DMF文件

DMF注册文件简介

USDMF

1 适用于美国市场注册，每一个产品文件递交FDA后均会取得一个DMF No. 2 注册文件简称USMDF，包括3部分：

2.1 基本信息（Drug Substance） 2.2 区域信息（Regional Information）

2.2.1 执行批记录的扫描件以及翻译件 2.2.2 分析方法验证报告 2.3 附录(Appendices）

1 公司简介 2 承诺信

3 组织结构图及人员介绍 4 公司平面图 5 设备一览表 6 QA/QC系统 7 GMP系统

8 环境评估及检查证书

EDMF/ CEP 申报

1 EDMF适用于除美国以外的欧洲等国家注册申报，文件递交官方后有的会收

到DMF No.，有的没有。

2 CEP适用于被收载入欧洲药典的产品，文件递交EDQM后审评批准后获得

COS证书（CEP证书）及证书编号。eg. Certificate of suitability No. R0-CEP 2003-064-Rev 00

3 EDMF只包括基本信息（3.2.S. Drug Substance）

Dated: Jan. 08, 2010

DMF药物主文件的介绍，美国食品药品监督管理局对DMF的

要求和规定

DMF简介

Drug Master File 药品主文件，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

药品DMF的种类

不同国家和地区对注册程序规定和DMF编写要求不同，大致可以分为两种，一种是欧洲共合体国家所要求的DMF（简称EDMF），也称作ASMF（活性物质主文件）；一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

DMF的作用

在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成分（即原料药的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。

DMF的应用

在美国，虽然FDA没有正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国F

大学生创新性实验计划项目 申 报 书

项目名称 DMF回收控制系统设计 申 请 者 孙磊 周涛 杜银洋 赵晓峰 陈文培 所在学院 电气与自动化工程学院 专业年级 自动化07-1班 指导教师 王华强 项目起止时间 2010年03月18日 联系电话 13695699506 电子信箱 hfutzing@163.com 申报时间 2010年3月15日

合肥工业大学教务处制

填 表 须 知

一、《合肥工业大学大学生创新性实验计划项目申报书》要按顺序逐项填写，内容要实事求是，表达要明确、严谨。空缺项要填“无”。要求一律用A4纸打印，于左侧装订成册。

二、申请参加合肥工业大学大学生创新性实验计划项目团队人数不得超过5人（1人为立项负责人，参与合作研究者1-4人）。

三、《合肥工业大学大学生创新性实验计划项目申报书》由申报学生所在学院初审，签署意见后，一式三份（均为原件），报送教务处实践教学科。

四、如填表有不明事宜，请与教务处实践教学科联系和咨询。（联系电话：2901108）

申请者情况

一、 概述

（一） DMF回收的目的和意义

湿法合成革制造工厂，在PU革的制造过程中是以DMF作为溶剂溶解PU树脂，然后浸渍或涂饰于基布的表面形成贝斯，在此过程中利用DMF与水的溶解性将DMF洗出，产生了湿法合成革制造过程中的废水。

在湿法合成革诞生初期，企业规模一般较小，产生的废水量也较少，废水不作回收处理而直接排放。但随着企业规模的扩大以及人类对环境保护意识的增强，加之对合成革生产成本的要求，便开发出DMF废水的回收技术。本套装置即以回收DMF为目的，使企业有较好的经济效益，同时对环境保护也有着重要的意义。

（二） DMF的性质与用途 1、 DMF的性质

DMF在常温常压下为无色透明的液体、略带氨味，其分子式为C3H7NO，结构式为：

CH3 O N—C—H CH3

化学名称：N，N一二甲基甲酰胺

DMF吸湿性很强，能与水、醇、醚、酯、酮、不饱和烃、芳香烃等混溶，但不与汽油、已烷、环已烷等饱和烃混溶。

DMF基本上是一种中性溶剂，在无酸性或碱性物质存在下，常压蒸馏时保持稳定，在温度超过350℃时DMF开始分解成二甲胺和甲酸。当DMF暴露在强阳光下，也可能生成

N,N-二甲基甲酰胺

第一部分：化学品名称及制造商信息

化学品中文名称：N,N-二甲基甲酰胺化学品俗名：甲酰二甲胺化学品英文名称：N,N-dimethylformamide 英文名称：DMF

技术说明书编码：M-016 CAS No.：1968/12/2

生产企业名称：

地址：

第二部分：化学/组成信息

有害物成分含量CAS No.

N,N-二甲基甲酰胺1968/12/2

第三部分：危险信息

危险标记：

侵入途径：

健康危害：急性中毒：主要有眼和上呼吸道刺激症状、头痛、焦虑、恶心、呕吐、腹痛、便秘等。肝损害一般在中毒数日后出现，肝脏肿大，肝区痛，可出现黄疸。经皮肤吸收中毒者，皮肤出现水泡、水肿、粘糙，局部麻木、瘙痒、灼痛。慢性影响：有皮肤、粘膜刺激，神经衰弱综合征，血压偏低。还有恶心、呕吐、胸闷、食欲不振、胃痛、便秘及肝大和肝功能变化。

环境危害：

燃爆危险：本品易燃，具刺激性。

第四部分：急救措施

皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。

眼睛接触：

立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就

医。

吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。

食入：饮足量温水，催吐。就医。

加盐DMF萃取精馏分离C4

?

