物料进入洁净区管理规程

洁净区卫生管理规程 第 1 页 共 4 页 GB-WG-YS-00-006-X00

洁净区卫生管理规程 编号：GB-WG-YS-00-006-X00 制订人： 审核人： 日期： 日期： 日期： 日期： 颁发部门： 办公室 年 月 日 年 月 日 颁发日期： 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 年 月 日 分发部门： 研发生产部、质量技术部、 各生产车间 质量管理部门审核人： 批准人： 制定部门： 研发生产部

1. 目的：建立洁净区个人、环境卫生管理规程。 2. 范围：适用于洁净区卫生管理。 3. 责任：洁净区操作人员及管理人员。 4. 内容： 4.1. 人员清洁卫生 4.1.1. D级洁净区

4.1.1.1. 所有进入生产区的人员都要接受卫生要求的培训，洁净室（区）仅限于该区域生

产操作人员和经批准人员进入；

4.1.1.2. 直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，建立健康档案； 4.1.1.3. 患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作； 4.1.1.4. 经常洗澡、理发、刮胡须、

进出洁净区更衣规程

进出洁净区更衣规程

目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。

责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。 内容：

1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。 2、进入一更

2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。 2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。 3、进入盥洗室

洗手按以下程序进行：

卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）

4、进入二更

各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。

5、手消毒

手消毒按以下程序进行：

5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。

1.目的：建立洁净区空气消毒规程，确保洁净区微生物数符合药品生产工艺要求。

2.范围：适用于洁净区空气的消毒。

3.职责：生产操作工、空气净化系统操作工对本规程的操作负责。

4.内容

4.1消毒剂：臭氧。

4.2消毒频次：每月或停产三天以上对空气消毒一次。

4.3 消毒操作

4.3.1关好车间门、传递柜（门）。

4.3.2 关闭排风机

4.3.3空调机组风机低频运行，打开臭氧发生器，臭氧随新风进入洁净室。

4.3.4连续循环90分钟。

4.3.5关闭臭氧发生器。

4.3.6打开空气净化系统新风入口及排风机，空气系统再运行60分钟，排除臭氧。

4.4 及时填写《洁净区空气消毒操作记录》

4.5相关文件

SRP-SC-013A《洁净区空气消毒操作记录》

5.变更历史记录

洁净区环境清洁标准操作规程

1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具

5. 清洁频率及范围： 5.1 每天清洁

5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。 5.2 每周清洁

5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风 口、顶棚等。 5.3 每月清洁

每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。 5.4 消毒

根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序

6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中

（下同）。

6.5然后

洁净区环境清洁标准操作规程

1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具

5. 清洁频率及范围： 5.1 每天清洁

5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后 再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设 备外壁污迹。 5.2 每周清洁

5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风 口、顶棚等。 5.3 每月清洁

每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。 5.4 消毒

根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序

6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中

（下同）。

6.5然后

编号： 起草人： 质管部审核： 题目：人员进出B级洁净区更衣标准操作规程 起草日期： 审核日期： 部门审核： 批准人： 生效日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：行政人事部 分发部门：生产技术部、一车间、五车间、质量管理部 1 目的：建立人员进出B级洁净区更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2 范围：适用于进出B级洁净区人员的更衣操作。

3 责任者：进出B级洁净区人员对本规程的实施负责，岗位主管、QA、车间主任负责监督检查。

4 规程：

4.1 更鞋：进入更鞋室→脱去一般生产区工作服及生活用衣服,挂在挂钩上→坐在更鞋柜上→脱下一般生产区工作鞋→将鞋放入外侧各自的鞋柜内→转身→从更鞋柜内一侧的鞋柜内取出过渡拖鞋穿好。

4.2 推开更衣间的门→进入更衣间。 4.3 洗手

4.3.1 用纯化水冲洗双手掌到腕上15厘米处，挤按洗手液，使洗手液流入另一手掌，然后双手相互摩擦，使手心、手背及手腕上15厘米处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦时间20秒钟。

4.3.2 用纯化水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。

4.3.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洁

验证（确认）方案审批表

方案编号 部门（车间） 题 目 方案起草人 验证人： 起草日期： 年 月 日 审核人 生产部负责人： 审核日期： 年 月 日 审核人 质保部负责人： 审核日期： 年 月 日 批准人 质量受权人： 批准日期： 年 月 日 小组人员及责任 小组职务

姓 名 部门 职 务 职 责 第 1 页 共 16 页

1.概述

1.1清洁、消毒验证是用书面证据证明批准的清洁、消毒规程可以证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射40分钟进入洁净区，表面微生物限度符合洁净区要求。 1.2清洁原理

1.2.1清洗剂（水、有机溶剂或表面活性

洁净区洗衣岗位标准操作规程

Clothes Washing Position Operation Procedure in Clean Room

起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 批准人： Approved by

颁发部门 Issued by 替换文件 Replaced for 部门

Department

车间

车间

生物制药QA

生产负责人

生物制药QA经理

签名/日期

Signature/Date

执行日期 Effective Date 复审日期 Review Date 生物制药QA 01 分发部门 Distributed to 生物制药QA、601车间 1 目的

建立洁净区洗衣岗位操作程序，保证洁净服符合洁净要求。

2 适用范围

适用于601车间洁净区洗衣岗位操作管理。

3 术语或定义

N/A

4

洁净区悬浮粒子测定操作规程 编号：SOP-QA-05-011 1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。 文件名称 起 草 人 起草日期 起草部门 颁发部门 质量部 质量部 洁净区悬浮粒子测定操作规程 审 核 人 审核日期 审核部门 质量部 审 核 人 审核日期 审核部门 替 代 编 号 种 类 生产部 SOP-QA-05-011 操作标准 批 准 人 批准日期 生效日期 2013.2.1 复制份数 2 SOP-QA-04-011 分发部门 存档1、质量部2 2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。 3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。 4. 内容： 4.1定义

4.1.1悬浮粒子： 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。

4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.1.3静态

哈药集团生物工程有限公司

标准操作规程 洁净区清洁消毒 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 质管部审核 审核日期 共5页 第1页 标准操作规程 起草 起草日期 批准 批准日期 分发部门 制剂一车间 部门审核 审核日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉

污染。

范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊

等处的清洁消毒管理。

职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操

作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序:

1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围

1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。

1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。