药品电子监管码

药品电子监管码赋码特点分析

药品电子监管码（Drug electronic supervision code），是针对药品在生产及市场流通过程中各个状态的监管，建立起可实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护生产商及消费者的合法权益。

2010年4月，国内所有药品实施执行电子监管，即所有药品都必须赋予药品电子监管码。目前电子监管码从16位升级到20位，新一代电子监管码喷码设备，喷码药监管码清晰美观，扫描率高。其中德国阿诺捷药品电子监管码喷码设备以稳定性好、效果稳定、使用寿命长、故障率低得到众多用户的好评。

以下是阿诺捷喷码机-药品电子监管码赋码设备的介绍

一、大张走纸可选用 PC-686 HP个性化印刷喷码系统

系统有着模块化，个性化设计,为客户的定制节省成本

HP热发泡技术，高速、高效、品质一流，最高分辩率：600×600DPI 支持一维条码和二维条码，药品电子监管码 数据安全，保密性高

支持多种墨水，适用不同纸张，绿色环保，无污染 支持一维条码和二维条码,维护简单,成本低廉

覆膜后，可以UV药品电子监管码喷码设备

使用UV油墨，专业进口喷印UV喷码机墨水，

中国药品电子监管码具体介绍

什么是药品电子监管码

中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。

目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位（如图）

中国药品电子监管码标识样本：

电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。“条”与“空”分别由深浅不同，而且满足一定光学对比度要求的两种颜色表示，“条”为深色，“空”为浅色，这种“条”“空”和相对应的字符“码”代表相同的信息，前者供扫描器读识，后者供人直接读识或者通过键盘向计算机输入数据使用。在进行辨识的时候，是用条码阅读机扫描，得到一组反射光信号，此信号经光电转换后变为一组与线条、空白相对应的电子讯号，经解码后还原为相应的文数字，再传入电脑，它的意义是通过在计算机系统的数据库中提取相应的信息而实现的。药品生产企业通过电子监管码将药品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消

电子监管码问答

数字证书密码输入多少次错误密码会导致锁死，如果锁死了怎么办？ 输入5次错误密码可以导致数字证书锁死。锁死后可以登录中国药品电子监管网网站，首页左上角数字证书解锁通道，提交解锁申请，按解锁提示进行操作。

使用数字证书时需要注意什么？

① 首先要确定已经插入数字证书，并且成功安装数字证书驱动，数字证书的驱动程序在附带的光盘里或登陆网站“资料下载”下载安装;

② 数字证书在登录时插入后，请在退出系统后再拔出，以免影响正常的使用;如果使用时系统没有识别出数字证书，将会弹出未知错误，此时需重新安装数字证书驱动程序。

企业使用数字证书登录客户端，出现登陆失败的原因是什么？ 发现无法登陆时，请按照如下步骤进行处理

① 检查是否插入正确的数字证书，数字证书指示灯是否亮着，以保证数字证书连接正常。

② 检查输入的用户名是否正确。

③ 检查输入的密码是否正确。默认初始密码为“88888888”。

④ 请检查是否在半角字符输入状态下输入用户名和密码，全角状态输入会造成无法登陆。

⑤ 以上均无问题，请试着卸载“药品监控系统安装包”和数字证书驱动，重启电脑后再次按顺序再次安装。

⑥ 如以上步骤均确认正确仍然无法正常登陆，请致电95001111解决。

津臣医药GSP文件体系 422 重庆市津臣医药有限公司药品电子监管操作规程 1目的 文 件 编 号：Q/JC－WI－20 版本号/修订号： A / O 生 效 日 期： 2014年5月1日 页 次： 1-4 为保证基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本规程 2范围 适用于本公司电子监管工作的特殊药品、血液制品、中药注射剂、基本药物的药品管理 3责任 质量管理部、储运部、采购部。 1、验收员：验收购进的电子监管的药品；验收不符合规定的药品不得入库；负责《入网药品目录》中所列药品入库数据的采集工作，验收监管码的采集应在指定的区域进行。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监管码采集设备数字证书操作员。 2、保管员：加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 3、出库复核员：对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任；负责《入网药品目录》中所列药品出库数据的采集工作，采集应在指定的区域进行。特殊管理药品出库应由双人进行质量核对。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监

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北京常青锋尚科技有限公司是一家超过20年的专注于企业级移动应用解决 方案的高科技企业，致力于为医药、商场、超市、连锁专卖店、工厂生产线、库 房等行业提供移动执行管理解决方案。 北京常青锋尚科技有限公司基于ELINK移动通讯中间件和大量的无线移动 管理应用，独创了SEM移动管理平台。

北京常青锋尚科技有限公司被中信21世纪 (阿里健康)授予安全 接入服务商及多系统融合解决方案商。 安全接入服务: 为医药零售企业提供数据接入基础服务。 多系统融合解决方案： 为医药零售企业实施系统升级改造或者融合本技术标准的产品， 将药品电子监管数据采集与企业日常信息管理系统相融合，达到一次扫码、 多方使用目的。

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行业现状

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实施药品电子监管是国家食品药品监督管理局建立药品从生 产到流通可追溯的一

欧盟药品监管体系介绍

欧盟药品监管体系

欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。欧盟的药事法规大体由三个层面组成：

第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)， 由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。

