保健食品的市场

保健食品的GMP认证

GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件，一般由药监部门进行认证，中国的药监部门为SFDA(国家食品药品监督管理局)；各国均有自己的GMP认证政府机构，看你的产品出口哪里

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素

主要介绍春季的养生知识

春季养生保健食品

春天万物复苏，人体的新陈代谢也逐渐旺盛，此时，只有保持肝脏旺盛的生理机制，才能适应自然界生机勃发的变化。

春季的饮食原则

早春时节，气温仍比较寒冷，人体为了御寒要消耗一定的能量来维持基础体温。所以早春期间的营养构成应以高热量为主，除谷类制品外，还应选用黄豆、芝麻、花生、核桃等食物，以便及时补充能量物质。由于寒冷的刺激可使体内的蛋白质分解加速，导致机体抵抗力降低而致病，因此，早春期间还需要补充优质蛋白质食品，如鸡蛋、鱼类、虾、牛肉、鸡肉、兔肉和豆制品等。上述食物中含有丰富的蛋氨酸，而蛋氨酸具有增强人体耐寒的功能。

春天，又是气候由寒转暖的季节，气温变化较大，细菌、病毒等微生物开始繁殖，活力增强，容易侵犯人体而致病，所以，在饮食上应摄取足够的维生素和无机盐。小白菜、油菜、柿子椒、西红柿等新鲜蔬菜和柑橘、柠檬等水果，富含维生素C，具有抗病毒作用;胡萝卜、苋菜等黄绿色蔬菜，富含维生素A，具有保护和增强上呼吸道粘膜和呼吸器官上皮细胞的功能，从而可抵抗各种致病因素侵袭;富含维生素E的食物也应食用，以提高人体免疫功能，增强机体的抗病能力，这类食物有芝麻、青色卷心菜、菜花等。

祖国医学还认为，“春日宜省酸增甘，以养脾气”。这是因

第一节、保健食品

一、功能食品的概念及特征 1、概念：功能食品(保健食品)是指具有特定营 养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具 有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 2、特征： (1)、功能食品必须是食品，具备食品的法定特征 (2)、功能食品必须要有特有的营养保健功效 (3)、功能食品必须有明确的适用人群对象 (4)、功能食品必须与药品相区别 (5)、功能食品配方组成和用量必须具有科学依据 (6)、功能食品必须具有法规依据

3、分类 (1)、以食用人群和服务对象来分类 用于普通人群的功能食品； 用于特殊生理需要的人群(婴幼儿、孕妇、老年 人等)的功能食品； 用于特殊工种人群(井下、高温、低温、运动员 等)的功能食品； 用于特殊疾病人群(心血管病、糖尿病、肿瘤等) 的功能食品； 用于特殊生活方式的人群(休闲、旅游、登山等) 的功能食品； (2)、以调节机体功能的作用特点来分类 (3)、以产品的形式来分类

二、功能性因子的分类 1、活性多糖类 2、活性多肽和活性蛋白质类 3、功能性脂类 4、功能性矿物质及微量元素类 5、功能性维生素类 6、自由基清除剂类 7、功能性甜味料类 8

保健食品清理换证方案

（2005.11.16 送审稿）

一、清理换证的范围

2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品。

二、清理换证的目的

（一）对已批准的保健食品批准证书设立有效期，对产品实行动态管理；

（二）清理存在食用安全隐患的产品；

（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；

（四）规范和调整保健食品产品名称、功能名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；

（五）完善保健食品产品的质量标准；

（六）建立全面准确的保健食品注册信息数据库。 三、清理换证的原则

（一）确保人们食用安全的原则；

（二）尊重历史、尊重科学、实事求是的原则； （三）维护政策的延续性、稳定性的原则； （四）坚持公正、公平、公开、透明的原则。 四、清理换证的具体措施

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（一）下列情形应予以规范和调整，对符合要求的，予以换证 1、保健食品名称不规范；

2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；

3、产品所使用的原辅料品种既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51号文件规定；

4、营养素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005

09年下半年至今保健食品相关法规解读

写在前面：

应该叫做写在后面才对，因为在我把法规解读完毕后，才发现，应该为这篇法规解读写简单的开头。亡羊补牢??

最开始是没打算写的，现在主体工作不在这块，主要偏向于新药临床，那边还一盘大棋需要好好下，现在还束手无策，另外答应一个朋友要跟两个保健品项目，现在都还没怎么开始。

不过既然开始写了，那就写吧，过个一年半载的，再回头看看这些，一笑了之?声明一下：以下解读均个人理解，若不小心影响了您的判断，或者不小心悖逆了 “领导”的原意，烦睁一只眼闭一只眼，宰相肚里撑撑船，谢绝跨省追捕!

2009.6.12关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/38993.html

SFDA加强保健食品人体试食试验监管，要求提供伦理委员会允许开展人体试食证明文件的复印件，说明SFDA对保健品人体试食试验要求日趋严格，开展人体试食试验必须通过伦理委员会的审查（据说以前部分是需要通过伦理委员会审查的，可能还是存在忽略该程序的行为，SFDA发文统一管理），向新药注册临床试验靠拢。 2009.6.15关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查工作的通知 htt

食品（含保健食品）经营许可办事指南

一、 事项名称：食品（含保健食品）经营许可 二、 政策依据：

1、 《中华人民共和国食品安全法》；第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事

食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

2、 国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》； 3、 云南省食品药品监督管理局《云南省食品经营许可审查细则（试行）》 三、受理条件：

1.本行政许可适用于昆明市行政区域内大型、特大型餐饮企业、中央厨房、连锁店、含制作工艺的奶吧。

2.符合下列条件的单位可以提出申请：

（1）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（2）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度； （4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成

姓名： 部门： 成绩： 一、填空（每空一分，共40分）

1.洁净室（区）内 数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行 和 。 2.生产用模具的采购、 、 、维护、 和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。

3.库房物料的养护应做到五防，即 防蝇、 _______、_______ 、_______ 、________。 4.销售记录应保存至药品 期后 年。

5.进入洁净区的空气必须_____，并根据生产工艺要求划分空气_________。 6.车间应按_____________及所要求的______________进行合理布局。 7.厂房应有防止______和_________进入的设施。

8.洁净区内的空气的___________数和_________数应定期检测，结果应_______存档。 9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于_____Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于____Pa，并应有_________的装置。

10.仓储区的____度和___

长春市保健食品经营许可实施标准

第一章总则

第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。

第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。

第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。

第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。

第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。

第二章人员

第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。

第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安

HEALTH FOOD APPROVAL CERTIFICATE CHANGE PROCESS

(1) Domestic product registration process:

If the company want to apply for “Change product’s name, expiry date, daily intake, or decrease the range of suitable group, increase the range of unsuitable group, notice or other functional contents”

APPLICATION PROVINCE FDA FORM EVALUATION & ACCEPT (5 DAYS) PROVINCE FDA PRESENT EVALUATION OPINIONS (10 DAYS) FDA EVALUATION AND MAKE DECISION (40 DAYS) ADMINISTRATIVE CENTER SEND OUT DECISION (10 DAYS)

If the company want to apply

保健食品注册申请指南

一、保健食品审批工作程序

国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地