FDA指导原则高脂餐

FDA指导原则（中文）目录

仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

药物代谢产物安全性试验技术

FDA指导原则（中文）目录

仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf

药物代谢产物安全性试验技术

公共健康服务法案还要求申请351（k）应包括基于从动物研究中获得的资料能顾阐明生物相似性的信息，除非FDA确定这些动物研究在申请351（k）时是没有必要的。

1. 动物毒性研究

就科学的角度而言，基于试验药品广泛的结构特点和功能特点，当其安全性不确定，且在开展临床试验前需要阐明其安全性时，动物毒性数据就是非常有用的。如果没有哪种动物能够提供蛋白质品的药理学相关数据（例如，蛋白制品的生物学活性不能在任何动物身上模拟出人类的反应），那么动物毒性研究通常就变得没有用。然而，从药理学无反应的物种（包括啮齿动物）身上获得的动物数据可能支持那些从未在人体上做过试验的药物开展临床试验，比如可比性PK和全身耐受性研究。有关阐述物种相关性的详细讨论，请参阅ICH S6指导原则的附录ICH S6（R1）—生物技术制药的临床前安全评价中的标准。

动物毒性研究的范围和程度取决于参比药品、试验药品以及两者之间相似性或差异性程度的有效信息。如果动物毒性研究不是必要的，那么另外的体外检测比较（合适的话使用人细胞或组织）可能就是必要的。正如第IX部分所进一步描述的，FDA鼓励申办者在开发早期与该机构就生物相似开发计划进行讨论，包括确定不实施动物毒性研究或确定此类研究范围

FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则（中英文对照）

I. INTRODUCTION I.引言

Thisguidance provides manufacturers of chewable tablets for human use with theCenter for Drug Evaluation and Research’s (CDER) current thinking on thecritical quality attributes that should be assessed during the development ofthese drug products.2 This guidance also provides recommendationsabout submitting developmental, manufacturing, and labeling information

forchewable tablets that must be approved by CDER before they can be distributed.The recommendations in this guidance

FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则（中英文对照）

I. INTRODUCTION I.引言

Thisguidance provides manufacturers of chewable tablets for human use with theCenter for Drug Evaluation and Research’s (CDER) current thinking on thecritical quality attributes that should be assessed during the development ofthese drug products.2 This guidance also provides recommendationsabout submitting developmental, manufacturing, and labeling information

forchewable tablets that must be approved by CDER before they can be distributed.The recommendations in this guidance

FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（一）

高 杨 化药药学二部

按语：

美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics），继而于3年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics--Questions and Answers），该指导原则代表了FDA关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA 直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将FDA的相关指导原则翻译成中文，供业界参考研究。

本文在翻译过程中得到了百特（中国）投资有限公司的金天明女士和龚明涛博士的大力支持，在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核，但是由于水平有限，文中错误再所难免，恳请批评指正。

指导原则

人用药品

运动减脂饮食的基本原则

－限制总热量摄入（低脂低糖饮食，少食多餐）；

－保证蛋白质摄入充足（促进身体恢复、保障生理功能、增加新陈代谢率）；

－碳水化合物以多糖、粗杂粮为主；

－多食新鲜蔬果、海产品（富含Vit、矿物质）；

－科学饮水（减脂不是减水，少量多次，水壶常伴）；

－营养补剂（运动减脂重要的辅助手段）；

说明：

1. 关于饮食的热量控制，只要注意拒绝甜点和动物脂肪，尽量少吃精加工主食，每次吃拳头大小的主食就差不多了；

2. 蛋白质应该多种蛋白质互补，植物性的，动物性的，如果不是素食者，建议以动物性蛋白为主；

3. 蔬菜水果可以每日果蔬.

4. 每周至少吃1次海产品；

5. 有减脂直接效果的营养补剂应慎重考虑，遵循医生或者私人教练的指导，严格按照用法用量服用；

6. “少食多餐”是精髓！

健康饮食的法门——关于少食多餐

少食多餐的概念：简单地理解，就是把一天的饮食量根据实际情况分成4～6餐，每餐七八分饱，以避免一餐吃得过多。

科学依据：

1. 从胃排空的角度谈，我们进食的大多是混合食物，消化时间根据食物成分的不同大约在1～4个小时左右（消化时间：脂肪>蛋白质>碳水化合物），实际上在胃内食靡完全排空之前，就已经产生明显的饥饿感了。因此，贺已知建议根据前一餐的食物情况，每隔2

全面介绍FDA检查员工作要求及检查原则知己知彼

药品生产检查程序

全面介绍FDA检查员工作要求及检查原则知己知彼

对现场报告的要求 ……………………………………………………

第一部分 背景 ……………………………………………………………………第二部分 执行 …………………………………………………………………

2.1. 目的 ……………………………………………………………………

2.2. 策略 ……………………………………………………………………35 36 36 36 36

2.2.1.

2.2.2.

2.2.3.

2.2.3.1.

2.2.3.2.

2.2.3.3.

2.2.3.4.

2.2.3.5.

2.2.3.6.

2.3.

2.3.1.

2.3.1.1.

2.3.1.2.

2.3.1.3.

2.3.1.4.

2.3.1.5.

第三部分

3.1.

3.1.1.

3.1.2.

3.1.2.1.

3.1.2.2.

3.1.2.3.

3.1.3. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） …系统性检查 ……………………………………………………………对原料药及制剂生产的系统性检查计划 ……………………………质量系统 ………………………………………………………………厂房设施与

发布日期 栏目 标题 作者 部门

正文内容

20070716

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FDA《食物影响的生物利用度及饮食条件下的生物等效性研究》指导原则介绍

赵亚男 赵明

FDA《食物影响的生物利用度及饮食条件下的生物等效性研究》指导原则介绍

赵亚男 赵明

美国卫生与人类服务部 食品药品监督管理局

药品评审和研究中心（CDER） 2002年4月 BP I 前言

本指南为新药临床试验（INDs）、新药上市申请（NDAs）、仿制药申请和补充申请（ANDAs）的

申办和/或申请者提供了食物对生物利用度和饮食条件下生物等效性研究的建议。 本指南适用于速释制剂和缓控释制剂。本指南指出当用于口服制剂时，如何和21CFR320，314.50(d)(3)和314.94(a)(7)对BA、BE要求一致。本指南对试验设计、数据分析、药物标签、试验如何实施方面提出了建议和参考。 II 背景

食物影响生物利用度的研究通常在IND阶段的新药和药物上进行，目的是比较饮食和禁食情况下，食物对新药的吸收速度和程度的影响。另一方面，针对ANDAs，饮食条件下生物等效性研究是比较在饮食情况下与对照品（RLD）的生

附件

医疗器械临床评价技术指导原则

一、编制目的

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则

临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相

— 1 —啊

应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