体外诊断试剂注册与备案管理办法2021

诊断试剂管理办法

关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知

国食药监办[2007]230号

2007年04月19日 发

布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。已于2007年4月19日发布。为保证该《办法》的顺利实施，现就有关问题通知如下：

一、关于产品分类问题

自2007年6月1日起，体外诊断试剂的分类管理依据《办法》。《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）及其他关于体外诊断试剂分类的规定同时废止。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。

二、关于注册检测问题

中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品的制备、标定并提供。

第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。 第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。

三、关于《办法》发布前已受理品种的处理问题

（一）对于国家食品药品监督管理局已受理的医疗器械注册申请，且属于《办法》管理范围的品种，由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心继续审评。这些

体外诊断试剂注册管理办法（试行）

国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知 国食药监械[2007]229号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○七年四月十九日

体外诊断试剂注册管理办法（试行） 第一章 总则

第一条 为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

第四

医院体外诊断试剂采购管理办法

体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。

一、组织机构

建立医院体外诊断试剂采购领导小组（以下简称领导小组）：

组长：分管院领导

副组长：药剂科主任科主任核医学科主任

成员科室：纪委监审处药剂科科核医学科

二、管理办法

1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。

2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。对生产商或供货商应

综述资料

一、产品预期用途

1．产品预期用途

本试剂盒用于体外检测人体血清中葡萄糖的浓度，适用于xx生化分析仪。本试剂盒的使用人员为经过医学检验专业学习的人员，熟悉并了解生化检验和生化分析仪的操作。2．与预期用途相关的临床适应证背景情况

血液中的葡萄糖称为血糖，异常血糖水平说明体内糖代谢异常，常用于糖尿病的诊断。空腹血糖升高反映了胰岛素分泌能力，其增高与葡萄糖耐量减低是相平行的。

3．相关的临床或实验室诊断方法等

葡萄糖检测试剂盒目前主要通过半自动或全自动生化分析仪来完成，主要用于肾脏疾患及糖尿病等的检查和诊断。

二、产品描述

1．试剂盒的技术原理

反应图示：xxxxxxxxx

在XXnm处比色，计算出葡萄糖（GLU）的含量。

2．主要原材料的来源及制备方法

xx：购于xx，分析纯。

xx：购于xx，分析纯。

xx：购于xx，分析纯。

xx：购于xx，分析纯。

3．主要生产工艺过程

1)xx缓冲液配制(10L工艺图如下)：

2) 试剂一的配制：缓冲液中苯酚、稳定剂等成份，搅拌10～15分钟。

3)试剂二的配制：缓冲液中加入xx酶、过xx酶、xx等搅拌x分钟充分溶解，然后加入

适量防腐剂，搅拌x分钟。

三、有关生物安全性方面的说明

1．人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理

生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求： 组织机构、人员与质量管理职责

生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。

设施、设备与生产环境控制

厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理。仓储区各个区域必须划分清楚，保持清洁、干燥和通风，防止异物混入如需冷藏，应当配备符合产品要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。专门人员负责保管和发放符合国家相关规定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料。列出危险品清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气

国家食品药品监督管理总局令

第 5 号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据

体外诊断试剂工作程序

体外诊断试剂程序文件目录

1、质量管理文件管理程序

2、诊断试剂购进程序

3、诊断试剂质量验收程序

4、诊断试剂储存程序

5、诊断试剂销售程序

6、诊断试剂出库复核程序

7、诊断试剂运输程序

8、售后服务程序

9、销后退回的诊断试剂处理程序

10、不合格诊断试剂的确认及处理程序

1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理

条例》

3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。

4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。

5. 内容：

5.1.质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果

5.2.质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质

量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。

5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。

5.3.1.标准类文件：

5.3.1.1.技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。

5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、

体外诊断试剂培训考核试题

姓名： 成绩： 评定人：

一、单项选择题

1.《医疗器械管理条例》适用于（B）

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）

A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品

D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）

A.用于蛋白

境内体外诊断试剂首次注册临床资料有什么要求 境内体外诊断试剂首次注册临床试验资料的要求：

1.第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

2.第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。（奥咨达医疗器械机构）

3.对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

4.临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。

5.临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。 如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

6.各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

(1)进行临床试验产品的产品名称;

(2)临床试验开始日期和完成日期;（专注于医疗器械咨询）

(3)各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;

(4)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

7.对所有临床试验结果的总结报告：

(1)由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;

(2

体外诊断试剂研制情况现场核查要求

第一条

体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受注册申请品种的研制，生产情况及条件进行实地确认，以及对品种研制，生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。

第二条 注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的

要求提交相应的资料，说明所完成的试验项目，涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地，委托研究或检测的项目及承担机构等情况。

第三条 现场核查内容。

（一） 管理制度及执行情况：是否建立与研制质量管理有关的制度及其执行情况。 （二） 研制人员：研制的主要实验人员及其分工，所承担的试验研究项目，研究时间，

试验报告等与申报资料、现场记录是否一致。

（三） 研制设备、仪器、能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行

核查。

（四） 试制与研究记录：试验研制方案及其变更，试验研制记录的时间，试验操作者

的签名是否与申报资料一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据，时间是否与申报材料是否一致，对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要求，供稳定性研究和注册检验等所用样品的试剂，临床试验用品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致，临床试验的试验数据与申报资料是