美国创新生物分析实验室

生物安全实验室等级

参照美国国立卫生研究所、美国疾病控制中心的标准，我国生物安全实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度分为四个等级，分别对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级生物安全标准。 美国国立美国疾控中国卫生病原 操作 一级屏障 二级屏障 卫生研究中心 部 所 P1 BSL-1 一级 不会经常引发健标准的微生物操作 不要求 开放实验台、洗手池 康人疾病 P2 BSL-2 二级 人类病原菌，因BSL-1 操作如： 一级、二级生物安全柜 BSL-1 如： 皮肤伤口、吸入、1、限制进入 实验服、手套、若需要高压灭菌锅 黏膜暴露而发生2、有生物危险警告标志 则采取面部保护措施 危险 3、“利器”安全措施 4、生物安全手册，其中规定废物消毒和医疗观察 P3 BSL-3 三级 内源性和外源性BSL-2 操作如： 一级、二级生物安全柜 BSL-2如： 病源，可通过气1、控制进入 保护性实验服、手套、1、与进入走廊隔开 溶胶传播，能导2、所有废物消毒 若需要则采取呼吸保2、双门进入，门自动致严重后果或生3、洗涤前，实验服消毒 护措施 关闭 命危险 4、有基础血清 3、排除的空气不循环、 4、实验室内负压 P4 BSL-4 四级 对生命有高度危BSL

1、[判断题] 人畜共患细菌性疾病有李斯特菌、沙门氏菌病、鼠疫、鹦鹉热。（分值1.0） 你的答案：正确

2、[判断题] 在遗传学等实验中接触的秋水仙素是致癌物质，实验中可以让少量药品接触到皮肤上。（分值1.0）

你的答案：正确标准答案：错误

3、[判断题] 根据所操作的生物因子的危害程度和应采取的防护措施，将生物安全的防护水平分为四级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平。（分值1.0） 你的答案：正确

4、[判断题] 当实验室活动涉及传染性或潜在传染性生物因子时，不需要进行危害程度评估。（分值1.0） 你的答案：错误

5、[判断题] 生物污染的液体在排放到生活污水管道之前，必须进行污染清除处理。（分值1.0）

你的答案：正确

6、[判断题] 实验动物生物安全性事件，主要表现二方面。一是正常动物在实验过程中，感染上人畜共患病；二是受感染动物由于逃逸或其产生的废弃物处理不当等，造成传染病扩散。（分值1.0） 你的答案：正确

7、[判断题] 用于实验研究的小型啮齿类动物，一般都是无致病原感染的动物，不必在实验过程中注视其生物安全问题。（分值1.

1、[判断题] 人畜共患细菌性疾病有李斯特菌、沙门氏菌病、鼠疫、鹦鹉热。（分值1.0） 你的答案：正确

2、[判断题] 在遗传学等实验中接触的秋水仙素是致癌物质，实验中可以让少量药品接触到皮肤上。（分值1.0）

你的答案：正确标准答案：错误

3、[判断题] 根据所操作的生物因子的危害程度和应采取的防护措施，将生物安全的防护水平分为四级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平。（分值1.0） 你的答案：正确

4、[判断题] 当实验室活动涉及传染性或潜在传染性生物因子时，不需要进行危害程度评估。（分值1.0） 你的答案：错误

5、[判断题] 生物污染的液体在排放到生活污水管道之前，必须进行污染清除处理。（分值1.0）

你的答案：正确

6、[判断题] 实验动物生物安全性事件，主要表现二方面。一是正常动物在实验过程中，感染上人畜共患病；二是受感染动物由于逃逸或其产生的废弃物处理不当等，造成传染病扩散。（分值1.0） 你的答案：正确

7、[判断题] 用于实验研究的小型啮齿类动物，一般都是无致病原感染的动物，不必在实验过程中注视其生物安全问题。（分值1.

