环境监测质量保证与质量控制要求

质量保证与质量控制方案

第一部分 任务与目标

1. 监测数据质量目标的确定

1.1 质量保证和质量控制的目标通常确定为：精密度、准确度、代表性、可比性 和完整性。准确性表示测量值与实际值的一致程度；精密性表示多次重复测定同 一样品的分散程度；代表性表示在空间和时间分布上，所采样品反映总体真实状 况的程度。不仅要求各实验室之间对同一样品的监测结果相互可比，也要求同一 实验室分析相同样品的监测结果可比，实现时间、空间上的可比性，并实现国际 间、行业间数据的一致性；完整性表示取得有效监测资料的总量满足预期要求的 程度或表示相关资料收集的完整性。

1.2 质量保证和质量控制必须贯穿环境监测的全过程，即布点与采样、预处理与 样品分析、数据处理、监测结果的综合分析与评价等环节。表1 描述了各个环节 与监测数据质量目标的影响关系。

表 1

各环节对监测数据质量目标的影响 主要控制因素 主要影响的目标 代表性、可比性、完整性 准确度、代表性、可比性、 完整性 准确度 精密度、准确度、可比性、 完整性 准确度、可比性、完整性 准确度、代表性、可比性、 完整性 监测环节 布点系统 1.监测目标 2.监测点位、点数 1.采样次数或采样频率 采样系统 2.采样仪器

软件质量控制与质量保证

产品线

PMC

QC 开发人员在做

QA 过程评审、产品审计

增量

代码复查

缺陷分析、改进

需求管理

风险估算和度量

代码的持续构建

PMP

运用、

Wbs 代码行 来确定工作量

项目更总必要全面

① 进度 PV EV AC SPI 各阶段、里程碑

② 范围需求管理

③ 成本CPI

④ 质量 保障质量管理工作量

⑤ 关键资源 SIT 各产品线人力资源

⑥ 风险问题

⑦ 量化上述元素。

项目跟踪监控

PV 计划值 Planned Value

应该完成多少工作？（96版的名称：BCWS）

EV 挣值 Earned Value

完成了多少预算工作？（96版的名称：BCWP）

AC 实际成本 Actual Cost

完成工作的实际成本是多少？（96版的名称：ACWP）

BAC 完工预算

全部工作的预算是多少？不改变成本基准，BAC就不会变。

EAC 完工估算 (全部工作的成本是多少？)

它是根据项目的绩效和风险量化对项目最可能的总成本所做的一种预测。 EAC = BAC + AC–EV= BAC- CV

(当前出现的偏差被视为非典型特例，而且项目团队预计将来不至于出现类似偏差时。)

EAC = BAC / CPI

软件质量控制与质量保证

(当项目完成15%～20%时，CPI相对稳定

第五章质量控制与质量保证

第一节质量控制实验室管理

一、概述

按照IS0 9000国际标准理论，药品GMP应包括质量策划、质量保证、质量控制、

质量改进。质量控制的责任是为质量保证提供法律依据和技术支持，质量控制着眼于影响产品质量的过程受控，其工作重点在产品。而质量保证则着眼于整个质量体系，是为系统提供证据从而取得信任的活动。两者都以保证质量为前提，没有质量控制就谈不上质量保证，反之质量保证能促进更有效的质量控制，质量保证包含了质量控制，质量控制是质量保证的基础，质量保证是质量管理的精髓。

质量控制是通过科学的分析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净环境、中间产品、成品等进行分析测试，得出准确、真实、可靠的试验数据，以便对生产过程的质量状态作出符合性的判断。实验室是质量控制活动的载体和核心。质量保证部门独立于药品生产部门，涉及取样、质量标准、试验以及组织机构、文件管理和产品的发放程序等，质量控制的职能一般包括三个方面：检验（化验）职能、报告职能、预防职能。

二、质量控制实验室管理主要内容

制药企业都应建立质量控制部门，质量控制部门必须独立于生产部门，它的职能包括取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统

