灭菌工艺验证指南

FDA《工艺验证：一般原则与惯例》简介

编者按：

美国食品药品管理局(FDA)于1月24日在其官方网站上发布了名为《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南的最终版本（这个指南的草案版曾于2008年11月在FDA官方网站上发布）。这个指南一经发布，就在美国以及许多国家的药政与企业间产生了强烈的反响，世界制药行业正积极讨论该指南的内涵，并为相应工作的开展做准备。本报第一时间得到了业内专家对该文件概要的翻译及简析，现刊载于此，以 读者。

《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南（以下简称《指南》）在两年多的征求意见过程中，一些国际相关组织，如国际制药工程协会(ISPE)、美国注射剂协会(PDA)及一些大型制药公司等，都对《指南》的草案发表了相关的意见，足见世界制药行业对此文件的关注程度。

在1987年5月11日，FDA发布了一个通告，宣布了《工艺验证的一般原则》指南(1987年版)的问世。日前发布的《指南》作为1987年版本的第一修订版，表达了FDA关于制药工艺验证的现行思考，并与1987年指南首先引入的基本原则相一致。

《指南》同样提供了能反映出FDA倡议的“21世纪制药cGMP－基于风险的办法”中对某些目标的建议，特别是提供了关于在药品生产中使用先进技术，以及

FDA《工艺验证：一般原则与惯例》简介

编者按：

美国食品药品管理局(FDA)于1月24日在其官方网站上发布了名为《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南的最终版本（这个指南的草案版曾于2008年11月在FDA官方网站上发布）。这个指南一经发布，就在美国以及许多国家的药政与企业间产生了强烈的反响，世界制药行业正积极讨论该指南的内涵，并为相应工作的开展做准备。本报第一时间得到了业内专家对该文件概要的翻译及简析，现刊载于此，以 读者。

《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南（以下简称《指南》）在两年多的征求意见过程中，一些国际相关组织，如国际制药工程协会(ISPE)、美国注射剂协会(PDA)及一些大型制药公司等，都对《指南》的草案发表了相关的意见，足见世界制药行业对此文件的关注程度。

在1987年5月11日，FDA发布了一个通告，宣布了《工艺验证的一般原则》指南(1987年版)的问世。日前发布的《指南》作为1987年版本的第一修订版，表达了FDA关于制药工艺验证的现行思考，并与1987年指南首先引入的基本原则相一致。

《指南》同样提供了能反映出FDA倡议的“21世纪制药cGMP－基于风险的办法”中对某些目标的建议，特别是提供了关于在药品生产中使用先进技术，以及

1概述

1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

1.2相关术语和定义

1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。

2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。

3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。

5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。

6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。

7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

文件编号:

受控状态：

编制/日期： 审核/日期：

批准/日期：

一、目的：

根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备： （一）、验证小组组成

姓 名 （二）、确认时间： （三）、确认依据：

a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide

－Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers

－ Requirements and test meth

文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第1页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案

脉动真空灭菌柜再验证方案

起草、审核与批准 姓名 起 草 审 核 审 核 批 准 部门 签名 日期 目录

1.适用范围????????????????????????????????3

文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第2页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案 2.引用标准????????????????????????????????3 3.参考文件????????????????????????????????3 4.人员职责????????????????????????????????3 5.概述????????????????????????????????5 6.再验证的原因及目的?????????????????????????5 7.再验证范围?????????????????????????????5 8.再验证时间计划???????????????????????????5 9.再验证程序?????????????????????????????6 9.1验证设备的校验?

有限公司

辐照灭菌 验证确认方案

编号： . 版次：

起草人： 日期： . 审核人： 日期： . 批准人： 日期： .

1

有限公司

目录

1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认

5.2.1安装确认与运行确认

5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）

5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的

5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认

5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试

5.5异常情况处理程序

5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期

7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准

8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

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批准/日期:

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。

一、目的:

根据ISO11135-1: 标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器( CE标准) 和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证, 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

二、验证准备:

( 一) 、验证小组组成

（二）、确认时间:

( 三) 、确认依据:

a、ISO11135-1: Sterilization of health care products－

Ethylene oxide－Part 1: Requirements for

development,validation and routine control

of a sterilization process for medical

devices

b、 EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene

oxide sterilizers－ Requirements and test

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案

XG1.DWSD-0.24B Door electric motor vacuum sterilizer Validation Protocol

验证方案编号 P-EV-013 验证方案起草 部门 QC QA 起草人签名 起草日期 版本号 00 验证方案审核 部门 QC QA 工程部 审核人签名 审核日期 验证方案批准 部门 质量副总 批准人签名

批准日期

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号

00 页码 第 2 页 共 22 页 目 录

1 验证概述 2 验证目的

3 验证方案适用范围 4 验证组织及职责

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案

XG1.DWSD-0.24B Door electric motor vacuum sterilizer Validation Protocol

验证方案编号 P-EV-013 验证方案起草 部门 QC QA 起草人签名 起草日期 版本号 00 验证方案审核 部门 QC QA 工程部 审核人签名 审核日期 验证方案批准 部门 质量副总 批准人签名

批准日期

Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.

验证方案名称 验证方案编号 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 P-EV-013 版本号

00 页码 第 2 页 共 22 页 目 录

1 验证概述 2 验证目的

3 验证方案适用范围 4 验证组织及职责

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作