美国药品分析实验室CGMP的实施和操作

讲座内容

? 建立和管理 CGMP 的分析实验室 ? CGMP实验室的SOP ? 原始数据的记录和管理 ? 标样的建立, 要求和管理 ? 质量标准的设定 和要求 ? 测试分析方法的产生和验证 ? 产品稳定性试验的程序和实施

讲座内容

? 分析测试仪器的校准和管理 ? 如何处理超标/低 标的测试结果

? FDA 对实验室CGMP 现场检查和注意事项 ? 介绍FDA 的 和 ? 问题和答议

? 介绍超效液相分析色谱仪

建立和管理CGMP 的分析实验室

? 实验室实施CGMP 的重要性

? 实验室合理的组织机制

? 实验室必需的SOP

? 实验室的有效管理

建立和管理CGMP 的分析实验室

? 实验室实施CGMP的重要性

? 实验室是整个药物生产过程中一个不可缺少的重要部门 ? 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试

? 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数据 ? 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康

建立和管理CGMP 的分析实验室

? 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度,名誉与生存直接相联 ? 美国联邦法

本标准概括了传染性微生物和实验动物工作中的四个生物安全级别所包括的主要要素。根据给个人、环境、社会提供的保护情况，确定级别。

生物安全一级(BSL-1)

BSL—1适合于非常熟悉的病源，该病源不会经常引发健康成人疾病，对实验人员和环境潜在危险小。实验室没有必要和建筑物中的一般行走区分开。一般按照标准的微生物操作，在开放的实验台面上开展工作。不要求、一般也不使用特殊的遏制设备和设施。实验人员在实验程序方面受过特殊训练，由受过微生物学或相关科学一般训练的科学工作者监督实验。

以下标准及特殊操作、安全设备及设施和BSL—1病源有关：

一、标准微生物操作：

1、在进行有关培养物及样品实验时，未经实验室主任同意，限制或禁止进入实验室。

2、进行活体处理后，实验人员要洗手；离开实验室前脱手套。

3、不许在工作区域饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。不允许在工作区存放食物和日常生活用品。在实验室中，戴隐型眼镜的人，也需戴口罩或面罩。食物应存放在工作区域以外专用橱柜或冰箱中。

4、不能用嘴移液，只能用机械装置移液。

5、制定锐器安全使用规范。

6、所有的操作过程应尽量细心，避免产生溅出和气溶胶。

7、至少一天一次、活体溅出时，都应进行台面消毒。

8、所有的培养物、储存物及其它规定的废物

实验室生物安全水平标准

本章总结了传染性微生物和实验动物操作生物安全水平的基本要素。此分 级系统根据对实验人员、环境和社区所提供的保护程度按升序的方式划分。 BSL-1级适用于特性比较清楚、通常对健康成人不致病并且对实验室人员及环境潜

在危害性小的病原体。实验室并不一定要与大楼里的公共通道分开，操作通常在开放的

台面上进行，并遵循标准微生物学操作规程。特殊的防扩散装备或实验设施设计既非必

要，也非常规应用。实验室人员应参加过实验室操作培训，并且由在微生物学或相关学

科方面训练有素的科研管理人员对实验室工作进行监督。

以下标准和特殊操作规程、安全设备和设施适用于BSL-l级病原体。 第一节 生物安全1级(BSL-1) 二、标准微生物学操作规程

1．正在处理培养物或标本时，由实验室主管限制或控制外来人员进入实验室。 2．实验人员在处理完生物活性物质、脱下手套、离开实验室之前必须洗手。 3．工作区内不得进食、喝水、抽烟、处理隐形眼镜、使用化妆品以及贮存供人食用的

食物。带隐形眼镜的实验人员仍需配戴护目镜或面罩。食物应贮存于工作区外的专

用橱柜或冰箱内。

4，禁止使用口吸移液技术，应使用机械移液装置。

5．制定使用锐利器具如注射器针头、手术刀片等的安

实验室生物安全应急预案

一、目的

本着对实验室工作人员健康与安全负责的精神，加强实验室生物安全的管理，制定有效的应急处理程序和控制措施，以保证在实验室发生生物安全事件时，做到应急准备充分，信息渠道畅通，指挥系统有效，反应机制灵敏，处置规范操作，从而遏制生物安全事件危害的进一步扩大，保证公众健康和社会稳定。 二、适用范围

