生物安全柜URS

篇一：心诚 生物安全柜URS

药品生物安全柜用户需求

正文 1. 概述

本文件是对需要购买的生物安全柜的用户需求。根据实际生产情况拟采购

生物安全柜 一台

2. 范围

本文件规定了对需要购买的生物安全柜的用户需求。为设备IQ、OQ、PQ提

供支持。

3. 法规和指南

《中华人民共和国药典》2010版二部。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

4. 用户需求标准

设备应满足但并不限于以下要求。 4.1 .设备要求

4.3 .箱体结构要求

供应商应能提供但不限于以下文件：

附件1：

URS符合性确认表

篇二：生物安全柜 URS用户需求 模板

用户需求说明

User Requirement Specification

修订历史 Modifications

1. 1.1 1.2 1.3 1.4 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 3. 4. 4.1 4.2 5. 6. 7. 8.

总体介绍 GENERAL INTRODUCTION ....................................................................................... 4 目的 ..............................

生物安全柜使用标准操作程序

【目的】

规范生物安全柜的操作与维护工作，确保仪器正常运作，以保障工作人员的安全。 【适用人员】

临床微生物实验室检验人员。 【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【内容】

1.操作前应将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用70%酒精擦拭表面消毒，以去除污染。

2.打开风机5～10分钟，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1分钟，使柜内气流稳定后再进行操作。

3.安全柜内不放与本次实验无关的物品。柜内物品摆放应做到清洁区、半污染区与污染区基本分开，操作过程中物品取用方便，且三区之间无交叉。物品应尽量靠后放置，但不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。

4.操作时应按照从清洁区到污染区进行，以避免交叉污染。为防可能溅出的液滴，可在台面上铺一用消毒剂浸泡过的毛巾或纱布，但不能覆盖住安全柜格栅。

5.柜内操作期间，严禁使用酒精灯等明火，以避免产生的热量产生气流，干扰柜内气流稳定；且明火可能损坏HEPA滤器。

6.工作时尽量减少背后人员走动以及快速开关房门，以防止安全柜内

生物安全柜

使 用 说 明 书

阿尔泰实验室设备(北京)有限公司

地址:北京市大兴区工业开发区金辅路8号

电话:010-51575958 传真:010-51575958

产品标准编号: YZB/AET001—2008

《医疗器械生产企业许可证》编号：京药监械生产许20060109号

《中华人民共和国医疗器械注册证》注册号：国食药监械（准）2011第3540434

目 录

产品信息 ４ 一、概述 6 1、生物安全柜简介 6 2、生物安全柜分类 6 3、产品特点 7 4、主要

Smart design for super safety

全球领先的生物安全专家

Thermo Scientific 1300系列 A2型二级生物安全柜

生物安全柜是实验室的主要洁净设备，可以防止有害悬浮颗粒的扩散，为人员、样品和环境提供有效的安全防护。安全和可靠是实验室永远的话题。在能源越来越稀缺的今天，能耗对于实验室的运行也同样重要，主动防护、使用方便、维护简单、降低能耗的产品越来越受到用户的欢迎。 Thermo Scientific 1300系列A2型二级安全柜是 Thermo Scientific生物安全柜家族的主要成员，完美的实现了超级安全、操作舒适与超低能耗。

全球领先的生物安全专家Thermo Scientific 1300系列A2型二级生物安全柜是Thermo Scientific结合几十年来在洁净产品研发和生产中积累的丰富经验，以及对生物安全标准的深刻理解，并针对全球500名代表用户的反馈意见基础上改进后推出，满足用户最严格的生物安全要求。检测结果表明1300系列安全柜对于0.3μm的颗粒

Thermo Scientific 1300系列 A2型二级生物安全柜通过 NSF/ANSI49认证，并列入 UL,权威认证，确保性能安全！2

题 目 制 定 人 审 核 人 批 准 人 生物安全柜使用与维护作业指导书 制定日期 审核日期 批准日期 年 月 日 文件编码 年 月 日 页 数 年 月 日 生效日期 ZJEQ 1/4 年 月 日 1 目的

建立确保正确使用生物安全柜，特规范生物安全柜的使用方法。 2 范围

适用于生物安全柜的操作。 3 责任人

生物安全柜操作人员。 4 内容 4.1工作原理

安全柜在运行中，通过一台外置外排风机所排出的空气所形成箱内负压，从室内吸入部分空气进入操作区前格栅，从而在安全柜操作口形成一个流速大于0.5m/s的气幕（理论或实测值），同时在安全柜内置送风风机的驱动下，从安全柜顶部进风口吸进的实验室内（或室外）的空气，通过送风过滤器过滤后形成垂直下降的洁净气流。从上向下的垂直气流在接近工作台面时，在外排风机的作用下分成前后二路进入底部负压风道，与从工作台开口面进入的气流混合后，经排风过滤器过滤后，通过管道排到室外。这样就形成了B2型安全柜运行时的完整气流模式，保证了安全柜的运行。 4.2操作步骤 4.2.1准备