浅谈环境监测中的质量控制问题

【摘 要】环境监测质量的好坏直接影响社会整体环境的质量问题，是非常关键的管理工作。本文通过分析当前环境监测工作出现的问题以及几种常见的质量控制方法，提出提高环境监测质量的措施。

【关键词】环境监测；质量控制；措施

1.前言

随着社会经济的快速发展，社会环境质量普遍下降，环境监测范围不断增宽和监测类型与数量不断增多，且人们对环境质量要求不断增强、关注环境问题不断深入，环境监测的质量问题受到更多人的重视。环境质量问题成为国家环境监测局一项急需做好监督与管理的迫切任务。环境监测机构监测的环境质量直接影响人们身心健康发展，如由于人为操作或机器故障等原因，监测错误环境质量等级，将可能造成人们生命安危受到威胁，影响身心健康。

2.环境监测质量控制性质与目的

2.1环境监测质量控制 环境监测质量控制是指环境监测部门通过对测试对象进行样本采集、筛选、管理与处理，通过专门的监测仪器对采集对象进行测量、记录监测数据并进行分析，得出环境的测量质量结果，移交相关部分做后续环境保护与处理工作，是环境监测最重要也是最关键的技术与管理工作。环境监测的质量控制包括对监测过程中内部系统（如机器质量）和外部质量（如相关监测人员监测工作质量）[1]。做好环境监测

民营科技2 0 1 5年第7期

生态环境

浅谈水环境监测质量控制相关措施陈晶泽(北安市环境监测站，黑龙江北安 1 6 4 0 0 0 )

摘要：法律制度不完善及缺少系统化的管理是水环境质量控制工作存在的主要问题。通过影响监测结果因素的分析，整理出提高工作效率的方法。建立合理的管理体系，不断优化从业人员的技术能力，可促进水体质量控制工作不断取得进步，对环保工作有着重要意义。

关键词：水环境；质量检测；控制措施

确保.监测分析仪器设施工作正常，满足项目盥则精度要求。仪器设备 1水环境监测存在的问题 是保证水环境监测工作开展的必要手段。水环境监测要使用种类繁多 1 . 1水环境监测的法律法规不健全。对于检测范围与结果缺少明确的参考标准，目前水体检测方面的法律不完善，在工作中缺少法律依的计量和非计量仪器设备，这些仪器设备的性能状况和量值是否可直接影响到监测结果的准确和统一的可 E 。因此要采取措施，保据说服力也随之降低。监管工作主要由环保部门进行，并没有形成一 靠，个独立的单位，环保涉及的范围很大，并不能将全部精力都投入到水证所有仪器设备均处于受控状态，保证其正确操作使用和维护保养， 体监管中去。这一系列因素导致监测工作形式松散，监测结果不精准， 使其始终处于

第一章 质量目标、质量控制手段和质量保证措施

工程建设概况：

拟建的江滨西路11号地块安臵商住房工程由温州市鹿城诚信房地产开发有限公司开发建设，温州市建筑设计院设计，该工程位于江滨中路西段与勤奋路交叉口，郭公山脚、勤奋河边，依山傍水，区位优势突出。工程总用地面积18439.4M2，分为三个小区块，一区规划为公共绿地，二区、三区为建设用地。地块沿江滨路走向，形状曲折狭长。本工程地下一层，商业办公用裙房二层，三层以上为高低错落不同的小高层住宅和高层住宅，另在一区设有地下停车库，三区裙房与塔楼间设架空技术层，为住户提供公共活动用房及物业管理用房，该工程是一项综合性商住建筑群，工程总建筑面积74352M2，层数最高为25层，局部26层，最低10层。设计沿建筑红线从东到西走向布臵了八栋高低不同的高层点式住宅和单元式并联小高层住宅，呈东高西低，依次向郭公山跌落，形成富有节奏感的高层建筑群。

质量目标:确保优良,争创瓯江杯

我公司将全力以赴,统一思想, 紧紧围绕“创优”这一目标展开质量管理,采取有效的质量控制,以高起点/高标准高质量精工细作来实现我们的目标和承诺.