本预案适用于发生于微生物实验室和生物安全二级实验室与实验室安全相关的、危害实验室工作人员健康以及社会公众健康和社会稳定的所有事件。主要包括：

1.病原微生物和有毒有害化学试剂的实验室污染事件； 2.工作人员受到实验室内有毒有害病原微生物或有毒有害化学试剂的感染或侵害；

3.病原微生物、有毒有害化学试剂被泄漏出实验室事件； 4.由于停电、火灾等不可预测因素所引起的实验室其他污染事件。

三、编制依据

1.《中华人民共和国传染病防治法》 2.《突发公共卫生事件应急条例》 3.《实验室生物安全手册》（第三版）

四、组织机构及职责分工

成立实验室突发生物安全应急领导小组，负责该预案的启动和实施，负责组织实验室突发生物安全事故的应急处置工作。

组长：单位领导 负责预案启动、紧急决策、总协调指挥，同时为事件责任报告人，负责事件的上报

生物实验室解说词

各位领导：

大家好，欢迎各位领导来我校莅临指导。

这是生物实验室，包括学生实验室、准备室、和仪器室三部分，建筑面积171平方米，符合河北省中小学实验室建设标准。

学生实验室面积93平方米，共有实验桌28张，凳子56个，能满足2人一组56名学生的分组实验。在日常教学中，严格按照河北省中学生物演示实验和分组实验目录开足开齐实验，其中演示实验开出率各年级均达到100%，学生分组实验开出率也达到100%，教师对学生的分组实验报告单进行了认真细致的批阅。

准备室面积27平方米，新增设教师实验准备桌、超净工作台等。

仪器室面积有51平方米，各种仪器分别按照通用、专用、标本、模型、挂图、玻璃仪器、药品和其他实验材料和工具九大类别有顺序的整齐摆放，做到不挤压、不侧放，盘架化管理，除玻璃仪器外其他类别仪器分别贴上标签，并且还有橱目标签，标明了仪器的编号、名称和数量。

此外我们实验室的账目齐全，有固定资产总账、明细账、低值易耗账目，并做到每一学年进行一次数据的更新。

实验室管理方面，各位生物教师认真备课，指导学生实验，取得了良好效果，辅助了教学。

以上是我们学校生物实验室的基本情况，望各位领导提出宝贵意见。

生物安全手册

（第一版）

AA大学附属RYC医院检验科

AA大学附属RYC医院检验科目录

AA大学附属RYC医院检验科目录

目录

1．生物安全管理体系1-1

1.1 紧急事件电话和办公室联系方式

1.2 生物安全管理机构

1.2.1 RYC医院生物安全管理机构

1.2.2 RYC医院检验科生物安全管理小组

1.3 职责

2．生物安全评估和管理2-1

2.1风险评估和风险管理表

2.2 暴露途径

2.3 生物安全等级和检查制度

3．标志3-1

3.1 墙面标志

3.2 门上标志

3.3 标贴和颜色

3.4 外送维修或处理的设备

4．生物安全要求和人员管理4-1

4.1 生物物质的使用登记

4.2 生物安全柜

4.3 人员管理

5．医学监督程序5-1

5.1 暴露于结核杆菌实验室工作人员的筛选

5.2 免疫

5.3 医学限制

5.4 实验室工作人员血清贮存

6．个人防护装备（PPE）6-1

6.1 实验服、隔离衣

6.2 手套

6.3 工作鞋

6.4 护目镜

6.5 口罩、帽子

7．实验室设备7-1

7.1 生物安全柜

7.2 离心沉淀程序

AA大学附属RYC医院检验科目录

7.3 化学吸附真空管和过滤器

7.4 注射器和针头

7.5 移液管

7.6 搅拌机、混匀器、超声波清洗和粉碎机

7.7 冻干

7.8 其它设备（水浴箱、冷藏箱、

实验室生物安全应急预案

一、目的

本着对实验室工作人员健康与安全负责的精神，加强实验室生物安全的管理，制定有效的应急处理程序和控制措施，以保证在实验室发生生物安全事件时，做到应急准备充分，信息渠道畅通，指挥系统有效，反应机制灵敏，处置规范操作，从而遏制生物安全事件危害的进一步扩大，保证公众健康和社会稳定。 二、适用范围

本预案适用于发生于微生物实验室和生物安全二级实验室与实验室安全相关的、危害实验室工作人员健康以及社会公众健康和社会稳定的所有事件。主要包括：

1.病原微生物和有毒有害化学试剂的实验室污染事件； 2.工作人员受到实验室内有毒有害病原微生物或有毒有害化学试剂的感染或侵害；

3.病原微生物、有毒有害化学试剂被泄漏出实验室事件； 4.由于停电、火灾等不可预测因素所引起的实验室其他污染事件。

三、编制依据

1.《中华人民共和国传染病防治法》 2.《突发公共卫生事件应急条例》 3.《实验室生物安全手册》（第三版）

四、组织机构及职责分工

成立实验室突发生物安全应急领导小组，负责该预案的启动和实施，负责组织实验室突发生物安全事故的应急处置工作。

组长：单位领导 负责预案启动、紧急决策、总协调指挥，同时为事件责任报告人，负责事件的上报