食品生产企业监督检查要点表

食品生产企业监督检查要点 检查项目 编 号 SPSC0101 检查主要内容及要求 食品生产许可证、营业执照是否齐全、是否在有效期内,许可生产范围和实际生产范围是否一致。 登记名称、地址是否与实际名称、地址相符；生产条件、生产工艺、生产流程等与办理许可时一致，没有改变；或改变情况已按规定办理 重新变更手续。 是否存在转让、涂改、出借、倒卖或者出租食品生产许可证等行为。 是否建立并规范有效足以保证食品安全的相关制度和规定。 食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料生产商具有相应的生产许可等资质。 采购的每批次食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料均进行了入厂查验；每一批次均有质量合格证明或已按国家标准进行检验。 无使用非食品原料、回收食品、其他禁止使用的原辅材料；生产用水符合生活饮用水卫生标准。 原辅材料采购、验证记录齐全，记录与实物相吻合。 食品生产过程、场所、设施等是否符合GB14881要求。 人流、物流是否分开，原料、半成品、成品等是否分开堆放，工艺流程避免交叉污染；物料是否分类、离墙、离地堆放，挂牌标识。 备 注 主体资格 SPSC0102 SPSC0103 SPSC0104 SPSC0201 原辅材料 质量控制 SP

食品生产企业监督检查要点 检查项目 编 号 SPSC0101 检查主要内容及要求 食品生产许可证、营业执照是否齐全、是否在有效期内,许可生产范围和实际生产范围是否一致。 登记名称、地址是否与实际名称、地址相符；生产条件、生产工艺、生产流程等与办理许可时一致，没有改变；或改变情况已按规定办理 重新变更手续。 是否存在转让、涂改、出借、倒卖或者出租食品生产许可证等行为。 是否建立并规范有效足以保证食品安全的相关制度和规定。 食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料生产商具有相应的生产许可等资质。 采购的每批次食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料均进行了入厂查验；每一批次均有质量合格证明或已按国家标准进行检验。 无使用非食品原料、回收食品、其他禁止使用的原辅材料；生产用水符合生活饮用水卫生标准。 原辅材料采购、验证记录齐全，记录与实物相吻合。 食品生产过程、场所、设施等是否符合GB14881要求。 人流、物流是否分开，原料、半成品、成品等是否分开堆放，工艺流程避免交叉污染；物料是否分类、离墙、离地堆放，挂牌标识。 备 注 主体资格 SPSC0102 SPSC0103 SPSC0104 SPSC0201 原辅材料 质量控制 SP

安徽省食品药品监督检查表

（食品生产企业）

编号：

名称： 类别： 法人/负责人： 社会信用代码/注册号： 许可/登记证号： 生产/经营地址：

检查类别： 检查机关： 检查人： 检查项目 序号 1.1 1.企业资质变化情况 1.3 *1.2 检查内容 生产许可证与营业执照一致。 食品生产许可证在有效期内。 实际生产场所与食品生产许可证相符。 评分标准（检查方法） 企业食品生产许可证载明的企业名称与工商营业执照一致。 食品生产许可证在有效期内。 企业实际生产场所（含外设仓库）与食品生产许可证内容一致。 1.厂区路面硬化、保持平整，正常天气下无扬尘和积水等现象； 2.厂区内保持清洁卫生，无裸存的垃圾2.1 厂区无

食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定

依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规规定，为督促食品生产加工企业落实质量安全主体责任、规范食品生产加工企业质量安全监督检查工作、保障食品质量安全，国家质检总局制定了《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》，自2010年3月1日起执行。执行中如遇问题，请及时向国家质检总局反映。特此公告。二〇〇九年十二月二十三日

第一章总则

第一条为督促食品生产加工企业（以下简称“企业”）落实质量安全主体责任，规范企业质量安全监督检查工作，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定所指企业是指依据《中华人民共和国食品安全法》等法律规定取得食品生产许可的食品生产者。

第三条县级以上地方质量技术监督部门采取听取企业汇报，查阅企业记录，询问企业员工，核查生产现场，检验企业产品及所用食品原料、食品添加剂、食品相关产品，调查企业利益相关方等方式，依法对企业执行有关法律法规和标准等情况（除对企业申请食品生产许可过

附件2

山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定

表

⒉有净化要求的， YY0033 标准的符合情况 检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的温 度、湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应全部 合格，否则判不合格。 ⒊医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的非记 录项、 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的非重点 项、〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的非否 《 决项的符合情况。 检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，随机 选其中有关场地、设备及生产过程中的 5 条检查项，有 4 条 及以上合格，判合格，否则判不合格。

⒈检验设备是否完备

※

检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验项 目，查企业是否具备相应的检测设备；

⒉执行标准是否规范 检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否规范，更改 是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。

⒊进货检测是否按文件规定进行 (三) 检查要点：随机抽 3 个不同批号的采购产品，按照公司 产品质量检 的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。 验的规范性 ⒋过程检

