性试验技术

我将代表****公司于2016年12月14日下午1点开始对贵公司进行食品安全方面的审计，并于2016年12月16日中午12时结束审计。审计的目的就是评估贵公司是否能达到食品安全方面的要求。

期望在生产质量和安全方面提供完全透明的信息分享。整个生产必须是在运行状态。为了确保以上要求，请贵公司的质量控制人员准备好以下文件。 1.

Plant Policies for all Quality Programs 工厂的质量控制体系规程文件 2.

Integrated Pest Control Management 防虫害管理 3.

Operational Sanitation Records: chemical MSDS, chemical concentration monitoring, etc. 卫生操作记录 4.

Master Cleaning Schedule/Program 清洁时间表和规程 5.

HARPC/HACCP Plan or Equivalent: Product review, process flow, hazard analysis, CCP analysis, CCP records, risk evaluation,

Guidance for Industry， Investigating Out of Specification

(OOS) Test Results for Pharmaceutical Production

行业指南：

药品检验结果OOS的调查

DRAFT GUIDANCE

指南草案

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

September 1998

CP #

TABLE OF CONTENTS目录

I. INTRODUCTION 序言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .. . . . .. . . .. . . 1 II. BACKGROUND . 背景. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CDE-FDA指导原则（中文）目录

截止2015.9.13

原料及制备工艺相关指导原则

甘油中二甘醇检测的技术要求 2007年5月美国FDA发布 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

1987年2月美国FDA发布

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF） 1989年9月FDA发布 工艺验证的一般原则和方法

2008年11月美国FDA发布草案

无菌工艺验证资料的申报要求 1994年11月美国FDA发布 无菌制剂生产质量管理规范

2004年9月美国FDA发布

2008年8月美国FDA发布

终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则

2005年5月美国FDA发布

2006年9月 EMEA

急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批) (CHMP)于伦敦发布

制剂相关指导原则

口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 1997年8月美国FDA发布 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 1997年9月FDA发布 仿制药晶型研究的技术指导原则

2007年7月美国FDA发布

2008年3月美国

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则 FDA发布

普通制剂扩大规模或

FDA和EDQM术语:

ACCELERATED APPROVAL：加速批准 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 RISK（S）：受害 DRUG SUBSTANCE：原料药 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称

ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的

AGENCY：审理部门（指FDA） STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法

REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验