检验检测机构方法确认

质量监督员考核试题

姓名_________ 部门 考核结果________

一、选择题

1、 下列不属于实验室质量监督的重点的是：（ D ）

A、 在培的员工； B、新上岗人员； C、短期聘用人员。D、财务人员 2、 实验室质量监督的种类：（ ABCD ） A、 常规监督； B、 C、

特殊监督； 静态监督；

D、 动态监督。

3、实验室使用合同制人员及其他的技术人员及关键技术人员时，应确保这些人员胜任工作且受到（ A ）

A、 监督； B、培训； C、承认； D、认可。 4、下列哪句话不符合资质认定对记录管理的要求（ A ）。

A、操作人员应将记录作为管理工作/技术工作的第一手证据，存档前记录随身携带，以便随时修改。

B、实验室应编制完整合理的“记录管理程序”。

C、手写记录应边做边记；电子版记录应有措施，防止数据丢失或未经批准的擅自修改。

D、记录信息量应足以“再现”过去的工作过程和结果。

5、为了确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、固废物等的处理符合环境和健康的要求，实验室应建立并保持环境保护程

质量监督员考核试题

姓名_________ 部门 考核结果________

一、选择题

1、 下列不属于实验室质量监督的重点的是：（ D ）

A、 在培的员工； B、新上岗人员； C、短期聘用人员。D、财务人员 2、 实验室质量监督的种类：（ ABCD ） A、 常规监督； B、 C、

特殊监督； 静态监督；

D、 动态监督。

3、实验室使用合同制人员及其他的技术人员及关键技术人员时，应确保这些人员胜任工作且受到（ A ）

A、 监督； B、培训； C、承认； D、认可。 4、下列哪句话不符合资质认定对记录管理的要求（ A ）。

A、操作人员应将记录作为管理工作/技术工作的第一手证据，存档前记录随身携带，以便随时修改。

B、实验室应编制完整合理的“记录管理程序”。

C、手写记录应边做边记；电子版记录应有措施，防止数据丢失或未经批准的擅自修改。

D、记录信息量应足以“再现”过去的工作过程和结果。

5、为了确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、固废物等的处理符合环境和健康的要求，实验室应建立并保持环境保护程

检验检测机构仪器设备管理方法

仪器设备管理

设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。 建立设备质量管理体系 ? 建立设备管理组织

设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ? 制定设备管理程序

设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ? 编写设备作业指导书

设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。

健全设备质量管理制度 ? 评审制度

评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备

质 量 手 册

（第xx版）

文件编号： YS/SC2016

编 写： XXX

审 核： xx

批 准： xx

. 受 控 号： SC201601

控制状态： 受 控

分 发 号： 01

2016-02-01发布 2016-03-20实施

xxxxxxx检测有限公司

目 录 发布通知 修订页 换版说明

1 检验检测机构概况 2 公正性声明、保密性声明 3 引用标准及术语 4 要求 4.1 组织 4.2 人员

4.3 工作场所及环境 4.4 检验检测设备设施

实施日期： 检测方法管理程序 文件编号：

第 1 版 第 页 第0次修订 共 页 1.0目的：为采取正确、科学、现行有效的方法进行检测，防止使用过期、无效的方法，保

证检测结果的正确性和有效性， 特编制本程序。

2.0范围：适用于各检测活动中检测方法的选择、确认和管理 。

3.0职责:

3.1 技术主管负责检测方法的选择、评审、确认工作； 3.2 检测室主任负责标准、方法的跟踪、收集工作。 3.3 检测员熟悉标准、了解原理，熟练掌握操作技能。 3.3 资料员负责建立方法受控目录和管理工作。 4.0工作流程

4.1 原则

本中心采用满足客户要求、现行有效、适用于检测的方法开展工作，包括抽样、处理、存储和运输。 4.2 检测方法的选择

4.1.1 检测方法优先选用最新版本的国际、区域或 国家标准的方法。

4.1.2 当客户未指定方法时，应选择 国际、区域或国家标准发布的，或由知名的

技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。

4.1.3 没有上述可用的标准时，可由实验室自制方法，但须经验证能满足要求，

并征得客

健胃消食片检验方法确认

文件编号：

贵州省科晖制药厂

健胃消食片检验方法确认方案

起草人_____________ 审核人_____________ 审核人_____________ 批准人_____________

部门____________ 部门____________ 部门____________ 日期__________ _

___________

___________ ___________

日期 日期 日期

目 录

一、 确认方案 1.概述

2.确认的原则和目的 3.确认的项目和范围 4.组织及职责

4.1确认方案和报告的起草、审核、批准 4.2确认方案的培训

4.3组织实施过程中的变更和偏差 4.4实施组织人员 5.样品和标准品信息 6.分析仪器

7. 实施检验人员信息 8. 确认方法

8.1鉴别检验方法确认 8.2含量测定确认 9.结论报告 二、确认报告 三、确认证书

1、概述

健胃消食片收载于《中国药典》2010年版一部，本公司生产的规格为0.5g/片，其检测主要内容为：

【性状】本品为浅棕黄色的片；气微香，味微甜、酸。 【鉴别】

陕西阔成检测服务有限公司

（授权签字人试题）

姓名：分数：

一、判断题(每小题2分,共20分)

