隧道烘箱验证的实施及验证规程

隧道烘箱温度验证方案

设备名称：隧道烘箱 规格型号：HQL3360 生产厂家： 使用厂家：有限公司 安装位置：

灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶 验证时间：

华北制药集团北元有限公司 Tel:：(0311)6674093 Fax：(0311)6674093 第2页,共13页

目 录 一、验证实施的条件………………………………………………………………3 二、验证的实施……………………………………………………………………4 1、空载热分布测试 ………………………………………………………4 2、满载热分布测试 …………………………………………………………6 3、满载热穿透测试 ………………………………………………………8 4、生物指示剂挑战性试验 ……………………………………………………10 5、验证结果的综合评价……………………………………………………13

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石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼D线隧道烘箱性能确认报告

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00

起草人： 起草日期： 审核部门 302车间 生产技术部 设备技改部 质量控制部 质量管理部 验证领导小组组长： 批准日期：

审核人签字 审核日期

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 2/16

目 录

一 引言???????????????????????????????3 1 概述???????????????????????????????3 2 目的???????????????????????????????3 二 验证准备?????????????????????????????3 1 验证人员及职责??????????????????????????4 2 引用文件?????????????????????????????4 3 培训???????????????????????????????5 4 仪器、仪表及其校验????????????????????????5 三 验证实

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼D线隧道烘箱性能确认报告

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00

起草人： 起草日期： 审核部门 302车间 生产技术部 设备技改部 质量控制部 质量管理部 验证领导小组组长： 批准日期：

审核人签字 审核日期

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 2/16

目 录

一 引言???????????????????????????????3 1 概述???????????????????????????????3 2 目的???????????????????????????????3 二 验证准备?????????????????????????????3 1 验证人员及职责??????????????????????????4 2 引用文件?????????????????????????????4 3 培训???????????????????????????????5 4 仪器、仪表及其校验????????????????????????5 三 验证实

验证方案目录

Ⅰ、总 则 一、概 述

1、名称及编号 2、用途和能力 3、工作原理 4、简要操作 二、验证的目的 三、验证的目标 四、文 件 五、仪器仪表 Ⅱ、运 行 确 认

一、高效过滤器完整性验证 二、高效过滤器风速验证 三、空载热分布验证 Ⅲ、性能确认的验证 一、负载热分布验证 二、内毒素挑战试验的验证 Ⅳ、验证结论总结 Ⅴ、附件

GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案..

Ⅰ、总 则 一、 概 述： 1、名称及编号： ﹙1﹚设备名称： ﹙2﹚设备编号： ﹙3﹚生产厂家： ﹙4﹚安装位置： 2、用途和程序： （1）用途： （2）灭菌程序： 3、工作原理：

二、验证目的：

验 证 方 案

通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。 三、验证目标：

1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。

2、 确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。 3、 在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。 四、验证文

双鹤药业（沈阳）有限责任公司 标 题： 验证管理规程 编 号: DCPCSY-SMP-QV-001 版 本： 第1版 颁发部门：质量部 分发部门：制造部、质量部 起草人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核人 页 号： 1 / 9 批准人 生效日期： 【目的】

为了保证公司检验或确认工作按程序进行，确保产品质量，特制定本检验或确认管理规程。

【适用范围】

本规程适用于本公司与产品检验或确认有关的一切活动。

【依据】

《中国人民共和国药典》2010年版二部

【责任】

1.质量管理部门负责检验方法的验证或确认工作。

2.检验方法的验证或确认是验证管理工作的一部分，应按照验证管理规程的要求，成立检验方法验证或确认小组。

3.检验方法验证或确认小组成员主要由质量控制（QC）人员组成，也包括质量保证（QA）及其他相关人员，应设立组长与副组长。

4.根据工作分工，组员中的质量控制人员包括方案/报告

LM/

!@#!#制药有限责任公司GMP文件

文件编码：LM/ 文件名称：分析方法验证及确认管理规程 编制人： 审核人： 批准人： 发文：质量部 分发：质量部、化验室 本规程根据《药品生产质量管理规范》2010年版、《中国药典》2010年版建立及USP《1226 药典方法确认》建立 原编号： 文件类型：SMP 编制日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 编制单位：质量部 1 目的

明确分析方法的验证和确认的管理制度，确保检验结果的准确、可靠。 2 适用范围

适用于本公司化验室对化学药品的无聊，中间产品，中间过程控制和产品的理化分析方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 3 责任者

