医疗器械包装运输标准

包装运输测试

提到包装运输测试，就不得不提ISTA这个名词了。ISTA全称为（International Safe Transit Association）即国际安全运输协会的简称，它致力于运输包装的研究，并协助开发有效包装，以提高产品的运输包装安排性能。ISTA测试程序的运用，能够降低产品在运输流通环境中的损坏和风险。ISTA是包装测试和认证的先驱领跑者，已有60余年的历史，今天它依然是行业的领跑者。IST成员包括负责生产和运输产品的托运人，负责运输的承运人，提供包装材料和服务的公司组织，以及包装检测实验室。该机构发布了一系列的标准以及测试程序和测试项目等文件，作为对运输包装的安全性能进行评估的统一依据。 下面是ISTA根据产品尺寸和重量进行的测试要求：

测试完成后通常是看外包装和产品在外观上是否有损害， 如果客户有特殊要求的话，也可以附加一些功能性的检查。

目前在国内能做此类测试的机构如: SGS深圳材料实验室 等。通常能够进行第三方测试的机构都要获得ISTA颁发分认可证书，如下：

测试仪器介绍： 液压随机振动台

正旋垂直振动台

跌落试验机

跌落试验机

斜台冲击测试仪

工厂年费的付款方法和步骤

VII. Procedures for Paying Annual Establishment Fees

In order to pay the annual establishment fee, firms must access the Device

Facility

User

Fee

(DFUF)

Web

site

at

https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp. (FDA has verified the Web site address, but FDA is

not responsible for any subsequent changes to the Web site after this document publishes in the Federal Register). The Web site includes a short interactive questionnaire to help you ascertain whether an annual registration payment is required f

编号 DIN 58255-1-2005 DIN 58255-2-1983 DIN 58255-2-2005 DIN 58256-1976 DIN 58257-1983 DIN 58259-1976 DIN 58260-1979 DIN 58262-1973 DIN 58263-1973 DIN 58264-1974 DIN 58265-1974 DIN 58266-1974

中文名称

DIN——德国标准化学会目录 DIN——德国标准化学会目录 —— 英文名称

医疗器械.Gross 型敷料钳.第 1 部分: 直敷料钳 医疗器械；Gross 式弯粒状敷料钳 医疗器械.Gross 型敷料钳.第 2 部分: 弯敷料钳 医疗器械；Toennis 型持针器 医疗器械；Crile 型持针器 医疗器械；Masson 型持针器 医疗器械.Deschamps 型结扎针 医疗器械；Jennig 式伤口牵开器 医疗器械；Heister 式伤口牵开器 医疗器械；Finochietto 式肋骨牵开器 医疗器械；Finochietto 型持针器 医疗器械；Crile-Wood 型持针器 (Medical instruments; needle holder, type T 攏

德信诚培训网

医疗器械CE认证标准清单

Ⅰ MDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准

德信诚培训网

要求及测试方法

EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems 非侵入式血压表.第 3 部分:电机血压表的补充要 求 EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009) 医疗器械的生物学评价 第 1 部分:评价和试验 EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003) 医疗器械的生物学评价

编号 DIN 58255-1-2005 DIN 58255-2-1983 DIN 58255-2-2005 DIN 58256-1976 DIN 58257-1983 DIN 58259-1976 DIN 58260-1979 DIN 58262-1973 DIN 58263-1973 DIN 58264-1974 DIN 58265-1974 DIN 58266-1974

中文名称

DIN——德国标准化学会目录 DIN——德国标准化学会目录 —— 英文名称

医疗器械.Gross 型敷料钳.第 1 部分: 直敷料钳 医疗器械；Gross 式弯粒状敷料钳 医疗器械.Gross 型敷料钳.第 2 部分: 弯敷料钳 医疗器械；Toennis 型持针器 医疗器械；Crile 型持针器 医疗器械；Masson 型持针器 医疗器械.Deschamps 型结扎针 医疗器械；Jennig 式伤口牵开器 医疗器械；Heister 式伤口牵开器 医疗器械；Finochietto 式肋骨牵开器 医疗器械；Finochietto 型持针器 医疗器械；Crile-Wood 型持针器 (Medical instruments; needle holder, type T 攏

深圳市倍泰健康测量分析技术有限公司

东莞市森普实业有限公司

医疗器械说明书、标签和包

装标识作业指导书

（ISO13485：2003）

生效日期: 2011年01月01日

文件编号 版 次 页 码 BT(SP)-WI-PC-05 编 制 审 核 第A0版 第 1页 共 3 页 批 准 医疗器械说明书、标签和包装标识作业指导书 BT(SP)-WI-PC-05 第A0版

1.0 目的

明确医疗器械产品的标签、说明书、包装要求，使之符合产品质量标准，满足顾客需求。 2.0 适用范围

适用于本公司所有医疗器械产品的标签、说明书、包装标识的规定。 3.0 职责

3.1研发部负责制定客户对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的相关文件；

3.2品质部负责监督各生产环节标签、说明书、包装标识等的规范使用; 3.3 生产部负责实施公司对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的实施; 4.0 具体内容

4.1为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安

全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

4.2凡在中华人民共和国境内销售、

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。

第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。

第二章 人员与设施设备

第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。

第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。

冷库内应划分待验

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定

医疗器械包装完整性试验验证方案

1 试验目的

对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目

a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论

按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件

附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；

附件A

单包装初始污染菌试验报告

A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备

在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样