临床科研项目中使用医疗技术的管理制度

漳州市第三医院

临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度

一、本制度所指医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治疗措施。

二、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术时应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

三、医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理。

四、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：

1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确安全性、有效性的技术。

2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

3、第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

⑴、涉及重大伦理问题；

⑵、高风险；

⑶、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； ⑷、需要使用稀缺资源；

⑸、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

五、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理制度与审批程序由医教部和医疗技术管理委员会负责监督落实。

六、医教部和医疗技术管理委员

漳州市第三医院

临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度

一、本制度所指医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治疗措施。

二、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术时应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

三、医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理。

四、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：

1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确安全性、有效性的技术。

2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

3、第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

⑴、涉及重大伦理问题；

⑵、高风险；

⑶、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； ⑷、需要使用稀缺资源；

⑸、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

五、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理制度与审批程序由医教部和医疗技术管理委员会负责监督落实。

六、医教部和医疗技术管理委员

科研项目中使用WBS的方法与原则

作 者：李晓明 赵华 (中国飞行试验研究院)

摘 要：本文在分析现有科研管理过程的基础上，首次提出了现有科研管理问题在于科研管理过程的不确定性和隐含性，相应地提出了将项目管理中的WBS方法用于科研管理中的新思路来解决管理中的问题。并根据个人科研管理实践给出了在科研过程中使用WBS的方法与原则。 关键词：科研项目 工作分解结构(WBS)

概 述

科学研究是探索性、创造性的工作，又称研究与发展。其目的就是为将来某一领域的技术发展需要做必要的技术储备。科研工作的形式主要是以科研人员的脑力劳动为主，科研人员独立工作的成份很大，这样科研项目进展的各个方面在很大程度上取决于科研人员的个人行为素质，在管理上就存在着很大的不确定性；另一方面，科研结果有时需要较长时间甚至要等到物化后才能反映出来，管理上又具有隐含性的特点。

由于科学管理过程中的不确定性与隐含性，一般对于科研项目的管理基本上是定性化管理，即每一科研项目有一概略计划，只要达到几个基本目标，经专家评审通过即算科研项目合格完成。这种管理模式不能克服管理上的不确定性与隐含性而是回避了这两个问题，从而造成管理过程中的质量、时间、

宜阳县人民医院

医疗技术临床应用管理制度

为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）和河南省卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（豫卫医[2015第37号]）》，结合我院的实际，特制定本制度。

第一章 医疗技术的分类及分级

第一条 医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1．涉及重大伦理问题； 2．高风险；

3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4．需要使用稀缺资源；

5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的

医疗技术管理

医疗技术临床应用管理制度

（2012年修订）

为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特修订本制度。

第一章 医疗技术的分类及分级管理

第一条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1．涉及重大伦理问题；

2．高风险；

3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4．需要使用稀缺资源；

5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：

医疗技术管理

1．使用新试剂的诊断项目；

2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

3．创伤性的诊断和

医院 临床 新技术新项目 准入 管理制度

医院

临床新技术新项目准入管理制度

为促进学科发展，鼓励引进临床新技术新项目，建立起我院开展医疗新技术新项目的良性循环，促进医疗水平的提高和可持续发展，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。

一、新技术、新项目的定义及分类

临床新技术新项目是指具有国内外先进水平和创新意义，能够应用于临床，提高医疗质量及工作效率、社会效益与经济效益，并具有较高应用价值的临床新的诊疗技术与方法。凡在我院或本学科首次开展的此类技术项目，均属新技术新项目范畴。新药品临床验证不属本规定的新技术、新项目。

分类：

一类（有创类）：外科手术；微创、介入技术；其他有创诊疗技术。

二类（无创类）：依托设备、仪器、药物开展的无创诊疗技术。

二、申请程序

（一）拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

医院 临床 新技术新项目 准入 管理制度

（二）开展新技术、新业务项目，应先由项目负责人（具有主治医师以上专业职称的本院职工）认真填写《医院新技术新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论同意，科主任签字确认后报医务科。

三、审批程序

（一）对于技术改进项目，医务科接到科室

科技研发项目立项报告管理制度

第一章 总 则

第一条 企业的核心竞争力在于自主创新能力，加强科学技术研发管理是自主创新的基础，加强研发项目立项管理是保证。为加速瑞吉通讯公司的科学研究和新技术的开发及推广应用，促进公司经济效益的提高，根据上级要求，结合公司实际情况，特制定本制度。旨在加强公司科技研发项目的管理，规范项目立项管理程序，提高项目管理效率。

第二条 研发项目立项管理的基本原则是科学管理、规范权限、明确职责、管理公开、精简高效。

第三条 为保证研发项目立项管理的规范性和有效性，建立项目管理公开制度、报告制度、回避制度、监督检查和审计评价制度。 1. 公开制度。在执行有关技术保密规定的原则下，由公司相关部门（即技术研发管理委员会）对项目立项、项目实施、阶段性成果和验收鉴定结果等通过一定程序公开发布。 2. 报告制度。项目承担单位（组）、项目责任人应定期报告项目执行情况，并根据要求按期如实填报有关报表。 3. 监督检查与审计评价制度。项目承担单位（组）和项目责任人在项目实施过程中，应严格履行项目合同书，在项目合同书规定的范围内，享有充分的自主权。同时，项目承担单位（组）和项目责任人有义务主动接受技术研发管理委员会的监督检查、绩效审计等跟

医疗设备使用维护保养制度

1 .贵重仪器设备应有专人使用管理，严格遵守操作规程和管理制度，使用人员应认真填写机器使用情况记录。

2 .设备的日常保养由设备保管人负责，内容为进行表面清洁，紧固易松动的螺丝和零件，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。

3 .一级保养，有仪器保养人进行，主要是进行仪器外部清洁，检查无异常情况，如声音，温度，指示灯等异常情况，进行局部检查和调整。

4 .二级保养，属预防性维修，有仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件。

5 .药械科定期对设备保养情况进行检查，对设备的工作运行情况进行功能检查或精度检查。属国家计量法规定的强检计量仪器定期由计量部门进行鉴定，针对检查发现的问题，及时提出改进意见。

6. 定期保养全院各类医疗设备，提高仪器使用率与完好率。各类医疗设备的维护保养均由药械科统一安排。

医疗技术管理制度

一、医务科全面负责本院医疗技术管理工作 二、医疗技术分类

根据《卫生部医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。

三、审核程序 （一）第一类医疗技术

第一类医疗技术临床应用由我院学术委员会审核，具体申报程序如下： 1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。

2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。 3、申请材料完备后，医务科将其呈报院学术委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。

4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案。 （二）第二类医疗技术

第二类医疗技术临床应用需由我院学术委员会审核后报淮安市卫生局及江苏省卫生厅审核，具体申报程序如下：

1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床应用能力技术

医疗器械临床使用安全控制与风险

管理制度及流程

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，结合我院实际，制定本规范。

一． 建立医院设施设备安全管理组, 全面管控医疗器械临床使用安

全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

二． 研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管

理、分析医疗设备应用风险来源。

三． 对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评

价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。

四． 临床使用科室对医学装备应当严格遵照新产品使用说明书、技

术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

五． 医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗

设备管理科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。

六． 严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专

项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和

一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性