质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容

4.1 分析方法验证及确认工作职责分工

化验中心负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。

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清洁验证管理规程 文件编码：SMP/YZ0005-01 文件名称 制定人 制定日期 发布日期 分发部门 清洁验证管理规程 审核人 审核日期 生效日期 文件编码 SMP/YZ0005-01 批准人 批准日期 颁发部门 质量部 质量部、生产部、工程部、物料部、提取车间、固体车间、液体车间 页数：2 目的：制定清洁方案，指导清洁验证的执行。

范围：讲述了清洁验证的基本概念以及清洁验证的实施方法。

责任人：质量检验员、质量管理员、操作工、车间主任、生产部部长、质量部部长。 内 容：

1 清洁验证的原则

1.1 对于设备只接触单一物料，且物料性质稳定的，清洁验证可只做目测检查。 1.2 清洁验证是验证清洁规程是否有效，不允许清洁至洁净的验证方式。

1.3 如清洁中使用了清洁剂或待清洁物料易降解的，在清洁验证中应考虑清洁剂或易降解物的残留。

1.4 如果一个设备涉及接触多种物料，选取最难清洁的物料作为清洁验证的条件。 2 清洁验证的内容 清洁验证的取样方法的验证 清洁验证分析方法的验证 清洁验证限度标准 2.1 清洁验证的取样方法

清洁验证的取样方法有棉

一、 封面 编号:

麸炒苍术工艺 验证报告

验证小组： 批 准 人：

日 期： 年 月 日

GMP管理文件

二、验证结果评价及建议

验证结果评价及建议报告

验证报告项目：麸炒苍术工艺 验证 验证方案编号： 验证操作人： 验证日期：2013年12月03日 生效日期：2013年05月 01日 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 ⑴ 验证执行人到位情况 ⑵ 验证方案批准情况 是 是 是 否 否 备注 记录人 ⑶ 执行中验证方案修改情况 ⑷ 验证数据准确情况 ⑸ 验证项目完整情况 是 是 3、结果的评价、建议 麸炒苍术生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对麸炒苍术的净制、洗润、切制、干燥、炒制等关键工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%，净制损耗小于5%。 润药：苍术闷润10小时内不能达到规定。12-14小时后达到规定的要求。3个批次具有重现性。建议室温低时闷润时

NO. 编号：

Analytical Method Validation Standard Operation Procedure

分析方法验证标准操作规程

Dept.部门 Prepared by 制定 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Approved by 批准 Effective Date 生效日期 QC 质量控制部 QC 质量控制部 QA 质量保证部 Name姓名 Signature签名 Date日期 Review Date 复审日期 Distribution Department分发范围： □ PM-Manufacture生产部制造 □ PM-Package生产部包装 □ PM-Warehouse生产部仓库 □ EM设备工程部 □ GM人事行政部 Table of Contents 目录

1 2 3 4 5 6 7 7.1 7.2 8 9 10

Purpose 目的 错误！未指定书签。 Scope 范围 错误！未指定书签。 EHS 环境健康安全 错误！未指定书签。 Definition 定义 错误！未指定书签。 Responsib

氨基磺酸验证、检验操作规程

验收指标： 符合HG/T2527－93要求的工业优等品氨基磺酸的各项要求，公司对其主含量进行检测，主含量≥99.5％为合格，重金属限量（以Pb计）≤ 0.001%为合格。 验收方案：

1 查进厂报告单，并与标准比较，报告单各项符合要求后，进行以下操作。

2氨基磺酸采样.验收方案按GB/T 6678-2003 中7.6中的有关规定确定取样单元数，样品混匀后，平行测定三个主含量取其平均值，作为判断此产品的验收方案，即主含量≥99.5% 判为合格；否则加倍采样，进行复检若仍不符合控制指标则视为该批原料不合格。重金属限量每月第一批检测，重金属限量（以Pb计）≤ 0.001%即为合格，否则加倍采样，进行复检若仍不符合控制指标则视为该批原料不合格。 1.检测： 试剂

氢氧化钠标准溶液：0.1mol/L 酚酞：10g/L 含量测定

称取0.2g氨基磺酸样品,精确至0.0002g于锥形烧杯中，加30毫升水，加2 滴酚酞指示剂，用氢氧化钠标准滴定液滴至微红色,保持30秒钟不褪色,既为终点。 计算

v×c×97.09

x % = ——————— × 100

m × 1000

x—氨基磺酸的质量百分含量，% v—