医疗器械采购控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办

绿色采购控制程序

绿色采购控制程序

更多免费资料下载请进： 好好学习社区

绿色采购控制程序

绿色采购控制程序

1目的.

规范环保物料的采购流程,配合生产需要,使采购之环保物料及辅料符合客户对环境管理物质方面的要求.有效地控制环保物料进入,使工厂之生产得以顺利进行,环保产品得以按期出货. 2适用范围.

此程序适用于公司所有环保物料的采购. 3定义. 无 4权责.

4.1 资材部采购.

联络环保供货商恰谈有关釆购事宜及下采购单 ,协助环境测定小组完成环保供货商改

善及评估动作,确保环保产品符合我司对环境管理物质方面的要求. 4.2 工程研发部.

4.2.1提供相应环保产品的工程数据以配合釆购确认样品材料.

4.2.2对客人订单进行评审,以确保环保物料供应能力可以满足要求. 4.3 生管.

4.3.2根据订单制定排期及环保物料需求计划表, 并协助处理与环保物料有关的事件. 4.4环境测定小组.

对进料是否满足环境要求进行确认 . 4.5品质部

对进料的品质进行检验. 5作业内容.

5.1绿色采购作业流程见附件1.

5.2生管收到订单,根据BOM和核算库存后开出物料需求表.

5.3釆购按照物料需求表及《环保合格供货商一览表》完整地填写《采购单》.

5.4采购单填写完整后,交董

公司名称：广州市盘洋船舶机械有限公司 文件名称：采购管理控制程序 文件编号：COP-PY-009 生效日期：2009-10-15 版 本：A/1 页 码：1 / 3

1.目的

对原材料、外购件等采购活动进行控制，确保符合规定要求。 2.范围

适用于公司对原材料、外协件、外购件的采购。 3.定义

外购件：直接从供应商购买，能直接出现在产品上主要的部件。 原材料：直接从供应商购买，用于产品加工的主要材料。 4.职责

4.1商务部负责调查了解供应商，并组织对供应商的选择与评定及采购计划编制及实施。 4.2生产部门负责提供原材料、外购件技术资料。 4.3 质检部负责对外购件进行验证，并保存相关记录。 4.4管理者代表负责批准采购计划，并确定合格供方。 5.工作程序 5.1供应商开发

5.1.1对于常用物料，商务部必须保证每种物料有一家或以上合格供应商存在。其中条件优越者作为优先，其余作为后备，确保发生异常时可以及时调整。

5.1.2在确保物料供应正常的同时，商务部根据降低物料成本及提高质量水平的要求，必须不断地开发新供应

深圳市高乐晨科技有限公司

采购作业控制程序

文件编号：GLC-CG-02-02 版 本：A.0

生效日期：2013年06月20日 受控印章：

编 制

受控文件，禁止翻印！

- 1 -

审 核 批 准

深圳市高乐晨科技有限公司

采购作业控制程序

文件编号：GLC-CG-02-02 版本：A.0 页次：1/3

一、目的用途

规定对采购作业过程进行控制，确保证所采购的产品符合规定的需求。 二、适用范围

适用于本公司对生产所须材料的采购作业的控制。 三、定义注释

1.主要物资：指构成最终产品的主要组成部分或关键部分，直接影响最终产品

的使用和安全性能，可能导致客户严重投诉的物资；

2.辅助性物资：对最终产品起辅助作用的物资和非直接用于产品本身的包装材

料等。

四、职责权限

1.各部门: 负责提出采购申请.

2.采购部:负责“采购单”的批准并执行采购作业。 3.品质部：负责对进购物料的质量鉴定。 五、运作程序

(一)、采购作业控制流程图

通知需求部门 - 2 - 采购需求与申请 审批 采购计划 选择合格供方 询、比、议、定 价 实施采购作业 采购物资

深圳培训网 www.55top.com

采购控制程序

修订 日期 2011/03/30 修订 单号 / 修订内容摘要 系统文件新制定 页次 版次 4 A/0

修订 / 审核 / 好好学习社区

批准 / 更多免费资料下载请进：http://bbs.55top.com

批准：

审核： 编制：

深圳培训网 www.55top.com

采购控制程序

1目的

对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。 2范围

适用于企业生产所需的原材料及相关设备的采购供应的控制；对供方进行选择、评价和控制。 3职责 3.1市场部

a)负责按企业的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；

b)负责制定采购计划，执行采购作业。

c)负责确定或编制原材料及与生产有关的采购物资的质量技术标准。 d)负责对采购物资的进货验证，确认合格供方评定准则

标 题 版 本 A B C D D D D D D E 采购控制程序 变更说明 首次发行 1. 增添原6.5.1.3内容。 2. 修订原6.5.3.1。 1． 订原6.2.1；6.5.1.2；6.8；6.8.1；6.8.2；修订原FM－0607 格式。 2．新增添6.2.5。 换版，使之符合“ISO 9001:2000”标准要求 1、⑴ 增加6.2.5：在对新开发或现有合格供方新规格产品批量采购前，必须先小批量采购试产，经相关部门确认合格后才能正式投入大批量采购。 ⑵ 增加6.2.6：在第一批次小批量送货时，供方需提供我司有效版本图纸，由我司IQC确认。 2、⑴ 增加6.4、6.6.2.3内容，其余内容后移。 ⑵ 增加6.6.2.4“机电课长核价”内容。 3、修订6.6.4内容，使之符合新的要求。 4、修订6.6.2内容. 5、增加流程图 6、修订6.2.1条内容.使之符合实际运作需要 7、增加6.13条款,后面内容后移 1、 增加5.3条款”工程部权责” 2、 修订6.2.5条款”由工程部出具样板核准表,方可小批量试产”，增加《样品核准表》 3、 修订6.6.2条款”设备/辅助材料请购\\采购”流程,要求所有设备/辅助

木晟泉业

青 岛 晟 泉 木 业 有 限 公 司 QingDaoShengQuan Wooden CO,.LTD.

采购控制程序

文件编号：SQ-QP-07 文件版次： A/0 受控状态：受 控 发行日期：2009-03-02

受文单位：□总经办 □物资部 □生产部 □采购部

□品管部 □业务部 □人事部 □管理部

批准： 制定：张 松

第 1 页 共 3 页

木晟泉业

青 岛 晟 泉 木 业 有 限 公 司 QingDaoShengQuan Wooden CO,.LTD. 文件名称 采购控制程序 文件编号： 版本 SQ-QP-07 A/0 生效日期：2009-03-02 文件类型 质量管理程序文件 控制印章 1.0目的： 对采购过程及供应商进行控制，确保所采购的物品符合规定的要求。 2.0范围： 适用于本厂所有采购活动及供应商的选择、评审的控制。 3.0定义： 3.1物料是指原材料、生产所需辅料等。 4.0职责 4.1采购部根据业务部《生产指令单》制订《采购单》。 4.2采购部主管负责批《采购单》。 4.3采购部负责执行采购和供应商评审。 5.