验是否按规定进行 检查要点： 随机抽 3 个不同工序或 3 个不同批号的零组 件，按照公司的过程检验规定文件，

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安全管理文书

施工现场安全生产监督管理检查要点

日期：__________________ 单位：__________________

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施工现场安全生产监督管理检查要点

一、 安全生产管理

1、 施工组织设计中的安全技术措施、施工安全技术交底、进场工人安全教育。

2、 现场安全警示标志：现场出入口、起重机械、高处作业、吊装作业、脚手架出入口、电梯井口、孔洞口、基坑边、每个临时用电设施。

3、 持证上岗：塔吊司机、卷扬机操作人员、施工电梯司机、起重信号工、登高架设作业人员、爆破作业人员、电工、焊工。

4、 现场办公、生活区与作业区的安全距离；工地出入口应符合交通管理要求；施工可能影响毗邻建筑、构筑物、管道、高压线路的防范措施。

二、 基坑施工

1、 基坑施工前必须编制专项施工方案，并应符合施工组织设计要求。

2、 基坑施工方案须经施工单位总工程师批准，并报项目监理机构审查同意。

3、 深度超过2M的基坑，临边应设置防护栏杆，上下基坑应设有专用通道或登高设施。

4、 地下水位较高的基坑应有降水措施。

5、 对地质较差、深度较大的基坑、坑壁支护应有专项方案或措施

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安全管理文书

施工现场安全生产监督管理检查要点

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施工现场安全生产监督管理检查要点

一、 安全生产管理

1、 施工组织设计中的安全技术措施、施工安全技术交底、进场工人安全教育。

2、 现场安全警示标志：现场出入口、起重机械、高处作业、吊装作业、脚手架出入口、电梯井口、孔洞口、基坑边、每个临时用电设施。

3、 持证上岗：塔吊司机、卷扬机操作人员、施工电梯司机、起重信号工、登高架设作业人员、爆破作业人员、电工、焊工。

4、 现场办公、生活区与作业区的安全距离；工地出入口应符合交通管理要求；施工可能影响毗邻建筑、构筑物、管道、高压线路的防范措施。

二、 基坑施工

1、 基坑施工前必须编制专项施工方案，并应符合施工组织设计要求。

2、 基坑施工方案须经施工单位总工程师批准，并报项目监理机构审查同意。

3、 深度超过2M的基坑，临边应设置防护栏杆，上下基坑应设有专用通道或登高设施。

4、 地下水位较高的基坑应有降水措施。

5、 对地质较差、深度较大的基坑、坑壁支护应有专项方案或措施

大容量注射剂生产企业检查要点

一、大容量注射剂特点

和其他无菌制剂相比，大容量注射剂的特点在于体积大，易导致：

(1)发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染后对使用者的后果更严重；

(2)降低微生物、内毒素和微粒污染的技术复杂性较高；(3)厂房面积大且高，维持厂房洁净度的难度大、成本高； (4)生产设备体积大且固定，需要在线清洁和消毒灭菌 (5)工艺管路和在线清洁消毒管路并存，连接复杂，发生污染和交叉污染的风险大；

(6)大规模地处理物料和包装材料，生产周期较长，发生微生物污染并在生产过程中繁殖的概率增加。

二、生产工艺流程

大容量注射剂产品包装：玻璃瓶、聚丙烯塑料输液瓶、非PVC 多层共挤膜或复合膜软袋。本文以玻璃瓶大容量注射剂为例，谈谈对大容量注射剂生产企业检查要点的理解。

玻璃瓶，具有耐高温、良好的透明度、相容性及阻水阻气性能。但是，玻璃瓶体积大、易破碎、口部密封性差、碰撞时会引起隐形裂伤，胶塞与药液直接接触易产生脱落而使药液混浊出现微粒。

大容量注射剂（玻璃瓶）工艺流程图

饮 用 水 石英砂过滤 活性炭过滤 一级反渗透 离子交换 紫外线消毒 纯 化 水 多效蒸馏水机 注射用水

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

附件8：

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

受检查企业名称：

企业注册地址： 企业经营地址：

检查现场经营地址：

检查现场仓储地址： 邮编： 电话： 传真： 检查时间：

1

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

2

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

3

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

4

附表3：

出口食品原料种植场监督检查记录表

备案种植场名称 种植类别 监管项目 监管内容 种植场及周边污染情况 种植场 种植场位置情况 基本情况 种植场周边农作物种植、隔离情况 现场地块平面分布、标识情况 种植环境监测结果 实际种植品种、面积和产量 申请人 监管日期 情况描述 大气、土壤和灌溉用水质量状况 播种、施肥、浇水、除草等田间农作 情况 间种主要作物品种及其农业投入品 种植管理 施用受控情况 推行良好农业规范或者其他标准情 况 其它 农业投入品管理部门或者人员 农业投入品合格供应商名录 农业投入农业投入品的采购、贮存、领发、施 品的控制 用等情况 禁止、限用农业投入品情况 其它

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主要病虫害发生情况 病虫害防治综合措施 病虫害监测情况 植保员履职情况 其它 病虫害 防治 采收后就地简易加工或者存放场地 能力与卫生条件 作为出口食品原料签约、销售、流向、 采收销售 供应数量情况 出口食品生产加工企业对原料质量 反馈意见 其它 有毒有害物质检测能力 委托的有毒有害物质检测机构 企业有毒有害物质检测结果登记情 产品检测况 情况 不合