二 土建安装分部工程质量目标:分部工程合格率100%,优良率70%以上.

保证优良分部:基础

放射治疗中的质量保证与质量控制ＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｕｒａｎｃｅａｎｄＱｕａｌｉｔｙ张晓军１，吴文魁２（１．内蒙古锡林郭勒盟医院医疗设备科。内蒙锡林浩特０２６０００；２．内蒙古疾病预防控制中心。内蒙呼和浩特０１００３１）ＺＨＡＮＧＸｉａｏ－ｊｕｎ。．ＷＵＷｅｎ—ｋｕｉ２ＣｏｎｔｒｏｌｉｎＲａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙＩ摘要】本文通过对内蒙地区２４家放疗单位的调查，结合实际工作指出要做好放射治疗中的ＱＡ和ＱＣＴ作；首先要建立起完善的ＱＡ与Ｑｃ保证体系，同时要完善设备配置。不断提高工作人员业务技能。Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｃｏｍｂｉｎｉｎｇｗｉｔｈｔｈｅｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ０ｆ２４ｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｓａｎｄｐｒａｃｔｉｃａｌｗｏｒｋ，ｔｈｉｓｐａｐｅｒｐｅｒｆｅｃｔｐｕｔｓｆｏｒｗａｒｄｔｈａｔｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇａｓｓｕｒａｎｃｅＱＡａｎｄＱＣｔｏｓｙｓｔｅｍｉｓ（１．ＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔＤｅｐａｒｔｍｅｎｔ，ＩｎｎｅｒＭｏｎｇｏｌｉａＸｉｌｉｎＧｏｌＬｅａｇｕｅＨｏｓｐｉｔａｌ，ＸｉｌｉｎｈｏｔＩｎｎｅｒＭｏｎｇｏｌｉａ０２６０００，Ｃｈｉｎａ；２．ＩｎｎｅｒＭｏｎｇｏｌｉａＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｉｓｅａｓ

2010版GMP知识竞赛题汇总

一.填空题

1. 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______ ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

答案：书面协议

质量控制和质量保证

2. 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

答案：实施召回

质量控制和质量保证

3. 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。

答案：产品性质，生产规模 质量控制与质量保证

1

4. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业______ 或______ 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 答案：中专，高中 质量控制与质量保证

5. 质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或对照品等相关的标准物质。 答案：标准图谱，标准品 质量控制与质量保证

6. 宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生

质量保证漫漫谈之QA、QC、QM的关系与区别

经常看到有些人把QA、QC、QM的概念搞混，认为他们是同一个概念的不同描述，由于这三者都是舶来品，并且翻译者在翻译的过程中对概念的理解不一致，导致翻译质量良莠不一。笔者查阅了大量资料，认为他们之间的区别如下：

1、概念上：/ [6 O: }. U; ^

QA：Quality Assurance （质量保证）% s' A4 L; n4 H) w& K+ y9 r& N QC：Quality Control （质量控制）; r8 S7 A4 F ~6 ^ QM：Quality Manage （质量管理） 2、定义上：2 y U1 t: i) w V0 I, S- R

QA：为达到质量要求所采取的作业技术和活动5 ^5 x) S, u1 r2 O

QC：为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而实施的根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动

QM：确定质量方针、目标和职责，并在通过诸如：质量策划、质量控制．质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动 3、职责上：7 k6 |, n/ I8 E5 B$ @4 y

QA：最重要的职责在于系统层面的完

二方审核工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的产品与已获采购方认可的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1 职责和资源 1.1 职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

b)确保生产的产品符合产品标准要求及采购方认可的产品验收标准的要求；

c) 建立文件化的程序，确保不合格品和已定型产品在变更后未经采购方确认，不得出厂。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。

1.2 资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合相关标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

2 文件和记录

2.1工厂应建立、保持文件化的质量计划或类似的文件，及为确保与有害物质限量控制有关的相关过程得到有效运作和控制所需要的文件。

质量计划应包括涂料配方的设