1、非关键岗位人员,可同时在两个检验检测机构从业。( )

2、对性能不够稳定、使用频繁、经常携带到检验和鉴定现场以及恶劣环境下使用的仪器设备,在两次校准的间隔期间,应按照计划进行期间核查。( )

3、人工检验记录单应字迹清晰、结果准确、内容完整。()

4、检验检测设备应由经过授权的人员操作。( )

5、非授权签字人不得签发检验检测报告。( )

6、当有任一“关键项”的检验结果为不合格,或“一般项”的不合格项数多于6项时,检验结果不合格。( )

7、授权签字人应有足够的时间能参与检测或监督日常检测报告产生的关键过程。( )

8、授权签字人签署批准检测参数领域内的检测试验报告，对检测报告的质量负责。( )

9、测量不确定度是表征合理地赋予被测量之值的分散性，与检测结果相联系的参数。( )

10.检验检测机构可以使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。( )

二、选择题单选或多选题(每小题2分,共20分)

1

1、对仪器设备实行标志化管理,绿色标签代表()。

A准用B停用C合格D封存

2、检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的()负有保密义务。

A国家秘密B商业秘密C技术秘密

内审检查表

内审员 准则条 款 4.1 组织 4.1.1 负责内审范围 检查内容、方法 查（1）机构建立的文件。 （2）是否有公正性声明 （3）是否有承诺。 查（1）本中心工商登记营业执照以及经营范围是否符合要求。 （2）是否独立行文，查文件发放 （3）财务是否独立，财务账目、印章 内审时间 检查情况记录 判断结论 条款要求 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任 符合 基本符合 问题严重 有一般问题 不符合 4.1.2 查本所检测场所的文件；检测平面机构 图；检测设施情况；检测仪器设备一览表。 4.1.3 查（1）机构地位、通讯。 （2）是否有不在一地的工作场所。

4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支

2017年×××××××××

管 理 评 审 报 告

根据管理评审计划和管理评审实施计划的安排，中心于××年××月××日在四楼会议室××主任主持召开了由中心领导、各部门负责人参加管理评审会议。

本报告根据2017年度管理评审会议记录、2017年管理评审计划及会议发言稿进行整理，形成本年度管理评审报告。

一、会议的目的：讨论评价××××××××一年内管理体系的适宜性、充分性、有效性。 二、评审依据：

1）《实验室资质认定评审准则》

2）质量控制情况、资源配置情况报告、质量管理体系运行情况报告、内审报告、监督员报告。

三、评审包括下列内容：

a) 以往管理评审所采取措施的情况； b) 与管理体系相关的内外部因素的变化； c) 客户满意度、投诉和相关方的反馈； d) 质量目标实现程度； e) 政策和程序的适用性； f) 管理和监督人员的报告； g) 内外部审核的结果； h) 纠正措施和预防措施；

i) 检验检测机构间比对或能力验证的结果； j) 工作量和工作类型的变化； k) 资源的充分性；

l) 应对风险和机遇所采取措施的有效性； m) 改进建议；

n) 其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。

四、评审方法：会议讨论形式

五、评审参加人员：见管

2017年×××××××××

管 理 评 审 报 告

根据管理评审计划和管理评审实施计划的安排，中心于××年××月××日在四楼会议室××主任主持召开了由中心领导、各部门负责人参加管理评审会议。

本报告根据2017年度管理评审会议记录、2017年管理评审计划及会议发言稿进行整理，形成本年度管理评审报告。

一、会议的目的：讨论评价××××××××一年内管理体系的适宜性、充分性、有效性。 二、评审依据：

1）《实验室资质认定评审准则》

2）质量控制情况、资源配置情况报告、质量管理体系运行情况报告、内审报告、监督员报告。

三、评审包括下列内容：

a) 以往管理评审所采取措施的情况； b) 与管理体系相关的内外部因素的变化； c) 客户满意度、投诉和相关方的反馈； d) 质量目标实现程度； e) 政策和程序的适用性； f) 管理和监督人员的报告； g) 内外部审核的结果； h) 纠正措施和预防措施；

i) 检验检测机构间比对或能力验证的结果； j) 工作量和工作类型的变化； k) 资源的充分性；

l) 应对风险和机遇所采取措施的有效性； m) 改进建议；

n) 其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。

四、评审方法：会议讨论形式

五、评审参加人员：见管