欧盟GMP指南现在是第几版

EU GMP 第1部分第5章生产

——增加基因毒性的评估生效时限

2015-02-25 11:50:00

（粉色字为2015年1月23日新增内容，红字斜体为2014年8月13日修订内容）

EUROPEAN COMMISSION

HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL

Public Health and Risk Assessment

Medicinal products – quality, safety and efficacy

Ref. Ares(2015)283689 - 23/01/2015

Brussels, 13 August 2014

Ares(2014)2674301

EudraLex

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Volume 4

EU Guidelines for

Good Manufacturing Practice for

Medicinal Products for Human and Veterinary Use

Part 1

人兽药EU GMP指南

第1部分

第5章：生产

Legal basis for publishin

欧盟GMP

欧 盟 药 品 管 理 规 则

第 4 卷

药 品 生 产 质 量 管 理 规 范

1998 版

前言

欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。

上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。

有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则 91/356/EEC)

一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。

根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。

GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。

所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产

中国/欧盟 中国 欧盟GMP的异同 欧盟 的异同

邓海根 SDA培训中心兼职教授 培训中心兼职教授 江苏 无锡 华瑞制药有限公司

内容提要1. 2. 3. 4. 5. 背景 药品生命周期的相关法规 欧盟GMP概述 欧盟 概述 我国GMP规范与欧盟 规范与欧盟GMP的异同 我国 规范与欧盟 的异同 参考文献

背景说明中国药品出口占比例很小，主要是原料药。 中国药品出口占比例很小，主要是原料药。 制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外， 制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外， 进不了先进工业国的市场 中药的加工，前处理与原料药生产相似， 中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理 则按制剂处理 原料药已执行ICH的Q7A-原料药 GMP 指南 原料药已执行 的 原料药 原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或 原料药进欧洲市场 欧洲药典适用性认证或 EDMF/ASMF 中药企业要进步， 中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规 本节提供一些基础资料

欧盟及其成员国欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951 欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于 当时只有法国、联邦德国、意大利、 年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷 比利时和卢森堡6个国家 个国

林泽沂说现在是移动互联网创业的好时代

林泽沂，福建著名企业家，生于厦门龙岩，厦门国傲商业服务股份有限公司的创始人，现任该公司董事与首席执行官。

这是一个变化无常的年代，当年很多人都没有搞懂PC互联网的时候，林泽沂也是其中一个。但是移动互联网到来的时候，林泽沂二话不说地抓住了这次机遇，他说上一次错过了，这一次一定不能再错过。林泽沂怀抱“科技改变人们的生活”的梦想于2012年2月创立厦门国傲商业服务股份有限公司，总部设立于中国厦门观音山国际商务运营中心,是一家专业为互联网商务平台、金融组织机构、通讯系统，软硬件的开发及通讯运营商等提供专业化服务的综合电子商务服务公司。国傲商业，与社会同频，与时代同步，敏锐地感知网络时代最具优势的商业模式，拥有最前沿的移动互联网技术，开辟移动电商新时代。以在线旅游、O2O移动电商、互联网金融、企业客户定制服务为主要发展方向，致力于为电商消费市场打造最具价值的中国移动电商运营平台。

他的合作伙伴谈及对林泽沂的最大印象时，不约而同都说了“睿智”二字。在三年的合作中，令合伙人外惊喜的是，林泽沂不仅有技术背景还对商战有敏锐的直觉和出色的判断。朱小强对林泽沂评价也是：“他以前虽然是研究技术工作，可是他的商业思维和市场眼光非常独到，

林泽沂说现在是移动互联网创业的好时代

林泽沂，福建著名企业家，生于厦门龙岩，厦门国傲商业服务股份有限公司的创始人，现任该公司董事与首席执行官。

这是一个变化无常的年代，当年很多人都没有搞懂PC互联网的时候，林泽沂也是其中一个。但是移动互联网到来的时候，林泽沂二话不说地抓住了这次机遇，他说上一次错过了，这一次一定不能再错过。林泽沂怀抱“科技改变人们的生活”的梦想于2012年2月创立厦门国傲商业服务股份有限公司，总部设立于中国厦门观音山国际商务运营中心,是一家专业为互联网商务平台、金融组织机构、通讯系统，软硬件的开发及通讯运营商等提供专业化服务的综合电子商务服务公司。国傲商业，与社会同频，与时代同步，敏锐地感知网络时代最具优势的商业模式，拥有最前沿的移动互联网技术，开辟移动电商新时代。以在线旅游、O2O移动电商、互联网金融、企业客户定制服务为主要发展方向，致力于为电商消费市场打造最具价值的中国移动电商运营平台。

他的合作伙伴谈及对林泽沂的最大印象时，不约而同都说了“睿智”二字。在三年的合作中，令合伙人外惊喜的是，林泽沂不仅有技术背景还对商战有敏锐的直觉和出色的判断。朱小强对林泽沂评价也是：“他以前虽然是研究技术工作，可是他的商业思维和市场眼光非常独到，

美国医药服务有限公司的课件,中英文对照,介绍欧盟GMP条文。

Pharmaceutical Services Corporation 美国医药服务有限公司

How GMPs are regulated in Europe 欧洲药品生产管理规范

2014年4月10日

美国医药服务有限公司的课件,中英文对照,介绍欧盟GMP条文。

What Is GMP? 什么是GMP?Definition: 定义：– The part of Quality Assurance which ensures products are consistently produced and controlled in accordance with the quality standards appropriate for their intended use 质量保证的一部分，它确保按产品预定用途持续稳定 地控制生产，保证产品符合质量标准要求。

美国医药服务有限公司的课件,中英文对照,介绍欧盟GMP条文。

What Is GMP? 什么是GMP?– The procedures employed to ensure that the drug product or substance

中药饮片GMP实施指南

电 子 版

中国药材集团公司

编写

杭州春江自动化研究所

《中药饮片GMP实施指南》编委会

顾 问 主 审 主 编 副主编 编 委 执 笔

李武臣 任德权 李光甫 任玉珍 董润生 任玉珍 董润生 郭清伍 王龙虎 杜 杰 刘相华 郑燕鹏

方书亭 白慧良 郑燕鹏 张爱萍 郑燕鹏 张爱萍 顾伟民 梁 焕 王 奕

许传国 肖杰明 李俊德 肖杰明 李俊德 傅晶莹 彭秀娟 诸 明

序

《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。

中药包括中药材、中药饮片、中成药、

药品GMP认证检查指南（2008年版）

编者按：

本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。

药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改

GMP审计指南 EGP Ⅱ Part 公司名称: 审计人: 审计地点: 审计日期: GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 概况 范围 公司是否已经规定了API生产的起点? API：活性医药物成分（Active pharmaceutical ingredient） 原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）： 指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。 原料药在Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 质量管理 原则 是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000) 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 质量部门(QU)是否独立于生产? 中间体放行和成品API放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 是否记录了所有的偏差,并进行了解释? 是否及时调查了关

兽药GMP检查验收评定标准指南

第一章 机构与人员

001 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。 1检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。

1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。 1.3组织机构图中应明确各部门名称。

2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。 2.1制定了组织机构中涉及的各部门职责。 2.2各部门职责应明确，质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。

3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。

3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。

3.2制定了各部门负责人的职责。 3.3制定了其他各类人员的岗位职责。

002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。 1查看企业人员一览表。基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位、本岗位年限等。 2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。

3检查管理人员和技术人员的档案，包括