4.2.1.1按实验室等级要求穿戴好防护服、头盔、口罩、眼罩、手套等个人防护品； 4.2.1.2工作之前

质控与计量 QUALITY CONTROL& MEASUREMENT

生物安全柜高效过滤器完整性测试与分析Test and Analysis of the Integrity of High Efficiency Particulate Air Filter in Biological Safety Cabinets胡良勇广州市计量检测技术研究院，广东广州 510030[摘要]高效过滤的完整性是生物安全柜安全使用的重要性能，也是操作使用者高度关注和检测过程中经常遇到的问题。通过对生物安全柜高效过滤的完整性的测试和分析、评价，为《生物安全柜检测/校准方法研究》课题研究和《生物安全柜性能测评方法》的制定提供技术支持，从而保证在用生物安全柜的安全、可靠。[关键词]生物安全柜；高效过滤；测试分析；气溶胶；生物危险粒子 Abstract: The integrity of high efficiency particulate air filter (HEPA) is not only an important performance index for the safety use of biological safety cabinets (

Doc. No.:

User Requirement Specification (URS) forDry Heat Sterilization Cabinet

干热灭菌柜用户需求

EquipmentName 设备名称 Equipment No. 设备序号 Document Code 文件号 Revision 版本

Dry Heat Sterilization Cabinet 干热灭菌柜 01 Review/Approve Form审批表 Role Department 责任人 部门 Prepared by PD 起草人 Checked by EQ 审核人 Checked by QA 审核人 Checked by QA 审核人 Approved by QD 批准人

Position 职位 生产经理 设备经理 验证主管 QA经理 质量总监 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Page1of 14

Doc. No.:

Tablet of Contents

目录

1 OBJECTIVE 目的 ..............................................

2013-2018年中国生物安全柜市场深度调研与投资前

景预测报告

作为生物安全实验室的一级屏障，生物安全柜是为操作具有感染性的微生物实验材料时，用来保护工作人员、实验室环境以及实验样品，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。当操作液体或半流体，例如摇动、倾注、搅拌，或将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时，均有可能产生气溶胶。由于肉眼无法看到直径小于5μm的气溶胶以及直径为5～100μm的微小液滴，因此实验室工作人员通常意识不到有这样大小的颗粒的生成，并可能吸入或交叉污染工作台面的其他材料。WHO出版的《实验室生物安全手册》中明确说明：“生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染，生物安全柜同时也能保护工作环境”。

产业信息网发布的《2013-2018年中国生物安全柜市场深度调研与投资前景预测报告》共十四章。首先介绍了生物安全柜相关概述、中国生物安全柜行业市场发展环境等，接着分析了中国生物安全柜行业市场运行的现状，然后介绍了中国生物安全柜市场竞争格局。随后，报告对中国生物安全柜做了重点企业经营状况分析，最后分析了中国生物安全柜行业发展前景与投资预测。您若想对生物安全柜产业有个系统的了

2013-2018年中国生物安全柜市场深度调研与投资前

景预测报告

作为生物安全实验室的一级屏障，生物安全柜是为操作具有感染性的微生物实验材料时，用来保护工作人员、实验室环境以及实验样品，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。当操作液体或半流体，例如摇动、倾注、搅拌，或将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时，均有可能产生气溶胶。由于肉眼无法看到直径小于5μm的气溶胶以及直径为5～100μm的微小液滴，因此实验室工作人员通常意识不到有这样大小的颗粒的生成，并可能吸入或交叉污染工作台面的其他材料。WHO出版的《实验室生物安全手册》中明确说明：“生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染，生物安全柜同时也能保护工作环境”。

产业信息网发布的《2013-2018年中国生物安全柜市场深度调研与投资前景预测报告》共十四章。首先介绍了生物安全柜相关概述、中国生物安全柜行业市场发展环境等，接着分析了中国生物安全柜行业市场运行的现状，然后介绍了中国生物安全柜市场竞争格局。随后，报告对中国生物安全柜做了重点企业经营状况分析，最后分析了中国生物安全柜行业发展前景与投资预测。您若想对生物安全柜产业有个系统的了

1. PURPOSE 目的

Establish a URS for air compressor unit used in Jiangsu ***** Biopharmaceutical Co.,Ltd in

order to identify an acceptable specification for the system design and validation.

建立一个用于江苏***** 生物医药有限公司的空压机组的用户需要说明，旨在确定系统设计和验证的可接受标准的依据。 2. SCOPE 范围

2.1. This document applies to the user requirement specification of air compressor in

Jiangsu ***** Biopharmaceutical Co.,Ltd.

适应于江苏***生物医药有限公司空压机组的用户需求说明（URS）。 2.2. This document is written in both English and Chinese.

本规程为中英文版本。

3. DESCRIPTION 描述

3.1. Air compressor unit uses a