第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。

第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。

2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按

广州市食品药品监督管理局文件 穗食药监安?2012?33号

关于明确药品GMP认证及药品监管

相关问题的通知

各药品生产企业：

为进一步加强我市药品生产监管，确保我市药品生产质量，根据《药品管理法》、国家局及省局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》等有关规定，针对企业在执行药品GMP认证、生产工艺或处方变更等方面普遍反映的存在问题，现通知如下：

一、关于药品GMP认证申报的有关问题

- 1 -

（一）对于2011年3月1日前已取得药品生产许可、属省级认证范围的企业/车间/剂型，企业应申请新版GMP认证。

（二）为加强对新建企业及新建车间实施新版GMP工作的指导，省局不再执行生产许可与认证同步进行的政策，企业需取得生产许可后，再申请GMP认证。

（三）对于新建企业及车间，如涉及生产地址变更、需要办理药品注册补充申请的，企业须取得相关补充申请批件。

二、关于生产工艺处方变更的有关问题

企业变更原注册申报工艺处方的，应严格参照药品注册的有关要求，进行充分的研究验证。

（一）注射剂及基本药物品种。参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）的有关要求，对于注射剂及基本药物变更

渑池县食品药品监督管理局

电子监管工作总结

为强化药品市场监管，努力提高药品安全保障水平，批发企业已率先实施电子监管系统，并取得明显成效，现将电子监管实施情况汇报如下：

一、基本情况

渑池县现有药品批发企业1家，即渑池县医药总公司，该公司于2009年安装电子监管系统，并在探索中使用，目前主要针对基本药物品种进行核注核销。

二、电子监管开展情况

（一）循序渐进，逐步深入。县医药公司有专人负责上传药品购销存信息，并逐步对特殊药品实施电子码扫描上传。

（二）核注核销率有所下降。购进的基本药物没有上传、上传的主要是液体、双黄连针、红花针、（大）清开灵针、生脉针、特殊药品、含麻黄碱类复方制剂。发生错误信息时，预警机制可及时预警，反馈出现的问题，由于上传工作量大的缘故，近期基本药物核注核销率有所下降。

三、存在的困难和问题

（一）已安装使用的药品批发企业由于上传工作量比较

大，并且电子监管运行机制还处于起步阶段，难免出现上传信息不及时、或者上传信息不完全等问题。

（二）思想不重视，还存在着对电子监管工作认识模糊，工作积极性不高，对基本药物安全重要性没有引起高度的重视，工作停留在似是而非、得过且过的状态。

（三）在批发企业的上级购进单位中，许多企业录入的药品信息不全，传送链断裂，

渑池县食品药品监督管理局

电子监管工作总结

为强化药品市场监管，努力提高药品安全保障水平，批发企业已率先实施电子监管系统，并取得明显成效，现将电子监管实施情况汇报如下：

一、基本情况

渑池县现有药品批发企业1家，即渑池县医药总公司，该公司于2009年安装电子监管系统，并在探索中使用，目前主要针对基本药物品种进行核注核销。

二、电子监管开展情况

（一）循序渐进，逐步深入。县医药公司有专人负责上传药品购销存信息，并逐步对特殊药品实施电子码扫描上传。

（二）核注核销率有所下降。购进的基本药物没有上传、上传的主要是液体、双黄连针、红花针、（大）清开灵针、生脉针、特殊药品、含麻黄碱类复方制剂。发生错误信息时，预警机制可及时预警，反馈出现的问题，由于上传工作量大的缘故，近期基本药物核注核销率有所下降。

三、存在的困难和问题

（一）已安装使用的药品批发企业由于上传工作量比较

大，并且电子监管运行机制还处于起步阶段，难免出现上传信息不及时、或者上传信息不完全等问题。

（二）思想不重视，还存在着对电子监管工作认识模糊，工作积极性不高，对基本药物安全重要性没有引起高度的重视，工作停留在似是而非、得过且过的状态。

（三）在批发企业的上级购进单位中，许多企业录入的药品信息不全，传送链断裂，

当前食品药品监管工作调研报告

食品药品监督管理部门作为行政执法的政府职能部门，肩负着党和政府赋予的历史使命，承担着确保人民群众饮食用药安全的重大责任。要实现这个工作目标，关键在人。因此，食品药品监管部门，强化自身建设，建设和谐药监，成为当前基层药监部门的重要工作。

存在的问题

作为一个新组建的部门，县局自组建以来，食品药品监管工作有了长足进步，但是仍有许多问题阻碍着食品药品监管事业的发展，主要表现在五重五轻：

重检查轻管理。主要表现为，热衷于开展各种专项检查活动，忽视加强单位管理制度建设，以建立长效机制，难免头痛医头，脚痛医脚，顾此失彼。

重监督轻服务。主要表现为，注重对违反行为的查处，忽视帮助企业查找原因，制定改进措施，服务地方经济建设和社会发展不积极，工作不主动。

重任务轻创新。主要表现为，机械地完成上级安排的工作和下达的任务，或因循守旧，或照抄照搬，忽视技术机构建设，快检水平原地踏步，监管能力和水平难以适应保障食品药品安全形势需要。

重改善轻发展。主要表现为，将可用资金用于办公条件改善和职工生活条件改善，忽视技术机构建设，快检水平原地踏步，监管能力和水平难以适保障食品药品安全形势需要。

重业务工作，轻作风建设。主要表现为，对于各项业务工作，抓得较紧，忽