产品质量档案管理由谁负责?

产品质量档案管理规程

编 号 替换文件编号 文 件 分 类

责 任 人 制 定 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人

颁 发 部 门 复 印 数 质量管理部 颁 发 日 期 复 印 序 号 年 月 日 签 名 部 门 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 SMP-FM-1-0019 —— 管理规程 版 本 号 版 本 号 00 —— 分 发 部 门 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部 年 月 日 生 效 日 期

1、目的：建立产品质量台账管理规程，规范产品质量台账的管理。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

第 1 页 共 4页

产品质量档案管理规程

SMP-FM-1-0019 00

3、范围：本规程适用于本公司产品质量台账的管理。 4、责任：质量部 5、内容：

5.1 质量档案管理人员的职责：质量档案管理人员由质

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产品质量档案管理制度

目 的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。 二、适用范围：适用于全体员工。

三、责 任 者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。 四、管理制度：

1、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

GMP

目 的：建立产品质量档案，掌握产品的过去和现状，有利于产品的发展。 适用范围：正式投产的每一个品种。

责 任：质量管理部门指定的质管人员实施，质管部主管对本制度的有效执

行承担监督检查责任。

内 容：

1.产品质量档案是质量管理基础工作，正式投产的产品应即时建立质量档案。

2.质量档案内容：

2.1产品概况与特点，包括品名、规格、批准时间、批准文号、质量标准号处方工艺、作用与用途、生产销售情况。

2.2药品的申请和审批文件的复印件。

2.3批准文号及质量标准复印件，如非本厂首创产品单附质量标准的复印件。

2.4制剂使用的物料质量标准，包括标准依据、标准号、项目和要求。

2.5标签、盒及使用说明书的样式，不同时期的不同版均存档。

2.6制剂的工艺路线、质量标准及检验方法如有改变，应注明变动时间，并将新的工艺、质量标准及检验方法附入。

2.7每年应将各生产批次检验、留样考察的结果总结附入。

2.8质量指标的完成情况，如有国内外同品种先进水平的资料，应作对比分析、评价自己的水平和差距。

2.9重大质量事故、返工退货收回、具有意义的用户意见、用户访问记录或其他情况。

2.10提高质量的试验总结，创优、创名牌资料。

3.质量档案应由专人负责档案资料，按品种装袋

法律法规

产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法

来源：未知 作者：佚名q 日期：09-11-25

产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法 (产品质量司法鉴定)

1999年3月10日经国家质量技术监督局局务会议通过，现予发布施行

第一章 总则

第一条 为了加强对产品质量仲裁检验和产品质量鉴定工作的管理，正确判定产品质量状况，处理产品质量争议，保护当事人的合法权益，根据国家法规及国务院赋予质量技术监

督部门的职责，制定本办法。

第二条 产品质量仲裁检验和产品质量鉴定是在处理产品质量争议时判定产品质量状况

的重要方式。

第三条 产品质量仲裁检验(以下简称仲裁检验)是指经省级以上产品质量技术监督部门或者其授权的部门考核合格的产品质量检验机构(以下简称质检机构)，在考核部门授权其检验的产品范围内根据申请人的委托要求，对质量争议的产品进行检验，出具仲裁检验报告的

过程。

第四条 产品质量鉴定(以下简称质量鉴定)是指经省级以上质量技术监督部门指定的鉴定组织单位，根据申请人的委托要求，组织专家对质量争议的产品进行调查、分析、判定，

出具质量鉴定报告的过程。

第五条 仲裁检验和质量鉴定工作应当坚持公正、公平、科学、求实的原则。

第六条 处理产品质量争议以按照本办法出具的仲裁检验报告和

【产品质量追溯】管理系统

管理系统

上海鸣泽产品质量追溯

上海鸣泽信息技术有限公司.安徽分公司 SHANGHAI MINZE INFORMATION TECH CO.,LTD. 上海市闵行区七莘路2099号华友大厦北11楼

North 11F The Huayou Building,2099 Qixin Road, Shanghai, 201100,

P.R.China

Tel:0551-3367176 Fax:0551-3363855 Cel: 18656135909

【产品质量追溯】管理系统

1.追溯系统概况：

随着国家对食品药品质量监管力度的不断加强，引行业生产企业所面临的问题也越来越多。

上海鸣泽公司针对食品药品等对质量检验要求严格的生产型企业专门研发了一套质量监管系统，针对商品的生产日期、有效期、批号等信息，创建唯一可识别条码，进行产品质量追溯，再根据此识别码的包装关联码，查询流通过程中的商品流向，达到防窜货的目的，提供了整套生产企业产品质量追溯防窜货的信息化解决方案，以达到企业引入信息化软件的期望目的。

生产企业将产品不同包装所对应的条码上传至系统平台中，同时要求所属经营企业进行入、出库的核注及核销，以便企业能随时掌控产品从生产、流通，经营到使用的全

提升员工产品质量意识,提高产品质量

提升员工产品质量意识，提高产品质量当今市场，产品竞争异常激烈，许多产品处于饱和或疲软状态，除了价格是消费者考虑的因素之外，用户更多考虑的是产品的质量、可靠性。因此质量是企业的生命，价格已不是企业竞争的唯一因素，更高的目标是追求产品质量的优越——产品的适用性和满足用户的要求。

质量出自于生产过程，出自于管理。各个企业根据自己的特点，搞好产品质量，有不同的管理方式。提高产品质量意识，首先提升是骨干生产员工意识，然后是普通的生产工人，都树立产品质量放在第一位的思想，在生产中无论出现什么质量问题，首先是对事，如果是人为因素造成的，再查出责任人，决不隐瞒，坚决查处，应遵循以下“三不”放过原则：①出现质量问题决不放过；②问题的根源不查清楚决不放过；③不找出解决问题的办法决不放过。

1、完善生产车间的管理。

2、完善岗位责任制，班组成员除做好本岗位工作外，本岗位范围内的设备保护，环境卫生等必须在任何时候都保持良好。这种做法不仅规范了管理，而且提高了工人的责任感和紧迫感，对有关制度的理解和执行起到了积极的作用。

3、建立质量互保制度，对生产作业中的质量严格把关，对上道工序的半产品严格把关，有质量问题的及时反映，确保合格的产品入库。

.