雷志刚 周荣琪 段占庭

( 清华大学化工系,北京100084 )

关键词 加盐DMF 萃取精馏 相对挥发度 中图分类号TQ330.34

引 言

C4组分是由含有四个碳原子的丁烷、丁烯、丁二烯和炔烃等分子所组成的混合物。其中丁二烯是合成橡胶的重要单体,用途十分广泛。由于C4各组分之间的沸点很接近,用普通的精馏方法将丁二烯从中分离出来几乎是不可能的。

文献中报道的分离C4生产丁二烯最具竞争力的方法是萃取精馏法。萃取精馏最大的弱点是溶剂比大,大溶剂量降低了塔的生产能力和塔板效率,抵消了由于加入溶剂后提高相对挥发度使所需塔板数减少的效果。所以降低溶剂比,提高溶剂分离能力,对整个过程的技术经济指标有着重要的影响。目前常用的溶剂是:乙腈(ACN)、N-甲基砒咯烷酮(NMP)、二甲基甲酰胺(DMF)【1~3】。其中ACN和NMP可以通过加入一定量的水来提高C4各组分之间的相对挥发度。而DMF由于强烈地水解作用,不能与水混用,因此希望能够找到另一种物质对之进行改性,提高它的选择性。

C4抽提溶剂改性不仅仅对于丁二烯的生产具有现实意义,而且对于烃类体系的萃取精馏分离同样也具有重要的参考和推广价值。因为萃取精馏分离烷烃、

2018-2022年中国DMF行业市场深度分析与发展

前景报告

报告编号：676149

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2018-2022年中国DMF行业市场深度分析与发展前景报告

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：

一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。

一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在

阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。

中国市场调研在线cninfo360.com基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

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2018-2022年中国DMF行业市场深度分析与发展前景报告

一、基本信息

报告名称 2018-2022年中国DMF行业市场深度分析与发展前景报告

DMF萃取精馏法分离丁二烯的工艺流程模拟与分析

摘要 ：利用 ASPENPLUS化工流程模拟软件 ，对 DMF法丁二烯装置 中的第一萃取精馏塔进行了模拟，与实际生产装置的工艺参数对比表明：模拟计算的结果是准确 的。根据模拟计算的结果，分析了溶剂烃 比、回流 比、溶剂进塔温度等工艺参数对分离过程的影响，并提出了优化的工艺条件 。

关键词 ：DMF；萃取精馏 ；丁二烯 ；反一2一丁烯 ；流程模拟

生产丁二烯单体的原料主要是乙烯裂解装置副产的C4 馏分，其中含有45 ～55 (质量分数，下同)的丁二烯，以及丁烯、丁烷、丁炔、丙炔、乙烯基乙 炔等多种烃类。这些组分的沸点相近，用普通的精馏方法难以将丁二烯与其他C 4组分分离。为此，在工业生产中采用加入第3组分来改变丁二烯与其他组分间相对挥发度的方法，通过萃取精馏从C4 馏分 中分离丁二烯。其中已经实现工业化的工艺技术 有：BASF公司的N一甲基吡咯烷酮(NMP)抽提工艺；Lyondell公司的乙腈(ACN)抽提工艺；Zeon公司的二甲基甲酰胺(DMF)抽提工艺等。由于对原料 C4的适应性强、生产能力大、成本低、工艺成熟、安全性好、溶

汉中市污水处理厂水下推进器设备采购项目竞争性磋商响应文件

汉中市污水处理厂水下推进器设备采购项目

项目编号：SXJH2020020

磋商响应文件

项目编号：

供应商名称：（公章）

法定代表人或授权委托人签字：

供应商地址：

日期：

汉中市污水处理厂水下推进器设备采购项目竞争性磋商响应文件

1 / 最终页码确定后填最后一页页码

汉中市污水处理厂水下推进器设备采购项目竞争性磋商响应文件

2 / 最终页码确定后填最后一页页码

汉中市污水处理厂水下推进器设备采购项目竞争性磋商响应文件

评标索引

3 / 最终页码确定后填最后一页页码

汉中市污水处理厂水下推进器设备采购项目竞争性磋商响应文件

4 / 最终页码确定后填最后一页页码

汉中市污水处理厂水下推进器设备采购项目竞争性磋商响应文件

目录

评标索引 (3)

目录 (5)

第一部分供应商需提供的资格证明文件资料 (7)

1. 营业执照 (7)

2. 法定代表人授权书 (8)

3. 没有重大违法记录的声明 (10)

4. 纳税证明或完税证明 (11)

5. 投标单位信用查询截图 (12)

6. 响应函 (13)

7. 报价一览表 (14)

8. 初次报价明细表 (15)

9. 供应商书面声明函 (16)

10. 供应商总体情况一览表 (17)

11. 同类项目业绩一览表

试卷提交时间:2017-10-27 09:30:44.063 试卷得分：77.0

1、 题型：判断题 分值：3

公务文件是指人们在社会活动中形成和使用的文件。

正确

错误

答案正确

2、 题型：判断题 分值：3

文件特征就是人们根据文件的各种构成归纳总结出的文件的共性特点。

正确

错误

答案正确

3、 题型：判断题 分值：3

文件是指人们在社会管理、交往和科学技术和文化艺术以及其他实践活动中自然形成的文字信息及其物质载体构成的一种交流沟通工具。

正确

错误

答案正确

4、 题型：判断题 分值：3

行文关系是指机关单位之间文件往来而形成的关系。

正确

错误

答案正确

5、 题型：判断题 分值：3

机关文件的归档范围主要包括上级机关、下级机关和本机关具有保存价值的文件材料。

正确

错误

答案正确

6、 题型：判断题 分值：3

行文方式就是根据文件的行文关系确定的行文方法。

正确

错误

答案正确

7、 题型：判断题 分值：3

专用公务文件是指在一定专业系统、专业领域或地区适用、有效的公务文件。

正确

错误

答案正确

8、 题型：判断题 分值：3 文种是指文件的种（类）及名称。

正确

错误

答案错误

9、 题型：判断题