iso13485:2016标准

新版ISO13485 标准解读与探讨

国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案，计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。

1. 概述

1.1 ISO13485 标准的简要回顾

ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准，定于2016 年发布。

ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有

质量管理体系培训考试题

一、单项选择题（共15题，每题2分。）

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号为（ ） A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（ ） A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（ ） A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ）

A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否

质量管理体系培训考试题

一、单项选择题（共15题，每题2分。）

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号为（ ） A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（ ） A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（ ） A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ）

A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否

一、单项选择题（每小题3分，共60分） 1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ ）。 A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000-2000族的核心标准（ ）。

A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（ ）。 A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 4、培训机构提供的产品是（ ）。

A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 5、以下哪项不属于八项质量管理原则（ ）。

A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用

6、ISO13485标准

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》

ISO 13485：2016版培训问答题

测试日期： 2016 年 4月 姓名__________ 得分______

一、填空题：（每空3分，共15分）

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》的标准代号

是 。

2、致力于满足质量要求的活动是 。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在 进行。

4、医疗器械产品的基本要求是 。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限

应 。 二、单项选择题：（每题5分，共40分） 1、医疗器械产品合格证是 。

A、 包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、 依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的 。

A、用于产品上的材料、元件或包装； B、

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ISO13485体系培训后考试试卷

部门: 姓名: 职务: 得分: 一. 填空题:每小题4分(合计20分).

1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》.

2) 96版与2003版的ISO 13485之间的区别: 96版主要针对 制造业.而 2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业.）

3) ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力 .

4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）].

5) 戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念，故又称\戴明环\。PDCA循环中, — Plan指（策划） — Do指（实施） — Check指（检查）

— Act指（处置/改进） .

东莞达美电器有限公司质量管理体系文件 程序文件 文件编号 QP-11 版 本 A0 主控部门 工程部 设计和开发控制程序 文件受控盖章处 程序文件修订记录 № 1 修订说明 新制订 版本 A/0 修订日期 2016-11-1 修订人 批准 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 2016年11月1日

管理体系受控文件 未经批准不得扩散

编号：QP-11版本：A0 页码：第 1 页 共 8 页 1、目的

为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制， 确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。

2、范围

适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。 3、职责 3.1 工程部：

3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组 织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。 3.1.3

东莞达美电器有限公司质量管理体系文件 程序文件 文件编号 QP-01 版 本 A0 主控部门 品管部 文件控制程序 文件受控盖章处 程序文件修订记录 № 1 修订说明 新制订 版本 A/0 修订日期 2016-11-1 修订人 批准 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 2016年11月1日

管理体系受控文件 未经批准不得扩散

编号：QP-23版本：A0 页码：第 1 页 共 3 页 1、目的

建立并保持对不合格原材料、外发加工品、半成品和成品的有效控制机制，防止不合格品的非预期使用或出厂。 2、范围

适用于公司原材料、外协加工品、半成品、成品中所有不合格品的处理。

3、职责

3.1 品管部：不合格品的归口管理部门，全面负责不合格品的判定、标识、跟踪和处置。 3.2 货仓部：负责配合实施不合格品的标识、隔离和存放及退货。 3.3 生产部、供方：负责各自职责范围内的不合格品的返工。

3.4 采购部：负责与供方沟通，进行不合格品的处置，如将不合格材料退给供方、要求供方上门返工等。

4、定义

4.1 不合格：不符合要求。

练习一 思考题

1. 什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么? 2. 八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系? 3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点?

4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么? 5. 过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?

6. 举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求?

7. 什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合? 8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么? 9. 质量方针和质量目标的关系?

10. 简述并举例说明”合格” “不合格” “缺陷”? 11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合? 12. 以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义? 13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?

14. 质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?

15. 设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?

16. 在ISO13485:2003标准中对设计和开发控制

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ISO13485体系培训后考试试卷

部门: 姓名: 时间： 职务: 工号： 得分: 一. 填空题:每小题4分(合计20分).

1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示《 质量管理体系 用于法规的要求》. 2) 96版与2003版的ISO 13485之间的区别: 96版主要针对 而2003版针对

更广范围的组织 （ ）

3) ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和 .. 4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了 特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是 ].

5) 戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念，故又称\戴明环\。PDCA循环中, — Plan