注塑车间产品质量管理

一、

样件

每种产品都应有两套件经主管、领班、QC共同确认的样品置于样品柜内。每生产

一种产品时由QC 先从柜内领取一套件样件悬挂于机器上样件上必须标识清楚生产

完成后返还样品柜内。若无悬挂样件便生产则罚领班、QC5元/次生产过程中样件

丢失罚丢失者5元/次。

二、

首件确认

首次生产塑件时由领班、QC QC 不在时由领班负责根据样件仔细核对确认

OK 后填写《巡检记录表》并指明需要修理的部位、塑件常见不良项目及产品重点管理

外观面领班、QC 须对首件样品负责全面的检查并明确指示出修理及检查位置使操作

员明白产品的作业及检查方法操作员对领班、下达的质量要求必须执行明确后方

可由操作员工生产。

三、

自检

1、

操作工正常生产时每2-3模就自检一下产品每小时详细对比样件对外观

结构确认自检力度不足造成废品视废品数量扣除计件费用并最低罚10元/次。若需

返修的下班后由本人返修且不计加班返修超出两次灼情处罚第三次则另指定人员

精品

.

返修并对责任人进行处罚。

2、

操作工生产中发现产品异样时及时通知领班由领班调整处理不得生产不

良品生产时注意工作环境不可有水或油污染产品及包装箱。拿取产品轻拿轻放产品间不可发生碰撞。自检完成后按照包装要求直接装箱并存放指定位置。

四、

巡检

1、

产品质量评审管理办法

编号：DS-QA-08-01-02

编制： 审核： 批准：

1、目的

评价产品是否满足规定的要求，确保产品整体质量。

2、适用范围

本程序适用于我厂军品研制阶段的产品质量评审。单台（套）或小量生产的复杂产品，可参照本程序组织质量复查。

3、术语

3.1产品品质量评审，是在产品检验合格之后，交付分系统、系统试验之前，对研制产品的质量及其质量保证工作所作的正式、全面与系统的审查，并把审查的结果形成文件。

3.2程序所使用的其它术语均采用GJB9001A-2001中的术语。

4、职责与权限

4.1、技术主管副总经理负责组织产品质量评审担任评审小组组长，批准评审申请表。

4.2、研发中心负责向技术主管副总经理提出产品质量评审申请，并提供评审所必需的文件和资料，作产品研制质量报告并对评审过程中提出的问题进行解答和说明。

4.3、评审组负责对产品质量控制进行评审，并提供“产品质量评审报告”。

4.4、相关部门制订纠正措施并实施。

4.5、质量管理部负责纠正措施的监督检查。

5、管理内容和程序

5.1评审应具备的条件

5.1.1产品应通过设计评审、工艺质量评审及首件鉴定。

5.1.2必须检验经验证符合研制规定要求。

5.1.3

产品质量评审管理办法

编号：DS-QA-08-01-02

编制： 审核： 批准：

1、目的

评价产品是否满足规定的要求，确保产品整体质量。

2、适用范围

本程序适用于我厂军品研制阶段的产品质量评审。单台（套）或小量生产的复杂产品，可参照本程序组织质量复查。

3、术语

3.1产品品质量评审，是在产品检验合格之后，交付分系统、系统试验之前，对研制产品的质量及其质量保证工作所作的正式、全面与系统的审查，并把审查的结果形成文件。

3.2程序所使用的其它术语均采用GJB9001A-2001中的术语。

4、职责与权限

4.1、技术主管副总经理负责组织产品质量评审担任评审小组组长，批准评审申请表。

4.2、研发中心负责向技术主管副总经理提出产品质量评审申请，并提供评审所必需的文件和资料，作产品研制质量报告并对评审过程中提出的问题进行解答和说明。

4.3、评审组负责对产品质量控制进行评审，并提供“产品质量评审报告”。

4.4、相关部门制订纠正措施并实施。

4.5、质量管理部负责纠正措施的监督检查。

5、管理内容和程序

5.1评审应具备的条件

5.1.1产品应通过设计评审、工艺质量评审及首件鉴定。

5.1.2必须检验经验证符合研制规定要求。

5.1.3

产品质量合格标准

判断产品合格与否，必须要有一个判定产品质量合格与否的标准。符合这个标准，就是合格产品，不符合这个标准，便是不合格产品。

《产品质量法》第26条规定了判定产品质量合格与否的标准，主要包括三个方面：

一是产品不存在危及人身、财产安全的不合格的危险，有保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准。 二是产品须“具备应当具备的使用性能”。

三是产品质量应当符合在产品或其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

也就是说，只要产品质量不符合安全、卫生标准，存在着不合理的危险性，或者产品不具备基本使用性能，或者不符合生产者、销售者对产品质量作出的明示承诺，具备上述三种条件之一者，就可判定质量不合格，其产品就是不合格产品。

1质量目标

最高管理者要确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，并对实现公司的质量目标进行管理策划。 1.1职责

最高管理者（总经理）负责组织策划。 1.2要求

最高管理者（总经理）要确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，并在相关职能和层次上得到体现：

a）在质量方针所提供的框架内展开； b）质量目标包括满足产品要求的内容；

c）